EGOROPAL - Leaflet

Generic: paliperidone
Active substance: paliperidone palmitate
ATC group: N05AX13 - paliperidone
Active substance content: 100MG, 150MG, 25MG, 50MG, 75MG
Packaging: Pre-filled syringe


Příbalová informace: informace pro uživatele

Egoropal 25 mg injekční suspenze s prodlouženým uvolňováním v předplněné injekční stříkačce
Egoropal 50 mg injekční suspenze s prodlouženým uvolňováním v předplněné injekční stříkačce
Egoropal 75 mg injekční suspenze s prodlouženým uvolňováním v předplněné injekční stříkačce
Egoropal 100 mg injekční suspenze s prodlouženým uvolňováním v předplněné injekční
stříkačce
Egoropal 150 mg injekční suspenze s prodlouženým uvolňováním v předplněné injekční
stříkačce

paliperidon

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je Egoropal a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Egoropal používat
3. Jak se Egoropal používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak Egoropal uchovávat
6. Obsah balení a další informace


1. Co je Egoropal a k čemu se používá

Egoropal obsahuje léčivou látku paliperidon, která patří do skupiny antipsychotických léků a používá
se jako udržovací léčba příznaků schizofrenie u dospělých pacientů stabilizovaných na paliperidonu
nebo risperidonu.
Pokud jste v minulosti reagoval(a) na paliperidon nebo risperidon a měl(a) jste lehké nebo středně
těžké příznaky, může lékař zahájit léčbu přípravkem Egoropal bez předchozí stabilizace paliperidonem
nebo risperidonem.
Schizofrenie je onemocnění s „pozitivními“ a „negativními“ příznaky. Pozitivní znamená přebytek
příznaků, které normálně nejsou přítomny. Osoba se schizofrenií může například slyšet hlasy nebo
vidět věci, které neexistují (označují se jako halucinace), může věřit věcem, které nejsou skutečné
(označují se jako bludy), nebo může být neobvykle podezíravá. Negativní znamená absenci chování
nebo pocitů, které jsou normálně přítomny. Osoba se schizofrenií se může například zdát stažená do
sebe, může být emočně oploštěná nebo může mít potíže s jasným a logickým vyjadřováním. Lidé
s tímto onemocněním mohou také pociťovat depresi, úzkost, provinilost nebo napětí.
Egoropal může pomoci zmírnit příznaky Vašeho onemocnění a zabránit jim, aby se vracely.


2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Egoropal používat

Nepoužívejte Egoropal
- jestliže jste alergický(á) na paliperidon nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6).
- jestliže jste alergický(á) na jiné antipsychotikum včetně risperidonu.

Stránka 2 z Upozornění a opatření
Před použitím přípravku Egoropal se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.

Tento přípravek nebyl studován u starších pacientů s demencí. U starších pacientů s demencí, kteří
jsou léčeni podobnými léčivými přípravky, může však být zvýšené riziko cévní mozkové příhody nebo
úmrtí (viz bod 4, Možné nežádoucí účinky).

Všechny léky mají nežádoucí účinky. Některé nežádoucí účinky tohoto přípravku mohou zhoršovat
příznaky jiných onemocnění. Proto je důležité, abyste se svým lékařem probral(a) jakýkoli
z následujících stavů, které se mohou potenciálně zhoršit při léčbě tímto přípravkem:

