DUBELOTAM (0,5MG/0,4MG Capsule, hard) -

Dubelotam -

Generic: tamsulosin and dutasteride
Active substance: Dutasterid
Alternatives: Adatam, Aglandut, Alkapidan, Atucare, Duitam, Duodart, Dutacomp, Dutasterid/tamsulosin aurovitas, Dutasterid/tamsulosin xantis, Dutasteride/tamsulosin accord, Dutasteride/tamsulosin aristo, Dutasteride/tamsulosin glenmark, Dutrozen, Ladurot, Marumax, Tadustix, Taris, Tedez
ATC group: G04CA52 - tamsulosin and dutasteride
Active substance content: 0,5MG/0,4MG
Forms: Capsule, hard
Balení: Tablet container
Obsah balení: |30|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Dubelotam

Jedna tvrdá tobolka obsahuje dutasteridum 0,5 mg a tamsulosini hydrochloridum 0,4 mg (což odpovídá tamsulosinum 0,367 mg). Pomocné látky se známým účinkem Jedna tobolka obsahuje 299,46 mg propylenglykol-monooktanoátu, typu II a stopy propylenglykolu v černém inkoustu. Jedna tobolka obsahuje také lecithin (může obsahovat sójový olej). Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Tvrdá tobolka. Podlouhlé tvrdé tobolky o rozměrech přibližně 24,2 mm x 7,7 mm s hnědým tělem a béžovým víčkem s černým potiskem „C001“. Jedna tvrdá tobolka obsahuje pelety tamsulosin-hydrochloridu s řízeným uvolňováním a jednu měkkou želatinovou tobolku dutasteridu....more

Dubelotam

Dávkování Dospělí (včetně starších pacientů) Doporučená dávka přípravku Dubelotam je jedna tobolka (0,5 mg/0,4 mg) jednou denně. Je-li to vhodné, může se přípravek Dubelotam použít ke zjednodušení léčby jako náhrada současné duální léčby dutasteridem a tamsulosin-hydrochloridem. Je-li to klinicky vhodné, je možné zvážit přímou změnu z monoterapie dutasteridem nebo tamsulosin-hydrochloridem...more

Dubelotam

Přípravek Dubelotam je kontraindikován: u žen, dětí a dospívajících (viz bod 4.6) u pacientů s hypersenzitivitou na dutasterid, další inhibitory 5-alfa-reduktázy, tamsulosin (včetně angioedému indukovaného tamsulosinem), sóju, arašídy nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6. u pacientů s anamnézou ortostatické hypotenze u pacientů s těžkou poruchou funkce...more

Dubelotam

Léčba středně těžkých až těžkých příznaků benigní hyperplazie prostaty (BHP). Snížení rizika akutní retence moči (ARM) a chirurgického výkonu u pacientů se středně těžkými až těžkými příznaky BHP. Informace o účincích léčby a souborech pacientů zkoumaných v klinických studiích viz bod...more

Dubelotam

S kombinací dutasteridu/tamsulosinu nebyly provedeny žádné studie interakcí. Následující tvrzení odrážejí dostupné informace o jednotlivých léčivých látkách přípravku. Dutasterid Informace o poklesu koncentrace PSA v séru během léčby dutasteridem a pokyny týkající se průkazu karcinomu prostaty viz bod 4.4. Vlivy jiných léčiv na farmakokinetiku dutasteridu Dutasterid je eliminován hlavně...more

Dubelotam

Dutasterid/tamsulosin je u pediatrické populace (mladší 18 let věku) kontraindikován (viz bod 4.3). Způsob podání Perorální podání. Pacienti mají být poučeni, aby polykali tobolky celé, přibližně 30 minut po stejném jídle daného dne. Tobolky se nesmí žvýkat ani otevírat. Kontakt s obsahem tobolky s dutasteridem obsažené uvnitř tvrdé tobolky může způsobit podráždění orofaryngeální...more

Dubelotam

Podávání přípravku Dubelotam ženám je kontraindikováno. Studie hodnotící účinky kombinace dutasteridu/tamsulosinu na těhotenství, kojení ani fertilitu nebyly provedeny. Následující tvrzení odrážejí informace dostupné ze studií s jednotlivými léčivými látkami přípravku (viz bod 5.3). Těhotenství Stejně jako ostatní inhibitory 5alfa-reduktázy inhibuje dutasterid přeměnu testosteronu...more

