Dubelotam

Údaje zde uváděné se vztahují k analýze 4letého společného podávání dutasteridu a tamsulosinu ve studii
CombAT (Combination of Dutasteride and Tamsulosin) porovnávající podávání dutasteridu v dávce 0,mg a tamsulosinu v dávce 0,4 mg jednou denně po dobu 4 let buď společně, nebo v monoterapii. Byla
prokázána bioekvivalence dutasteridu+tamsulosinu v kombinaci se současným podáváním dutasteridu a
tamsulosinu (viz bod 5.2). Zmíněny jsou rovněž informace o profilu nežádoucích účinků jednotlivých
léčivých látek přípravku (dutasteridu a tamsulosinu). Poznámka: ne všechny nežádoucí účinky hlášené u
jednotlivých léčivých látek byly hlášeny u kombinace dutasteridu/tamsulosinu. Tyto jsou zahrnuty pro
informaci předepisujícího lékaře.


Údaje ze 4leté klinické studie CombAT ukázaly, že výskyt jakýchkoliv nežádoucích účinků posouzených
zkoušejícím jako související s užíváním léčivého přípravku během prvního, druhého, třetího a čtvrtého roku
léčby byl 22 %, 6 %, 4 % a 2 % při kombinované léčbě dutasteridem+tamsulosinem, 15 %, 6 %, 3 % a % při monoterapii dutasteridem a 13 %, 5 %, 2 % a 2 % při monoterapii tamsulosinem.
Vyšší výskyt nežádoucích účinků ve skupině s kombinovanou léčbou během prvního roku léčby byl
způsoben vyšším výskytem reprodukčních poruch, zvláště poruch ejakulace, pozorovaných v této skupině.

Nežádoucí účinky zkoušejícím posouzené jako související s léčivým přípravkem, které byly hlášeny s
výskytem rovnajícím se 1 % a vyšším během prvního roku léčby ve studii CombAT, BPH
monoterapeutické klinické studii a REDUCE studii, ukazuje následující tabulka níže.

Kromě toho nežádoucí účinky tamsulosinu uvedené níže jsou založeny na informacích veřejně dostupných.
Frekvence výskytu nežádoucích účinků se může zvýšit, pokud se používá kombinovaná terapie.

Frekvence výskytu nežádoucích účinků zaznamenaných v klinických studiích:
Časté: ≥ 1/100 až < 1/10, méně časté: ≥ 1/1 000 až < 1/100, vzácné: ≥ 1/10 000 až < 1/1 000, velmi vzácné:
< 1/10 000. V rámci jednotlivých tříd orgánových systémů jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající
závažnosti.

Třída orgánových
systémů
Nežádoucí
účinky
Dutasterid
+
tamsulosina)
Dutasterid Tamsulosinc)
Poruchy
nervového
systému
synkopa
závrať
bolest hlavy
méně častéd)


méně časté
Cévní poruchy ortostatická
hypotenze
- - méně časté
Respirační, hrudní
a mediastinální
poruchy
rinitida - - méně časté
Gastrointestinální
poruchy
zácpa
průjem
nauzea
zvracení
méně časté
méně časté
méně časté
méně časté
Poruchy kůže a
podkožní tkáně
angioedém
Stevensův-
Johnsonův
syndrom
kopřivka
vyrážka
pruritus


vzácné


velmi vzácné
méně časté
méně časté
méně časté
Poruchy
reprodukčního
systému a prsu
priapismus
impotence3)
ovlivnění
(snížení) libida3)
poruchy
ejakulace3) ^)
poruchy prsu2)
častéb)

častéb

častéb
častéb
velmi vzácné

časté
-

Celkové poruchy a
reakce v místě
aplikace
astenie - - méně časté

a) Dutasterid+tamsulosin: ze studie CombAT - frekvence těchto nežádoucích účinků se snižuje v průběhu
léčby, od 1. roku do 4. roku.
b) Dutasterid: z klinických monoterapeutických studií BPH.
c) Tamsulosin: z EU Core Safety Profile tamsulosinu.
d) Studie REDUCE (viz bod 5.1).
1) Souhrnný termín srdeční selhání zahrnuje kongestivní srdeční selhání, srdeční selhání, selhání levé
srdeční komory, akutní srdeční selhání, kardiogenní šok, akutní selhání levé srdeční komory, selhání pravé
srdeční komory, akutní selhání pravé srdeční komory, selhání srdeční komory, kardiopulmonální selhání,
kongestivní kardiomyopatii.
2) Včetně citlivosti prsů a jejich zvětšení.
3) Tyto sexuální nežádoucí účinky jsou spojeny s léčbou dutasteridem (včetně monoterapie a kombinace s
tamsulosinem). Tyto nežádoucí účinky mohou přetrvávat po ukončení léčby. Role dutasteridu v jejich
přetrvávání není známa.
^) Včetně snížení objemu spermatu.

Další údaje
REDUCE studie prokázala vyšší výskyt rakoviny prostaty s Gleason skóre 8-10 u mužů léčených
dutasteridem ve srovnání s placebem (viz body 4.4 a 5.1). Zda byl výsledek studie ovlivněn účinkem
dutasteridu na snížení objemu prostaty, nebo jinými se studií souvisejícími faktory, nebylo stanoveno.

Následující bylo hlášeno v klinických studiích a po uvedení na trh: rakovina prsu u mužů (viz bod 4.4).

Postmarketingové údaje
Nežádoucí účinky zaznamenané z celosvětových zkušeností z postmarketingu pocházejí ze spontánních
hlášení, proto není jejich skutečná incidence známa.

Dutasterid
Poruchy imunitního systému
Není známo: alergické reakce, včetně vyrážky, svědění, kopřivky, lokalizovaného edému a angioedému.

Psychiatrické poruchy
Není známo: deprese.

Poruchy kůže a podkožní tkáně
Méně časté: alopecie (zejména ztráta tělesného ochlupení), hypertrichóza.

Poruchy reprodukčního systému a prsu
Není známo: bolest varlat a otok varlat.

Tamsulosin:
Během postmarketingového sledování byl v souvislosti s léčbou antagonisty alfa1-adrenoceptoru, včetně
tamsulosinu, zaznamenán v průběhu operace katarakty syndrom interoperativní plovoucí duhovky (IFIS),
varianty syndromu malé zornice (viz bod 4.4).

Navíc byly v souvislosti s užíváním tamsulosinu hlášeny fibrilace síní, arytmie, tachykardie, dyspnoe,
epistaxe, rozmazané vidění, zhoršení zraku, erythema multiforme, exfoliativní dermatitida, poruchy
ejakulace, retrográdní ejakulace, selhání ejakulace a sucho v ústech. Frekvenci nežádoucích účinků
a příčinnou souvislost s tamsulosinem nelze spolehlivě určit.


Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby
hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek