Duavive

Souhrn bezpečnostního profilu
Nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkemjsou bolesti břicha, které se v klinických studiích vyskytly u
více než 10 % pacientek.
Vzácně může dojít k vážným žilním tromboembolickým příhodám Tabulkový seznam nežádoucích účinků
Níže uvedená tabulka obsahuje nežádoucí účinky pozorované u CE/BZA studiích kontrolovaných placebem. Nežádoucí účinky jsou kategorizovány jako velmi časté časté Třída
orgánových
systémů
Frekvence výskytu nežádoucích účinků
Velmi častéČastéMéně častéVzácné
Infekce a infestaceVulvovaginální
kandidóza
Cévní poruchyŽilní
tromboembolická
příhoda embolie, trombóza
retinální žíly,
hluboká žilní
trombóza nebo
tromboflebitida)
Gastrointestinální
poruchy
Bolest břichaZácpa, průjem,
nauzea
Poruchy jater a
žlučových cest
Cholecystitid
a
Poruchy svalové a
kosterní soustavy
a pojivové tkáně
Svalové křeče
VyšetřeníSnížení hladiny
triglyceridů v krvi
Popis vybraných nežádoucích účinků
Riziko karcinomu prsu
Riziko karcinomu prsu související s užíváním samostatných estrogenů popisuje několik studií. Rizika
pro uživatelky samostatných estrogenů jsou nižší než v případě uživatelek kombinace estrogen-
progestagen. Poměr rizika závisí na délce užívání absolutního rizika založené na výsledcích největší randomizované studie kontrolované placebem
US WHI –skupina užívající samostatný estrogen –dodatečné riziko karcinomu prsu po pětiletém
užívání
Věk Výskyt na 1000 žen za pět
let ve skupině užívající
placebo
Poměr rizik a 95%
interval spolehlivosti
Další případy na uživatelek ET za pět let
spolehlivosti)
CE –samostatný estrogen
50-79210,8 *Studie organizace WHI u žen po odstranění dělohy, která neprokazuje zvýšení rizika karcinomu
prsu.
Největší metaanalýza prospektivních epidemiologických studií
Odhadované dodatečné riziko karcinomu prsu během 5 let užíváníužen sBMI 27 HRTIncidencena 1000 žen
bez HRTza pět letPoměr rizik
Další případy na uživatelek HRT popěti
letech
Jen estrogen
5013,31,22,* Na základě výchozí míry výskytu v Anglii vroce 2015 užen sBMI 27 Pozn.: Vzhledem ktomu, že profil incidence karcinomu prsu se vjednotlivých státech EU liší, počet
dodatečných případů karcinomu prsu se bude také úměrně lišit.
Odhadované dodatečné riziko karcinomu prsu po desetiletém užívání užen sBMI 27 HRT
Incidencena 1000 žen
bezHRT za desetlet Poměr rizik
Další případy na uživatelek HRT po deseti
letech
Jen estrogen
5026,61,37,* Na základě výchozí míry výskytu vAnglii vroce 2015 užen sBMI 27 Pozn.: Vzhledem ktomu, že profil výskytu karcinomu prsu se vjednotlivých státech EU liší, počet
dodatečných případů karcinomu prsu se bude také úměrně lišit.
Riziko endometriálního karcinomu
Ženy po menopauze s dělohou
Riziko endometriálního karcinomu se týká přibližně 5 z 1000 žen s dělohou,které nepodstupují
hormonální substituční léčbu.
U žen s dělohou se použití hormonální substituční léčby se samotnými estrogeny nedoporučuje,
protože zvyšuje riziko výskytu endometriálního karcinomu samotným estrogenem a dávce estrogenu se nárůst rizika endometriálního karcinomu
vepidemiologických studiích pohybuje mezi 5a55samostatnými případy diagnostikovanými na
1000 žen ve věku mezi50 a 65 lety.
Bazedoxifen obsažený v CE/BZA snižuje riziko endometriální hyperplazie, ke které může dojít při
užívání samostatného estrogenu endometriálníhokarcinomu.