- jestliže máte Parkinsonovu chorobu
- jestliže u Vás bylo v minulosti zjištěno onemocnění, jehož příznaky jsou vysoká teplota a
svalová ztuhlost (rovněž označované jako neuroleptický maligní syndrom)
- jestliže jste u sebe někdy zaznamenal(a) neobvyklé pohyby jazyka nebo obličeje (tardivní
dyskineze)
- jestliže víte, že jste měl(a) v minulosti nízkou hladinu bílých krvinek v krvi (což mohlo, ale
nemuselo, být způsobeno jinými léčivými přípravky)
- jestliže máte diabetes (cukrovku) nebo jste k němu náchylný(á)
- jestliže máte nádorové onemocnění prsu nebo nádor hypofýzy (podvěsek mozkový)
- jestliže kvůli srdečnímu onemocnění nebo léčbě srdečního onemocnění jste náchylný(á)
k nízkému krevnímu tlaku
- jestliže máte nízký krevní tlak po náhlém postavení se nebo posazení se
- jestliže máte epilepsii
- jestliže máte potíže s ledvinami
- jestliže máte potíže s játry
- jestliže u Vás dochází k prodloužené a/nebo bolestivé erekci
- jestliže máte obtíže s regulací teploty tělesného jádra nebo s přehříváním
- jestliže máte neobvykle vysokou hladinu hormonu prolaktinu v krvi nebo máte nádor, který je
pravděpodobně závislý na prolaktinu
- jestliže jste Vy nebo někdo z rodiny měl(a) v minulosti krevní sraženiny, protože antipsychotika
jsou spojována s jejich tvorbou.

Jestliže se Vás týká kterýkoli z výše uvedených stavů, informujte o tom svého lékaře, aby Vám
případně mohl upravit dávku nebo po nějakou dobu více sledovat Váš zdravotní stav.

Vzhledem k tomu, že u pacientů léčených tímto přípravkem byly velmi vzácně pozorovány
nebezpečně nízké počty určitého typu bílých krvinek, které jsou třeba pro boj s infekcí v krvi, může
Vám lékař kontrolovat počet bílých krvinek.

I když jste dříve snášel(a) perorální (užívaný ústy) paliperidon nebo risperidon, po podání přípravku
Egoropal se může vzácně objevit alergická reakce. Vyhledejte okamžitě lékařskou pomoc, pokud se u
Vás objeví vyrážka, otok hrdla, svědění nebo problémy s dýcháním, protože to mohou být příznaky
závažné alergické reakce.

Tento přípravek může způsobovat zvýšení tělesné hmotnosti. Významný nárůst tělesné hmotnosti
může negativně ovlivnit Váš zdravotní stav. Lékař by tedy měl pravidelně kontrolovat Vaši tělesnou
hmotnost.

Vzhledem k tomu, že u pacientů léčených tímto přípravkem byla pozorována cukrovka (diabetes
mellitus) nebo její zhoršení, měl by lékař kontrolovat známky vysoké hladiny cukru v krvi. U pacientů
s již existující cukrovkou je nutno kontrolovat hladiny glukosy v krvi pravidelně.

Vzhledem k tomu, že tento přípravek může omezovat nucení ke zvracení, existuje možnost, že může
zakrýt normální tělesnou reakci při požití toxických látek nebo jiné zdravotní potíže.

Během oční operace šedého očního zákalu (katarakty) se zornice (černý kruh ve středu oka) nemusí
Stránka 3 z zvětšovat podle potřeby. Také může v průběhu operace dojít ke změknutí duhovky (barevné části oka),
což může vést k poškození oka. Pokud plánujete podstoupit operaci oka, ujistěte se, že jste řekl(a)
svému očnímu lékaři, že používáte tento přípravek.

Děti a dospívající
Tento přípravek není určen pro děti a dospívající do 18 let.

Další léčivé přípravky a Egoropal
Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které
možná budete užívat.

Používání tohoto přípravku spolu s karbamazepinem (přípravek k léčbě epilepsie a stabilizaci nálady)
může vyžadovat úpravu dávky tohoto přípravku.

Vzhledem k tomu, že přípravek účinkuje především v mozku, může vzájemné ovlivňování s jinými
léky, které rovněž působí v mozku, způsobit vystupňování nežádoucích účinků, jako je ospalost nebo
jiné účinky na činnost mozku podobně jako jiné psychiatrické přípravky, opioidy (k léčbě silné
bolesti), antihistaminika (k léčbě alergie) nebo léky na spaní.

Vzhledem k tomu, že tento přípravek může snižovat krevní tlak, je zapotřebí postupovat opatrně při
jeho používání spolu s jinými léky, které snižují krevní tlak.

Tento přípravek může snižovat účinek léků k léčbě Parkinsonovy choroby a syndromu neklidných
nohou (např. levodopa).

