Duavive

U pediatrické populace nemá CE/BZA odpovídající použití.
Způsob podání
Perorální podání.
CE/BZAlze užívat kdykoli během dne bez ohledu na stravování vcelku.
4.3Kontraindikace
-Hypersenzitivitana léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou vbodě
6.1.
-Diagnóza či anamnéza karcinomu prsu nebo podezření na toto onemocnění.
-Diagnóza či anamnéza zhoubných nádorů závislých na estrogenu karcinom-Nediagnostikované genitální krvácení.
-Neléčená endometriální hyperplazie.
-Diagnóza nebo anamnéza žilní tromboembolie embolie nebo trombóza retinální žíly-Známé trombofilníporuchy viz bod 4.4-Diagnóza nebo anamnéza tepenné tromboembolické nemoci cévní mozková příhoda-Akutní onemocnění jater nebo anamnéza onemocnění jater vpřípadě,že testy funkce jater
nevykazují normální hodnoty.
-Plodné ani kojící ženy nesmí CE/BZA užívat -Porfyrie.
4.4Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Při léčbě postmenopauzálních příznaků mábýt užívání CE/BZAzahájeno jen k léčbě příznaků, které
negativně ovlivňují kvalitu života. V každém případě je třeba alespoň jednou ročně riziko a přínos
užívání léku pečlivě zvažovat. Léčba by měla pokračovat jen tehdy, pokud přínos převažuje nad
rizikem.
Ženy užívající CE/BZAnemajísoučasně užívat progestiny, dodatečné estrogeny ani selektivní
modulátory estrogenových receptorů Přípravek DUAVIVELékařské vyšetření a následující kontroly
Před zahájením nebo obnovením léčby pomocí CE/BZAje třeba zaznamenat úplnou osobní a
rodinnou anamnézu. Potom mánásledovat klinickévyšetření na základě kontraindikací a zde uvedených opatření. Během léčby doporučujeme pravidelné kontroly
odpovídající četností a povahou individuálnímpotřebám ženy. Ženy majíbýt informovány o tom, jaké
změny prsů je třeba nahlásit lékaři nebo zdravotní sestře vyšetření, včetně vyšetření pomocí přístrojů, např. mamografie, je třeba provádět v souladu s
aktuálními vyšetřovacími praktikami a klinickými potřebami jednotlivých žen.
Potíže vyžadující kontrolu
Pokud se vyskytnou následující potíže nebo se již v minulosti vyskytly či došlo kjejich zhoršení
vlivem těhotenství nebopředchozí hormonální léčby, musí být pacientka během léčby pod přísným
lékařským dohledem. Během léčby pomocí CE/BZA může dojít k výskytu nebo zhoršení následujících
potíží:
-Děložní myomy nebo endometrióza
-Rizikové faktory tromboembolických onemocnění -Rizikové faktory nádorů závislých na estrogenu, např. dědičnost karcinomu prsu prvního
stupně
-Hypertenze
-Jaterní poruchy -Diabetes mellitus s cévními komplikacemi i bez nich
-Cholelitiáza
-Migréna nebo silná bolest hlavy
-Systémový lupus erythematodes
-Anamnéza endometriální hyperplazie -Epilepsie
-Astma
-Otoskleróza
Důvody pro okamžité ukončení léčby
Léčbu je třeba přerušit při zjištěníkontraindikací nebo těhotenství-Žloutenka nebo zhoršení funkce jater
-Výrazné zvýšení krevního tlaku
-Nový výskyt silné Endometriální hyperplazie a karcinomy
Při podávání samotných estrogenů po delší časové období dochází u žen s neporušenou dělohou ke
zvýšení rizika endometriální hyperplazie a karcinomu. Pozorovaný nárůst rizika výskytu
endometriálního karcinomu je u pacientek užívajících samotné estrogeny dvoj-až dvanáctinásobný
oproti pacientkám, které samotné estrogeny neužívají. Riziko závisí na délce léčby a dávce estrogenů.
Po ukončení léčby může riziko zůstat zvýšené po dobu nejméně10let. Ženy užívající CE/BZA by
neměly užívat jiné estrogeny, jelikož by mohlo dojít ke zvýšení rizika endometriální hyperplazie a
endometriálníhokarcinomu.
Přítomnost bazedoxifenu vCE/BZA snižuje riziko endometriální hyperplazie, která může být příčinou
endometriálníhokarcinomu.
Během léčby se může vyskytnout krvácení z průniku nebo špinění. Pokud se v průběhu léčby objeví
krvácení z průniku nebo špinění, případně pokračujei po ukončení léčby, je třeba vyšetřit jeho příčiny.