Dubelotam

Kombinovaná léčba má být předepsána pouze po pečlivém zvážení přínosu a rizika z důvodu potenciálního zvýšení rizika nežádoucích účinků (včetně srdečního selhání) a po zvážení možností alternativní léčby, včetně monoterapie. Karcinom prostaty a high-grade tumory Studie REDUCE, 4letá, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie, zkoumala účinek...more

Dubelotam

Nebyly provedeny žádné studie účinků kombinace dutasterid/tamsulosin na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Pacienti však při užívání přípravku Dubelotam mají být informováni o možnosti objevení se příznaků souvisejících s ortostatickou hypotenzí, jako je závrať....more

Dubelotam

Údaje zde uváděné se vztahují k analýze 4letého společného podávání dutasteridu a tamsulosinu ve studii CombAT (Combination of Dutasteride and Tamsulosin) porovnávající podávání dutasteridu v dávce 0,mg a tamsulosinu v dávce 0,4 mg jednou denně po dobu 4 let buď společně, nebo v monoterapii. Byla prokázána bioekvivalence dutasteridu+tamsulosinu v kombinaci se současným podáváním dutasteridu...more

Dubelotam

O předávkování dutasteridem/tamsulosinem nejsou k dispozici žádné údaje. Následující tvrzení odrážejí informace dostupné k jednotlivým léčivým látkám přípravku. Dutasterid Ve studiích u dobrovolníků byly podávány jednorázové denní dávky dutasteridu až do 40 mg/den (80násobek terapeutické dávky) po dobu 7 dnů, aniž by se vyskytly významné problémy s bezpečností. V klinických...more

Dubelotam

Farmakoterapeutická skupina: urologika, antagonisté alfa-adrenergních receptorů, ATC kód: G04CA52. Dutasterid/tamsulosin je kombinace dvou léčivých látek: dutasteridu, duálního inhibitoru 5-α-reduktázy (ARI) a tamsulosin-hydrochloridu, antagonisty α1a a α1d adrenoreceptorů. Tyto dvě léčivé látky mají komplementární mechanismus účinku, který rychle zmírňuje příznaky onemocnění, zlepšuje...more

Dubelotam

Mezi dutasteridem/tamsulosinem a společným podáváním jednotlivých tobolek dutasteridu a tamsulosinu byla prokázána bioekvivalence. Studie bioekvivalence jednotlivé dávky byla provedena ve stavu nalačno i po jídle. Bylo pozorováno 30% snížení Cmax tamsulosinové komponenty dutasteridu/tamsulosinu po jídle v porovnání se stavem nalačno. Na AUC tamsulosinu nemá jídlo žádný vliv. Absorpce Dutasterid...more

Dubelotam

S dutasteridem/tamsulosinem nebyly provedeny žádné neklinické studie. Dutasterid a tamsulosin-hydrochlorid byly jednotlivě rozsáhle hodnoceny ve studiích toxicity na zvířatech a nálezy byly shodné se známými farmakologickými účinky inhibitorů 5alfa-reduktázy a antagonistů alfa1-adrenoceptoru. Následující tvrzení odrážejí informace dostupné o jednotlivých léčivých látkách přípravku....more

Dubelotam

6.1 Seznam pomocných látek Tvrdá tobolka: černý oxid železitý (E172) červený oxid železitý (E172) oxid titaničitý (E171) žlutý oxid železitý (E172) želatina Obsah měkké tobolky s dutasteridem: propylenglykol-monooktanoát, typ II butylhydroxytoluen (E321) Měkká tobolka: želatina glycerol oxid titaničitý (E171) triacylglyceroly se středním řetězcem lecithin (může obsahovat sójový olej)...more

Dubelotam

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA PRO HDPE LAHVIČKU 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Dubelotam 0,5 mg/0,4 mg tvrdé tobolkydutasteridum/tamsulosini hydrochloridum 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna tvrdá tobolka obsahuje dutasteridum 0,5 mg a tamsulosini hydrochloridum 0,4 mg (odpovídá tamsulosinum 0,367 mg). 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Dubelotam obsahuje sójový lecithin (může...more

Dubelotam

...more

Dubelotam