Tento přípravek může způsobovat poruchy v elektrokardiogramu (EKG) projevující se dlouhou dobou,
kterou potřebuje elektrický impuls k průchodu určitou částí srdce (označuje se termínem „prodloužení
intervalu QT“). Mezi další léky, které vykazují tento účinek, patří některé přípravky užívané k léčbě
srdečního rytmu nebo infekce a další antipsychotika.

Pokud jste náchylný(á) ke křečím (epileptickým záchvatům), může tento přípravek zvyšovat možnost
jejich vzniku. Mezi další léky, které vykazují tento účinek, patří některé léky užívané k léčbě deprese
nebo infekce a další antipsychotika.

Přípravek Egoropal má být používán s opatrností společně s léky, které zvyšují aktivitu centrálního
nervového systému (psychostimulancia, jako je methylfenidát).

Egoropal s alkoholem
Vyvarujte se pití alkoholu.

Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat. Tento přípravek
nesmíte používat během těhotenství, pokud jste se o tom neporadila se svým lékařem. Následující
příznaky se mohou objevit u novorozenců, jejichž matky používaly tento přípravek v posledním
trimestru (posledních třech měsících těhotenství): třes, svalová ztuhlost a/nebo slabost, ospalost,
rozrušení, dýchací potíže a potíže při kojení. Jestliže se u Vašeho dítěte objeví kterýkoliv z těchto
příznaků, obraťte se na svého lékaře.

Tento přípravek může přejít z matky na dítě prostřednictvím mateřského mléka a může ohrozit dítě.
Pokud používáte tento přípravek, neměla byste kojit.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Během léčby tímto přípravkem se mohou vyskytnout závratě, extrémní únava a zrakové obtíže (viz
bod 4). Je zapotřebí s tím počítat při činnostech, které vyžadují plnou pozornost, např. při řízení
dopravních prostředků nebo obsluze přístrojů či strojů.

Stránka 4 z Egoropal obsahuje sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, to znamená, že je
v podstatě „bez sodíku“.


3. Jak se Egoropal používá

Tento přípravek podává lékař nebo jiný zdravotnický pracovník. Lékař Vám sdělí, kdy máte dostat
další injekci. Je důležité, abyste nezmeškal(a) naplánovanou dávku. Pokud nemůžete dodržet termín
návštěvy lékaře, co nejdříve mu zavolejte a dohodněte nový termín.
První injekci (150 mg) a druhou injekci (100 mg) tohoto přípravku dostanete do ramene přibližně
v týdenním odstupu. Poté budete dostávat injekci (v rozmezí od 25 mg do 150 mg) buď do ramene
nebo hýždě jednou za měsíc.

Přechází-li lékař z dlouhodobě účinkující injekce s risperidonem na tento přípravek, dostanete první
injekci tohoto přípravku (v rozmezí od 25 mg do 150 mg) buď do ramene nebo hýždě v den, na který
byla plánována Vaše další injekce. Poté budete dostávat injekci (v rozmezí od 25 mg do 150 mg) buď
do ramene nebo hýždě jednou za měsíc.

V závislosti na Vašich příznacích může lékař v době Vaší plánované měsíční injekce buď zvýšit nebo
snížit množství přípravku, které dostáváte, o jednu úroveň dávky.

Pacienti s problémy s ledvinami
Lékař Vám může upravit dávku tohoto přípravku na základě funkce ledvin. Pokud máte lehkou
poruchu funkce ledvin, lékař Vám může podat nižší dávku. Pokud máte středně těžkou nebo těžkou
poruchu funkce ledvin, neměl by se tento přípravek používat.

Starší osoby
Jste-li starší osoba a máte sníženou funkci ledvin, lékař Vám může snížit dávku.

Jestliže jste použil(a) více přípravku Egoropal, než jste měl(a)
Tento lék Vám bude podáván pod lékařským dohledem, a proto je podání příliš velkého množství
nepravděpodobné.

U pacientů, kterým bylo podáno příliš mnoho paliperidonu, se mohou objevit následující příznaky:
ospalost nebo útlum, zrychlený srdeční tep, nízký krevní tlak, abnormální nálezy na
elektrokardiogramu (záznam elektrické aktivity srdce) nebo pomalé či abnormální pohyby obličeje,
těla nebo horních či dolních končetin.

