Dormicum

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
Krabička

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Dormicum 5 mg/ml injekční roztok

midazolamum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Ampule o objemu 1 ml obsahuje midazolamum 5 mg ve formě midazolami hydrochloridum.
Ampule o objemu 10 ml obsahuje midazolamum 50 mg ve formě midazolami hydrochloridum.


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: chlorid sodný, kyselina chlorovodíková 37%, roztok hydroxidu sodného, voda pro
injekci.


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Injekční roztok
10 ml: 5 ampulí
ml: 10 ampulí


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Intravenózní, intramuskulární nebo rektální podání.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Přípravek ovlivňuje pozornost a schopnost soustředění.


8. POUŽITELNOST

Použitelné do:


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 30 °C v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH,
Ziegelhof 24,
17489 Greifswald,
Německo


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

57/537/92-S/C


13. ČÍSLO ŠARŽE

č. š.:


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.


15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Nevyžaduje se – odůvodnění přijato

17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.


18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC:
SN:

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

Etiketa ampule


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Dormicum 5 mg/ml injekční roztok

midazolamum


2. ZPŮSOB PODÁNÍ

Intravenózní, intramuskulární nebo rektální podání


3. POUŽITELNOST

Použitelné do:


4. ČÍSLO ŠARŽE

č. š.:


5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

mg/ml
50 mg/10 ml


6. JINÉ