Dormicum

Přípravek podléhá ustanovení zákona o návykových látkách.
Midazolam smí podávat pouze zkušený lékař na pracovišti, které je plně vybaveno zařízením
pro monitorování a podporu dýchacích a kardiovaskulárních funkcí pacienta a má k dispozici
personál speciálně vyškolený v rozpoznávání a postupech léčby očekávaných nežádoucích
účinků zahrnujících respirační a srdeční resuscitaci. Byly hlášeny závažné kardiorespirační
nežádoucí účinky. Mohou zahrnovat respirační depresi, apnoe, respirační a/nebo srdeční
zástavu. Takové život ohrožující situace jsou častější, pokud je injekce aplikována příliš
rychle nebo pokud je podána příliš velká dávka (viz bod 4.8).
Při navození sedace se zachovaným vědomím u pacientů s poruchami dýchání je třeba
postupovat se zvláštní opatrností.
Benzodiazepiny se nedoporučují k primární léčbě psychotického onemocnění.

Pediatričtí pacienti do 6 měsíců jsou zvláště citliví k obstrukci dýchacích cest a hypoventilaci,
proto je nutná titrace dílčími dávkami do dosažení klinického efektu a pečlivé sledování
dýchání a saturace kyslíkem.
Pokud je midazolam používán k premedikaci, je nutné odpovídající sledování pacienta po
podání látky, protože existuje individuální citlivost a mohou se objevit příznaky
z předávkování.
Zvláštní pozornost je nutno věnovat pacientům s vysokým rizikem:
- dospělým nad 60 let
- chronicky nemocným či oslabeným pacientům, například:
- pacientům s chronickou respirační insuficiencí;
- pacientům s chronickým renálním selháváním, poruchou
jaterních (u pacientů s těžkou poruchou funkce jater mohou
benzodiazepiny navodit nebo zhoršit encefalopatii) či kardiálních
funkcí;
- pediatrickým pacientům, zvláště s kardiovaskulární nestabilitou.
Těmto vysoce rizikovým pacientům se musí podávat dávky nižší (viz bod 4.2) a musí být
kontinuálně monitorováni, aby byly v případě potřeby zachyceny časné známky alterace
vitálních funkcí.

Podobně jako u jiných látek, které tlumí funkce centrálního nervového systému a/nebo mají
myorelaxační účinky, je potřeba postupovat obzvláště opatrně při podávání midazolamu
pacientům s myastenií gravis.