Jestliže jste přestal(a) používat Egoropal
Pokud přestanete dostávat injekce, účinky léku vymizí. Tento přípravek nesmíte přestat používat,
pokud Vám to nedoporučí lékař, protože by se mohly znovu objevit příznaky Vašeho onemocnění.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.


4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

Okamžitě oznamte svému lékaři, pokud:
- se u Vás objeví krevní sraženiny v žilách, obzvláště nohou (mezi příznaky patří otok, bolest a
zarudnutí nohy), které mohou putovat krevním řečištěm do plic a způsobovat dýchací problémy
a bolest na hrudi. Pokud zaznamenáte jakýkoli z těchto příznaků, okamžitě vyhledejte lékařskou
pomoc.
Stránka 5 z - máte demenci a dojde u Vás k náhlé změně duševního stavu nebo se objeví náhlá slabost nebo
necitlivost obličeje, rukou nebo nohou, zejména pouze na jedné straně, nebo nezřetelná řeč, i
když jen na okamžik. Může se jednat o známky cévní mozkové příhody.
- se objeví horečka, ztuhlost svalů, pocení nebo snížená úroveň vědomí (onemocnění zvané
„neuroleptický maligní syndrom“). Může být nutná okamžitá léčba.
- jste muž a máte prodlouženou nebo bolestivou erekci. To se nazývá priapismus. Může být nutná
okamžitá léčba.
- se objeví mimovolní rytmické pohyby jazyka, úst a obličeje. Může být nutné ukončit léčbu
paliperidonem.
- se u Vás objeví závažná alergická reakce projevující se horečkou, otokem úst, obličeje, rtů nebo
jazyka, dušností, svěděním, kožní vyrážkou a někdy poklesem krevního tlaku (tedy tzv.
„anafylaktická reakce“). Dokonce i když jste dříve snášel(a) perorální (užívaný ústy) risperidon
nebo perorální paliperidon, mohou se u Vás vzácně objevit alergické reakce po podání injekce
paliperidonu.
- se u Vás plánuje operace oka, zcela určitě svého očního lékaře informujte, že dostáváte tento
lék. Během operace oka kvůli zákalu čočky (katarakta, šedý zákal) se může během zákroku
objevit vlající duhovka (barevná část oka), (tento jev je znám jako „syndrom plovoucí nebo
vlající duhovky”), což může vést k poškození oka.
- víte, že máte v krvi nebezpečně nízký počet určitého typu bílých krvinek, potřebných k boji
s infekcí.

Mohou se vyskytnout následující nežádoucí účinky:

Velmi časté nežádoucí účinky: mohou postihnout více než 1 z 10 osob
- obtíže s usínáním nebo se spánkem.

Časté nežádoucí účinky: mohou postihnout až 1 z 10 osob
- příznaky nachlazení, infekce močových cest, příznaky podobné chřipce
- Egoropal může zvyšovat hladiny hormonu zvaného „prolaktin“, což se projeví při rozborech
krve (a může nebo nemusí to vést k objevení se příznaků). Vyskytnou-li se příznaky zvýšené
hladiny prolaktinu, mohou (u mužů) zahrnovat otok prsů, problémy s dosažením nebo udržením
erekce nebo jiné sexuální poruchy; (u žen) mohou zahrnovat neobvyklý pocit v prsech, výtok
mléka z prsů, vynechávání menstruace nebo jiné problémy s menstruací.
- zvýšení hladiny cukru v krvi, zvýšení tělesné hmotnosti, snížení tělesné hmotnosti, snížení chuti
k jídlu
- podrážděnost, deprese, úzkost
- parkinsonismus: Tento stav může zahrnovat pomalé nebo neobvyklé pohyby, pocit ztuhlosti
svalů nebo napětí ve svalech (což vede k trhavým pohybům) a někdy dokonce pocit náhlé
zástavy pohybu a poté jeho pokračování. Dalšími známkami parkinsonismu jsou pomalá
šouravá chůze, klidový třes, zvýšená tvorba slin a/nebo slinění a ztráta výrazu v obličeji.
- neklid, pocit ospalosti nebo snížené pozornosti
- dystonie: jedná se o stav, který zahrnuje pomalé nebo prodloužené mimovolní stahy svalů. I
když může postihnout jakoukoli část těla (a může vést k neobvyklému držení těla), dystonie
často postihuje svaly v obličeji, včetně nenormálních pohybů očí, úst, jazyka nebo čelisti.
- závrať
- dyskineze: jedná se o stav, který zahrnuje mimovolní pohyby svalů a může zahrnovat opakující
se stahy nebo svíjivé pohyby nebo záškuby.
- třes
- bolest hlavy
- rychlý tlukot srdce
- vysoký krevní tlak
- kašel, ucpaný nos
- bolest břicha, zvracení, pocit na zvracení, zácpa, průjem, špatné zažívání, bolest zubů
- zvýšení hodnot jaterních transamináz v krvi
- bolest kostí nebo svalů, bolest zad, bolest kloubů
- ztráta menstruace
- výtok mléka z prsů
Stránka 6 z - horečka, slabost, únava
- reakce v místě injekce včetně svědění, bolesti nebo otoku.