Vyšetření mohou zahrnovat také endometriální biopsii, která vyloučí endometriální malignitu.
Karcinom prsu
Celkové údaje prokazují zvýšené riziko karcinomu prsu užen užívajících HRT obsahující samotný
estrogen, které závisína délce užívání HRT.
Testy Iniciativy pro zdraví žen samotnými estrogeny zvýšení rizika karcinomu prsu u žen po hysterektomii.
Během observačníchstudií bylo zaznamenáno malé zvýšení rizika diagnózy karcinomu prsuužen
užívajících samotný estrogen, které je výrazně nižší než u pacientek užívajících kombinaciestrogen-
progestagenVýsledky rozsáhlé metaanalýzy prokázaly, že po ukončení léčby zvýšené riziko vprůběhu času klesá
adoba potřebná knavrácení na výchozí úroveň závisí na délce předchozího užívání HRT. Pokud byla
HRT užívána déle než 5let, riziko může přetrvávat 10let idéle.
Observační studiesprůměrnou dobou následného sledování 22měsíců prokázala, že riziko karcinomu
prsu uuživatelekCE/BZAse pravděpodobně pohybujeve stejném rozsahu jako uuživatelek
kombinované hormonální léčby estrogenema progestinem. Dlouhodobý vliv CE/BZA na riziko
výskytu karcinomu prsu zůstává neznámý Karcinom ovarií
Karcinom ovariívaječníků je mnohem vzácnější než karcinom prsu.
Epidemiologické důkazy zrozsáhlé metaanalýzy naznačují mírnězvýšené riziko karcinomu ovarií u
žen,které užívajíhormonální substituční terapii projeví během 5 let užívání a po vysazení léčby se postupně snižuje.
Některé jinéstudie, včetně hodnoceníWHI, naznačují, že dlouhodobé užívání kombinovanéHRT
může být spojenospodobným nebo o něco nižším rizikem Vliv CE/BZA na riziko výskytu karcinomu ovariínení znám.
Žilní tromboembolieV klinických testech až s dvouletou dobou trvání byl u žen po menopauze užívajících CE/BZA zjištěn
výskyt VTE okamžitě ukončena.
Modulátory SERM S hormonální léčbou souvisí 1,3–3násobné zvýšení rizika výskytu VTE. Výskyt takového případu je
pravděpodobnější během prvního roku hormonální substituční léčby než později Pacientky s trombofilními potížemi jsou vystaveny zvýšenému riziku VTE a hormonální léčba může
toto riziko ještě zvýšit. CE/BZA je u těchto pacientek kontraindikován Všeobecně známé rizikové faktory VTE zahrnují užívání estrogenů, pokročilý věk, závažné
chirurgické zákroky, dlouhodobou nehybnost, obezitu systémovýlupus erythematodes různí. Po chirurgickém zákroku je třeba předcházet VTE přijetím profylaktických opatření, stejně jako
u všech ostatních pacientů po operaci. Pokud po elektivním chirurgickém zákroku bude následovat
dlouhodobá nehybnost, doporučujeme CE/BZA čtyři až šest týdnů před zákrokem dočasně vysadit.
Léčbu doporučujeme obnovit, až když bude pacientka zcela pohyblivá. Ženy, které užívají CE/BZA,
se mají pravidelně pohybovat také během cestování, při kterém dochází k dlouhodobé nehybnosti.
U žen bez osobní anamnézy VTE, které však mají příbuzné prvního stupně s anamnézou trombózy
vraném věku, může být nabídnuto vyšetření podůkladném objasnění jeho možností trombofilické potíže lze odhalit pomocí vyšetřenínesouvisí strombózou u členů rodiny nebo je „závažná“ proteinu C či kombinace několika poruchU žen, které podstupují chronickou léčbu antikoagulancii, je třeba přínosy a rizika hormonální léčby
pečlivě zvážit.
Pokud se VTE či podezření na ni vyskytne po zahájení léčby, je třeba užívání CE/BZA okamžitě
ukončit. Pokud si ženy budou vědomy potenciálně tromboembolických příznaků nohy, náhlá bolest hrudníku, dyspnoeIschemická choroba srdeční U žen, které postupují léčbu samotnými estrogeny randomizovanými kontrolovanými studiemi prokázána ochrana před infarktem myokardu.
Randomizovaná kontrolovaná data neprokázala zvýšené riziko CAD u žen po hysterektomii, které
podstupují léčbu samotnými estrogeny.