Tolerance
Při používání midazolamu k dlouhodobé sedaci na jednotkách intenzivní péče (JIP) je
popisován určitý pokles jeho účinnosti.
Závislost
Pokud provádíme déletrvající sedaci pacientů na JIP, musíme mít na paměti, že může dojít
k rozvoji fyzické závislosti. Riziko se zvyšuje s rostoucí dávkou a dobou trvání léčby a rovněž
je vyšší u pacientů s anamnézou zneužívání alkoholu a/nebo drog (viz bod 4.8).
Abstinenční příznaky
Pokud se rozvine fyzická závislost během prolongované léčby midazolamem na JIP, je náhlé
ukončení terapie spojeno s abstinenčními příznaky. Mohou se objevit bolesti hlavy, průjem,
bolest svalů, extrémní úzkost, tenze, poruchy spánku, neklid, zmatenost, podrážděnost, změny
nálady, halucinace a křeče. V závažných případech mohou nastat následující příznaky:
depersonalizace, parestezie, přecitlivělost na světlo, hluk a tělesný kontakt. Protože riziko
abstinenčních příznaků je větší po náhlém přerušení léčby, doporučuje se postupné snižování
dávky.
Amnézie
Při terapeutických dávkách může nastat anterográdní amnézie, přičemž riziko se u vyšších
dávek zvyšuje (často je tento efekt velice žádoucí, například před a při chirurgickém nebo
diagnostickém výkonu), její trvání je přímo úměrné velikosti dávky. Prolongovaná amnézie
může způsobit problémy hlavně u ambulantních pacientů, kteří bývají po zákroku propouštěni
domů. Pokud byl pacientům podán midazolam parenterálně, mají být odesíláni domů pouze s
doprovodem.
Paradoxní reakce
Při podávání midazolamu byly popisovány paradoxní reakce jako například neklid,
agitovanost, podrážděnost, mimovolní pohyby (včetně tonicko/klonických křečí a svalového
třesu), hyperaktivita, hostilita, bludy, vztek, agresivita, úzkost, noční můry, halucinace,
psychózy, nevhodné chování a jiné nežádoucí účinky na chování, paroxysmální podrážděnost
a útočnost. Tyto příznaky se mohou objevit po vyšších dávkách a/nebo po příliš rychlé
aplikaci léku. Větší náchylnost k takovým reakcím byla pozorována u dětí a starších pacientů.
Pokud by to nastalo, je nutné zvážit vysazení přípravku.
Odlišná eliminace midazolamu
Eliminace midazolamu z organizmu může být alterována u pacientů, kteří užívají léky
inhibující či indukující cytochrom CYP3A4. U těchto pacientů je zapotřebí náležitě upravit
dávku midazolamu (viz bod 4.5).
Eliminace léku může být také zpomalena u pacientů s jaterní dysfunkcí, nízkým srdečním
výdejem a u novorozenců (viz bod 5.2).
Spánková apnoe
Midazolam v injekční formě má být u pacientů se syndromem spánkové apnoe používán
s extrémní opatrností a pacienti musí být pravidelně sledováni.
Předčasně narozené děti a novorozenci
Pokud je prováděna sedace u neintubovaných pacientů, je nutno věnovat zvýšenou pozornost
možnému rozvoji apnoe. Vyžaduje se pečlivé sledování dýchání a saturace kyslíkem.
Vyhýbáme se rychlé aplikaci léku u novorozenců. U novorozených dětí mívají některé orgány
sníženou funkci a/nebo jsou ještě nezralé, a proto jsou více vulnerabilní k hlubokému a/nebo
prodlouženému účinku midazolamu na respiraci. U pediatrických pacientů s kardiovaskulární
nestabilitou byly popsány nežádoucí hemodynamické účinky; je nutno se vyvarovat rychlé
aplikaci léku v této populaci pacientů.
Pediatričtí pacienti mladší 6 měsíců
U této populace je navození sedace midazolamem indikováno pouze na JIP.
Pediatričtí pacienti mladší 6 měsíců jsou obzvláště vulnerabilní k obstrukci dýchacích cest a
hypoventilaci, proto je k navození klinického účinku nezbytně nutná titrace po malých
dávkách a pečlivé monitorování respiračních funkcí a saturace kyslíkem (viz výše, odstavec
Předčasně narozené děti a novorozenci).
Konkomitantní užívání alkoholu / látek tlumících CNS
Současného použití midazolamu spolu s alkoholem a/nebo látkami tlumícími CNS je třeba se
vyvarovat. Při konkomitantním užití může dojít ke zvýšení klinického účinku midazolamu,
což může zahrnovat závažnou sedaci, která může mít za následek bezvědomí, klinicky
relevantní respirační a/nebo kardiovaskulární depresi nebo úmrtí (viz bod 4.5).

Rizika plynoucí ze současné terapie s opioidy
Současné používání přípravku Dormicum a opioidů může vést k sedaci, respirační depresi,
kómatu a úmrtí. Vzhledem těmto rizikům je současné předepisování sedativ, jako jsou
benzodiazepiny nebo jim podobné látky (jako přípravek Dormicum), spolu s opioidy
vyhrazeno pro pacienty, u nichž nejsou alternativní možnosti léčby. V případě rozhodnutí
předepsat Dormicum současně s opioidy, je nutné předepsat nejnižší účinnou dávku na
nejkratší možnou dobu léčby (viz také obecné doporučení dávkování v bodě 4.2).
Pacienty je nutné pečlivě sledovat kvůli možným známkám a příznakům respirační deprese a
sedace. V této souvislosti se důrazně doporučuje informovat pacienty a jejich ošetřovatele,
aby o těchto symptomech věděli (viz bod 4.5).
Anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog
U pacientů s anamnézou abúzu alkoholu nebo drog je třeba se podávání midazolamu i jiných
benzodiazepinů vyvarovat.
Kritéria pro propuštění z nemocnice
Po aplikaci midazolamu je možné pacienta propustit z nemocnice nebo z ambulance pouze
pokud to doporučí ošetřující lékař a v doprovodu jiné dospělé osoby. Doporučuje se, aby byl
pacient po propuštění doprovázen na cestě domů.

Ampulka o objemu 1 ml:
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné ampulce, to
znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

Ampulka o objemu 10 ml:
Tento léčivý přípravek obsahuje 26,1 mg sodíku v jedné ampulce, což odpovídá 1,3 %
doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou podle WHO pro dospělého,
který činí 2 g sodíku.