Méně časté nežádoucí účinky: mohou postihnout až 1 ze 100 osob
- zápal plic, zánět průdušek (bronchitida), infekce dýchacích cest, infekce vedlejších nosních
dutin, infekce močového měchýře, infekce ucha, plísňové infekce nehtů, angína, infekce kůže
- snížení počtu bílých krvinek, snížení počtu typu bílých krvinek, které Vás pomáhají chránit
proti infekci; snížení počtu krevních destiček (krvinky, které pomáhají zastavit krvácení),
anemie (chudokrevnost)
- alergická reakce
- diabetes (cukrovka) nebo jeho zhoršení, zvýšení hladiny insulinu v krvi (hormon, který
kontroluje hladiny cukru v krvi)
- zvýšení chuti k jídlu
- ztráta chuti k jídlu vedoucí k podvýživě a nízké tělesné hmotnosti
- zvýšení hladiny triacylgylcerolů (tuků) v krvi, zvýšení hladiny cholesterolu v krvi
- poruchy spánku, povznesená nálada (mánie), snížení sexuální touhy, nervozita, noční můry
- tardivní dyskineze (svíjivé nebo trhavé pohyby obličeje, jazyka nebo jiných částí těla, které
nemůžete kontrolovat). Okamžitě oznamte svému lékaři, pokud se u Vás vyskytnou mimovolní
rytmické pohyby jazyka, úst nebo obličeje. Může být nutno ukončit podávání tohoto přípravku.
- mdloba, neustálá potřeba pohybovat některou částí těla, závrať po postavení se, porucha
pozornosti, problémy s řečí, ztráta normální chuti, snížená citlivost kůže na bolest a dotek,
brnění, mravenčení nebo necitlivost kůže
- rozmazané vidění, infekce oka nebo zčervenání očí, suché oko
- pocit točení hlavy (závrať), zvonění v uších, bolest ucha
EKG), chvějivý nebo bušivý pocit v hrudi (palpitace)
- nízký krevní tlak, nízký krevní tlak po postavení se (vzhledem k tomu mohou někteří lidé
používající tento přípravek cítit mdlobu, závrať nebo mohou po náhlém postavení se omdlít)
- dušnost, překrvení dýchacích cest, sípání, bolest v krku, krvácení z nosu
- nepříjemné pocity v břiše, infekce žaludku nebo střeva, obtíže s polykáním, sucho v ústech
- nadměrné nadýmání nebo plynatost
- zvýšení GGT (jaterní enzym zvaný gamaglutamyltransferáza) v krvi, zvýšení hladiny jaterních
enzymů v krvi
- kopřivka, svědění, vyrážka, vypadávání vlasů, ekzém, suchá kůže, zarudnutí kůže, akné
- zvýšení CPK (kreatinfosfokinázy) v krvi, což je enzym, který se někdy uvolňuje při rozpadu
svalů
- svalové stahy, ztuhlost kloubů, svalová slabost, bolest šíje
- inkontinence (únik) moči, časté nucení na močení, bolest při močení
- erektilní dysfunkce, porucha ejakulace, vynechávání menstruace nebo jiné problémy
s menstruací (u žen), zvětšení prsů u mužů, sexuální dysfunkce, bolest prsů
- otok obličeje, úst, očí nebo rtů, otok těla, horních nebo dolních končetin
- zvýšení tělesné teploty
- změna způsobu chůze
- bolest na hrudi, nepříjemné pocity na hrudi, celkový pocit nemoci
- ztvrdnutí kůže
- pád.