Karcinom ovarií
PoužíváníHRT obsahujícísamotný estrogenje spojováno s mírně zvýšenýmrizikemdiagnózy
karcinomu ovariíPodle metaanalýzy52 epidemiologických studií existuje u žen, které vsoučasnostiužívajíHRT,
zvýšené riziko karcinomu ovarií oproti ženám, které HRT nikdy neužívaly 2000 pacientek.U žen ve věku 50 -54 let, které HRT neužívají, bude během 5letého období
diagnostikován karcinom ovarií přibližně u 2 žen z Riziko žilní tromboembolie
Studie léčby osteoporózy bazedoxifenem 1000 let ženy vobdobí 3leté studie ve výši 2,86 ve skupině užívající bazedoxifen skupině užívající placebo. V případě 5leté studie byla míra výskytu 2,34 ve skupině užívající
bazedoxifen Užívání estrogenů riziko VTE zvyšuje během prvního roku léčby. Níže jsou shrnuty výsledky největší randomizované studie:
Studie WHI –skupina užívající samotný estrogen –dodatečné riziko VTE během 5 let užívání
Věk let ve skupině užívající
placebo
Poměr rizika a 95%
interval spolehlivosti
Další případy na
1000 uživatelek ET
Perorálně podávaný samostatný estrogen*
50-5971,2 Riziko ischemické cévní mozkové příhody
S léčbou samotnými estrogeny je spojeno až 1,5násobné zvýšení rizika ischemické cévní mozkové
příhody. Relativní riziko nezávisí na věku ani na délce léčby, protože je všakna věku velmi závislé
základní riziko, celkové riziko cévní mozkové příhody se u žen, které podstupují hormonální léčbu,
bude s přibývajícím věkem zvyšovatza pět let používání bylo vyhodnocenov největší randomizované studii u žen bez dělohy věku 50–59 let.
Kombinované studie WHI –Dodatečné riziko ischemické cévní mozkové příhody* během 5 let
používání
Věk let ve skupině užívající
placebo
Poměr rizika a 95%
interval spolehlivosti
Další případy na
1000 uživatelek
HRT zapět let
50-5981,3 Nežádoucí účinky hlášené v souvislosti s monoterapií pomocí CEnebobazedoxifenu
Nežádoucí účinky jsou kategorizovány jako velmi časté Nežádoucí účinky zaznamenané v souvislosti s monoterapií pomocí CE.
Třída orgánových
systémů
Frekvence výskytu nežádoucích účinků
ČastéMéně častéVzácnéVelmi vzácné
Infekce a infestaceVaginitida
Novotvary benigní,
maligní a blíže
neurčenéa polypů)
Růst benigního
meningeomu;
fibrocystické
onemocnění
prsu
Zvětšení jaterního
hemangiomu
Poruchy imunitního
systému
Hypersenzitivita Angioedém;
anafylaktoidní
nebo
anafylaktická
reakce;
kopřivka
Poruchy
metabolismu a
výživy
Intolerance
glukosy
Zhoršení porfyrie;
hypokalcemie pacientů
schorobou, která je
činí náchylnými
ktěžké
hypokalcemii)
Psychiatrické
poruchy
Demence;
deprese; změny
nálad; změny
libida
Podrážděnost
Poruchy nervového
systému
Migréna; bolesti
hlavy;závrať;
nervozita
Zhoršení
epilepsie
Zhoršení chorey
Poruchy okaIntolerance vůči
kontaktním
čočkám
Srdeční poruchyInfarkt
myokardu
Respirační, hrudní a
mediastinální
poruchy
Zhoršení astma
Gastrointestinální
poruchy
NauzeaPankreatitida;
ischemická
kolitida;
zvracení
Poruchy kůže a
podkožnítkáně
AlopecieAbnormální
ochlupení;
vyrážka; pruritus;
chloasma
Erythema
multiforme;
erythema nodosum
Poruchy svalové a
kosterní soustavy a
pojivové tkáně
Artralgie; křeče
nohou
Poruchy
reprodukčního
systému a choroby
prsou
Bolestivost prsů,
zvýšená citlivost,
zvětšení, výtok,
leukorea
Změna v
cervikálním
ektropiu a sekreci
Bolest v pánvi
Třída orgánových
systémů
Frekvence výskytu nežádoucích účinků
ČastéMéně častéVzácnéVelmi vzácné
VyšetřeníZměny tělesné
hmotnosti
sníženíZvýšení krevního
tlaku
Nežádoucí účinky zaznamenané v souvislosti s monoterapií pomocí bazedoxifenu.
Třída orgánových
systémů
Frekvence výskytu nežádoucích účinků
Velmi
časté
ČastéMéně častéNení známo
Poruchy imunitního
systému
Hypersenzitivita
Poruchy nervového
systému
Somnolence
Poruchy okaTrombóza
retinální žíly
Snížená ostrostvidění,
zamlžené vidění, fotopsie,
defektzorného pole,
poškození zraku, suché oči,
edém očníhovíčka,
blefarospazmus, bolest oka
aotok oka
Srdeční poruchyPalpitace
Cévní poruchyNával
horka
Hluboká
žilní
trombóza;
povrchní
tromboflebiti
da
Respirační, hrudní
a mediastální
poruchy
Plicní
embolie
Gastrointestinální
poruchy
Sucho v ústech
Poruchy kůže a
podkožní tkáně
Kopřivka;
vyrážka; pruritus
Poruchy svalové a
kosterní soustavy a
pojivové tkáně
Svalové
křeče
křeče
nohouCelkové poruchy a
lokální reakce v
místě podání
Periferní
edém
VyšetřeníZvýšení hladiny
triglyceridů
vkrvi;
alaninaminotransf
erázy;
aspartátaminotran
sferázy
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v DodatkuV.