Ischemická cévní mozková příhoda
S léčbou samotnými estrogeny je spojeno až 1,5násobné zvýšení rizika ischemické cévní mozkové
příhody. Relativní riziko se nemění v závislosti na věku ani době, která uplynula od menopauzy.
Protože je však základní riziko cévní mozkové příhodyvelmi závislé na věku, celkové riziko cévní
mozkové příhody se u žen, které podstupují hormonální léčbu, bude s přibývajícím věkem zvyšovat
Observační studie sprůměrnou dobou následného sledování 10–11měsíců prokázala, že riziko cévní
mozkové příhody uuživatelekCE/BZA se pravděpodobně pohybujeve stejném rozsahu jako
uuživatelekkombinované hormonální léčby estrogenema progestinem. Dlouhodobý vliv CE/BZA na
rizikovýskytu cévní mozkové příhody zůstává neznámý V případěvýskytu nebo podezření na cévní mozkovoupříhodumusí být léčba CE/BZA okamžitě
ukončenaDalší zdravotní potíže
-Estrogeny mohou způsobovat retenci tekutin. Pacientky se srdečními poruchami či
poruchami funkce ledvin proto mají být během léčby pomocíCE/BZA pečlivě sledovány.
-Pacientky vterminální fázi nedostatečnosti ledvin majíbýt pečlivě sledovány, protože lze
předpokládat, že se úroveň cirkulujících estrogenovýchsložek CE/BZA bude zvyšovat.
Podávání přípravku se u těchto pacientek nedoporučuje -Ženy s již existující hypertriglyceridemií je třeba během léčby estrogenydůkladně
sledovat. Ve výjimečných případech se v souvislosti s touto chorobou při estrogenové
léčbě může vyskytnout velké zvýšení triglyceridů v krevní plazmě, které způsobuje
pankreatitidu. Léčba pomocí CE/BZA nebyla testována u žen se základní hladinou
triglyceridů >300mg/dldoprovázelo užívání CE/BZA zvýšení koncentrace triglyceridův séru přibližněo 16 % ve
12. měsíci a o 20 % v 24. měsíci.Proto se mázvážit každoroční kontrola hladiny
triglyceridů vséru.
-Léčba pomocí CE/BZA nebyla testována u pacientek s poruchou funkce jater 4.2 a 5.2být estrogeny nedokonale metabolizovány. V případě žen s anamnézou cholestatické
žloutenky související s minulým užíváním estrogenů nebo s těhotenstvím je třeba
postupovat opatrně a v případě opětovného výskytu léčbu pomocí CE/BZA ukončit.
-U žen po menopauze užívajících estrogeny bylo zaznamenáno také 2–4násobné zvýšení
rizika onemocnění žlučníku, které vyžaduje chirurgický zákrok léčených pomocí CE/BZA pečlivě sledujteznámky rozvoje onemocnění žlučníku.
-Estrogeny zvyšují hladinu tyroxin vázajícího globulinu a způsobují tak zvýšenou hladinu cirkulujících hormonů štítné žlázy, kterou lze měřit
pomocí jódu vázaného v proteinech sloupcem nebo radioimunoesejíke snížení vychytávání T3, které odpovídá zvýšené hladině TBG. Koncentrace volných
T4 a volných T3 zůstávají nezměněny. V séru může dojít také ke zvýšení hladiny jiných
vázajících proteinů, tj. globulinuvázajícího kortikoidaglobulinu vázajícího pohlavní hormony způsobuje zvýšenou cirkulaci kortikosteroidů, resp. pohlavníchhormonů. Koncentrace
volných nebo biologicky aktivních hormonů zůstávají nezměněny. Může dojít ke zvýšení
hladiny jiných plazmatických proteinů Léčba estrogenynezlepšuje kognitivnífunkce. U žen, které zahájí kontinuální léčbu samotnými
estrogeny po 65 letech věku, bylo doloženo zvýšené riziko pravděpodobnosti demence.
Vliv CE/BZA na riziko demence není znám.
Obsah pomocných látek
Tento léčivý přípravek obsahuje laktosu,sacharosu, glukosu sorbitol Laktosa, sacharosaa glukosa
Pacientky se vzácnými dědičnými potížemi, jako jsou intolerance galaktosy, úplná deficience laktasy,
intolerance fruktosy, porucha vstřebávání glukosy-galaktosy nebo nedostatek sacharosy-isomaltasy, by
tento léčivý přípravekneměly užívat.
Sorbitol
Tento léčivý přípravek obsahuje sorbitol, který může ovlivnit biologickou dostupnost jiných souběžně
podávaných léků. Je nutno vzít v úvahuaditivní účinek sorbitolu ze všech dalších souběžně
podávaných léků a z potravy.