Vzácné nežádoucí účinky: mohou postihnout až 1 z 1000 osob
- infekce oka
- zánět kůže způsobený roztoči, podkožní vředy
- zvýšení počtu eosinofilů (typ bílých krvinek) v krvi
- nepřiměřené vylučování hormonu, který kontroluje objem moči
- cukr v moči
- život ohrožující komplikace nekontrolované cukrovky
- nízká hladina cukru v krvi
Stránka 7 z - nadměrný příjem tekutin
- ztuhnutí nebo nereagování při bdělosti (katatonie)
- zmatenost
- náměsíčnost
- nedostatek emocí
- neschopnost dosáhnout orgasmu
- neuroleptický maligní syndrom (zmatenost, snížení nebo ztráta vědomí, vysoká horečka a
závažná ztuhlost svalů), problém s cévami v mozku včetně náhlého přerušení zásobování mozku
krví (cévní mozková příhoda nebo „malá“ cévní mozková příhoda), neodpovídání na podněty,
ztráta vědomí, snížená úroveň vědomí, křeče (epileptické záchvaty), porucha rovnováhy
- abnormální koordinace
- glaukom (zelený zákal, tj. zvýšení nitroočního tlaku)
- problémy s pohyby očí, protáčení očí, přecitlivělost očí na světlo, zvýšená tvorba slz, zarudnutí
očí
- fibrilace síní (abnormální srdeční rytmus), nepravidelný tlukot srdce
- krevní sraženina v cévách zejména v dolních končetinách (příznaky zahrnují otok, bolest a
zarudnutí nohy). Objeví-li se u Vás kterýkoli z těchto příznaků, okamžitě vyhledejte lékaře.
- návaly
- problémy s dýcháním ve spánku (spánková apnoe)
- překrvení plic
- praskavé zvuky v plicích
- zánět slinivky břišní, otok jazyka, nemožnost udržet stolici, velmi tvrdá stolice
- rozpraskané rty
- kožní vyrážka spojená s lékem, zesílení kůže, lupy
- rozpad svalových vláken a bolest svalů (rhabdomyolýza)
- otok kloubů
- nemožnost močit
- neobvyklý pocit v prsech, zvětšení žláz v prsech, zvětšení prsů
- vaginální výtok
- velmi nízká tělesná teplota, zimnice, pocit žízně
- příznaky z vysazení léku
- nahromadění hnisu způsobené infekcí v místě injekce, hluboká kožní infekce, cysta v místě
infekce, modřiny v místě injekce.

Není známo: četnost nelze z dostupných údajů určit
- nebezpečně nízký počet určitého typu bílých krvinek, potřebných k boji s infekcí
- závažná alergická reakce vyznačující se horečkou, otokem úst, obličeje, rtů nebo jazyka,
dušností, svěděním, kožní vyrážkou a někdy poklesem krevního tlaku
- nebezpečně nadměrný příjem tekutin
- porucha příjmu potravy spojená se spánkem (jedení ve spánku)
- kóma v důsledku nekontrolované cukrovky
- třes hlavy
- krevní sraženina v plicích, která způsobuje bolest na hrudi a potíže s dýcháním. Objeví-li se u
Vás kterýkoli z těchto příznaků, okamžitě vyhledejte lékaře
- nedostatek kyslíku v některých částech těla (kvůli sníženému průtoku krve)
- rychlé, mělké dýchání, zápal plic způsobený vdechnutím potravy, problémy s hlasem
- blokáda střev, nedostatek pohybu střev, který způsobuje ucpání střev
- zežloutnutí kůže a očí (žloutenka)
- závažná nebo život ohrožující vyrážka s puchýři a odlupující se kůží, která se může objevit
v ústech, nose, očích, genitáliích a kolem nich a šířit se do dalších oblastí těla
(Stevensův-Johnsonův syndrom nebo toxická epidermální nekrolýza)
- závažná alergická reakce s otokem, která může postihnout hrdlo a vést k potížím s dechem
- změna barvy kůže, šupinatá svědivá pokožka hlavy nebo kůže
- abnormální držení těla
- novorozenci narození matkám používajícím přípravek Egoropal během těhotenství mohou mít
nežádoucí účinky přípravku a/nebo příznaky z vysazení, jako je podrážděnost, pomalé nebo
prodloužené svalové stahy, třes, ospalost, problémy s dýcháním a potíže s příjmem potravy
Stránka 8 z - priapismus (prodloužená erekce, která může vyžadovat chirurgický zákrok)
- pokles tělesné teploty
- odumřelé kožní buňky v místě vpichu injekce, vřed v místě vpichu injekce.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.


5. Jak Egoropal uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a předplněné
injekční stříkačce. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Neuchovávejte při teplotě nad 30 °C.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.


6. Obsah balení a další informace

Co Egoropal obsahuje

Léčivou látkou je paliperidon.

Jedna předplněná injekční stříkačka přípravku Egoropal 25 mg obsahuje 39 mg paliperidon-palmitátu.
Jedna předplněná injekční stříkačka přípravku Egoropal 50 mg obsahuje 78 mg paliperidon-palmitátu.
Jedna předplněná injekční stříkačka přípravku Egoropal 75 mg obsahuje 117 mg paliperidon-
palmitátu.
Jedna předplněná injekční stříkačka přípravku Egoropal 100 mg obsahuje 156 mg paliperidon-
palmitátu.
Jedna předplněná injekční stříkačka přípravku Egoropal 150 mg obsahuje 234 mg paliperidon-
palmitátu.

Pomocnými látkami jsou:
Polysorbát Makrogol Monohydrát kyseliny citronové
Hydrogenfosforečnan sodný
Monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného
Hydroxid sodný (k úpravě pH)
Voda pro injekci

Jak Egoropal vypadá a co obsahuje toto balení

Egoropal je bílá až téměř bílá injekční suspenze s prodlouženým uvolňováním v předplněné injekční
Stránka 9 z stříkačce.

Balení obsahuje 1 předplněnou injekční stříkačku a 2 jehly.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci
Egis Pharmaceuticals PLC
1106 Budapešť, Keresztúri út 30-38.
Maďarsko

Výrobce
Pharmathen S.A
Dervenakion 6,
Pallini Attiki,
15351, Řecko

PHARMATHEN INTERNATIONAL S.A
Industrial Park Sapes,
Rodopi Prefecture, Block No 5,
Rodopi
69300, Řecko

Tento léčivý přípravek je v členských státech Evropského hospodářského prostoru registrován
pod těmito názvy:

Dánsko Egoropal

Polsko Egoropal

Maďarsko Egoropal 25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg retardszuszpenziós injekció
előretöltött fecskendőben

Česká republika Egoropal

Bulharsko Егоропал 25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg инжекционна суспензия
с удължено освобождаване в предварително напълнена спринцовка
Egoropal 25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg prolonged-release
suspension for injection in pre-filled syringe

Litva Egoropal 25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg pailginto atpalaidavimo
injekcinė suspensija užpildytame švirkšte

Lotyšsko Egoropal 25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg ilgstošas darbības
suspensija injekcijām pilnšļircē

Slovenská republika Egoropal 25mg, 50mg, 75mg, 100mg, 150mg injekčná suspenzia
s predĺženým uvoľňovaním v naplnenej injekčnej striekačke


Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 17. 5. 2022

Stránka 10 z Následující informace je určena pouze pro zdravotnické pracovníky a zdravotnický pracovník si
ji musí přečíst zároveň s plnou informací o přípravku (souhrnem údajů o přípravku).

Injekční suspenze je určena pro jednorázové použití. Před podáním je nutno provést vizuální kontrolu
na nečistoty. Suspenzi nepoužívejte, pokud jsou při vizuální kontrole ve stříkačce zjištěny nečistoty.

Balení obsahuje předplněnou injekční stříkačku a 2 bezpečnostní jehly (1 jehla velikosti 1½ palce, 22G
[38,1 mm x 0,72 mm] a 1 jehla velikosti 1 palec, 23G [25,4 mm x 0,64 mm]) k intramuskulárnímu
injekčnímu podání.




(A) Jehla s šedým kónusem 1½ palce, 22G [38,1 mm x 0,72 mm]
(B) Jehla s modrým kónusem 1 palec, 23G [25,4 mm x 0,64 mm]
(C) Předplněná injekční stříkačka
(D) Kónus
(E) Krytka špičky

1. Nejméně 10 sekund prudce protřepávejte stříkačku, aby vznikla homogenní suspenze.



2. Vyberte příslušnou jehlu.
První úvodní dávka přípravku Egoropal (150 mg) se podává 1. den do DELTOVÉHO svalu za použití
jehly pro aplikaci do DELTOVÉHO svalu. Druhá úvodní dávka přípravku Egoropal (100 mg) se také
podává do DELTOVÉHO svalu o týden později (8. den) za použití jehly pro aplikaci do
DELTOVÉHO svalu.
Převádí-li se pacient z dlouhodobě účinkujícího injekčního risperidonu na přípravek Egoropal, lze
Stránka 11 z v době další plánované injekce první injekci přípravku Egoropal (v rozmezí od 25 mg do 150 mg)
podat buď do DELTOVÉHO nebo GLUTEÁLNÍHO svalu za použití jehly pro patřičné injekční
místo.

Poté lze měsíční udržovací injekce podávat buď do DELTOVÉHO nebo GLUTEÁLNÍHO svalu za
použití jehly pro patřičné injekční místo.
Pokud při aplikaci do DELTOVÉHO svalu pacient váží <90 kg, použijte jehlu s modrým kónusem o
velikosti 1 palce, 23G (25,4 mm x 0,64 mm); pokud pacient váží ≥90 kg, použijte jehlu s šedým
kónusem o velikosti 1½ palce, 22G (38,1 mm x 0,72 mm).
Při aplikaci do GLUTEÁLNÍHO svalu použijte jehlu s šedým kónusem o velikosti 1½ palce, 22G
(38,1 mm x 0,72 mm).

3. Držte stříkačku ve svislé poloze špičkou vzhůru a krouživým pohybem sejměte pryžovou krytku
špičky.




4. Odtrhněte do poloviny blistr bezpečnostní jehly. Uchopte plášť jehly pomocí plastového obalu.
Opatrným točivým pohybem ve směru hodinových ručiček nasaďte bezpečnostní jehlu na
konektor Luer injekční stříkačky.


Stránka 12 z
5. Přímým tahem sejměte obal z jehly. Obalem netočte, protože by se mohla jehla uvolnit ze
stříkačky.





6. Injekční stříkačku s nasazenou jehlou držte ve svislé poloze jehlou vzhůru, aby se odvzdušnila.
Odvzdušněte injekční stříkačku opatrným posunováním pístu vzhůru.





7. Aplikujte celý obsah injekční stříkačky pomalu hluboko do vybraného deltového nebo
gluteálního svalu pacienta. Přípravek nepodávejte intravaskulárně ani subkutánně.

8. Po dokončení injekce použijte k aktivaci ochranného systému jehly buď palec či prst jedné ruky
(8a, 8b) nebo o rovný povrch (8c). Systém je plně aktivován, pokud uslyšíte cvaknutí. Injekční
stříkačku s jehlou vhodným způsobem zlikvidujte.

Stránka 13 z 8a


8b


8c

---

Egoropal

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

Krabička


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Egoropal 25 mg injekční suspenze s prodlouženým uvolňováním v předplněné injekční stříkačce
Egoropal 50 mg injekční suspenze s prodlouženým uvolňováním v předplněné injekční stříkačce
Egoropal 75 mg injekční suspenze s prodlouženým uvolňováním v předplněné injekční

- more