Cubicin

Věková skupina
Indikace
cSSTI bez SABcSSTI spojená se SAB
Dávkovací režimDoba trváníterapieDávkovací režimDoba trváníterapie
12 až 17 let
mg/kg každých
24 hodin; infuze
po dobu 30 minut
až 14 dní
mg/kg každých
24 hodin; infuze po
dobu 30 minut
mg/kg každých
24 hodin; infuze
po dobu 30 minut
mg/kg každých
24 hodin; infuze po
dobu 30 minut
až 6 let
mg/kg každých
24 hodin; infuze
po dobu 60 minut
12 mg/kg každých
24 hodin; infuze po
dobu 60 minut
až < 2 roky
10 mg/kg každých
24 hodin; infuze
po dobu 60 minut
12 mg/kg každých
24 hodin; infuze po
dobu 60 minut
cSSTI = komplikované infekce kůže a měkkých tkání; SAB = bakteriemie S. aureus;
s vnímaným rizikem komplikací u jednotlivých pacientů. V souladu s vnímaným rizikem komplikací
u jednotlivých pacientů může být třeba delší podávání přípravku Cubicin než 14 dnů. Průměrná doba
i.v. podávání přípravku Cubicin v pediatrické studii se SAB byla 12 dní s rozmezím od 1 do 44 dnů.
Délka léčby má být v souladu s dostupnými oficiálními doporučeními.
Přípravek Cubicin se podává intravenózně v 0,9 % roztoku chloridu sodného Cubicin nemá být podán častěji než jednou denně.
Hladiny kreatinfosfokinázy intervalech Přípravek Cubicin nemá být podáván pediatrickým pacientům do jednoho roku vzhledem k riziku
možných účinků na muskulární, neuromuskulární a/nebo nervový systém centrálníZpůsob podání
U dospělých se přípravek Cubicin podává intravenózní infuzí 30 minut, nebo intravenózní injekcí U pediatrických pacientů ve věku od 7 do 17 let se přípravek Cubicin podává intravenózní infuzí
v průběhu 30 minut Cubicin podává intravenózní infuzí v průběhu 60 minut Návod k rekonstituci a naředění tohoto léčivého přípravku před jeho podáním je uveden v bodě 6.4.3 Kontraindikace
Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Obecné
Pokud je po zahájení léčby přípravkem Cubicin identifikováno jiné ložisko infekce než cSSTI nebo
RIE, mělo by být zváženo zahájení alternativní antibakteriální terapie s prokázanou účinností v léčbě
tohoto specifického typu infekceAnafylaktické/hypersenzitivní reakce
Při podávání přípravku Cubicin byly hlášené anafylaktické/hypersenzitivní reakce. Pokud se vyskytne
alergická reakce na přípravek Cubicin, přerušte užívání a začněte s adekvátní léčbou.
Pneumonie
V klinických studiích bylo prokázáno, že přípravek Cubicin není účinný při léčbě pneumonie.
Přípravek Cubicin proto není určen pro léčbu pneumonie.
RIE způsobená Staphylococcus aureus
Klinické údaje o použití přípravku Cubicin v léčbě RIE způsobené Staphylococcus aureus jsou
limitované počtem 19 dospělých pacientů Bezpečnost a účinnost přípravku Cubicin u dětí a dospívajících ve věku do 18 let s pravostrannou
infekční endokarditidou Účinnost přípravku Cubicin u pacientů s náhradou chlopně nebo s levostrannou infekční
endokarditidou způsobenou Staphylococcus aureus nebyla prokázána.
Hluboké infekce
U pacientů s hlubokými infekcemi je nutno bez odkladu provést požadovaný chirurgický zákrok debridement, odstranění protetických pomůcek, chirurgický výkon k náhradě chlopněEnterokokové infekce
Není dostatek důkazů, aby bylo možné učinit jakékoli závěry ohledně možné klinické účinnosti
přípravku Cubicin proti enterokokovým infekcím, včetně Enterococcus faecalis a Enterococcus
faecium. Navíc dávkovací režimy daptomycinu, které by mohly být vhodné pro léčbu enterokokových
infekcí, s bakteriemií nebo bez bakteriemie, nebyly určeny. Byly hlášeny případy selhání daptomycinu
v léčbě enterokokových infekcí, které byly většinou doprovázeny bakteriemií. V některých případech
bylo selhání léčby spojeno se sníženou citlivostí nebo klinicky zjištěnou rezistencí organismů na
daptomycin Necitlivé mikroorganismy
Užívání antibakteriálních látek může podporovat přerůstání necitlivých mikroorganismů. Pokud se
v průběhu léčby objeví superinfekce, je třeba přijmout vhodná opatření.
Průjem vyvolaný Clostridioides difficile
Při užití přípravku Cubicin byl hlášen průjem vyvolaný Clostridioides difficile Pokud je CDAD suspektní nebo potvrzený, může být nutné přerušení léčby přípravkem Cubicin
a zavedení příslušné klinicky indikované léčby.
Laboratorní testování lékových interakcí
Pokud byly k analýze použity určité rekombinantní tromboplastinové reagens, bylo pozorováno
falešné prodloužení protrombinového času Kreatinfosfokináza a myopatie
V průběhu léčby přípravkem Cubicin byly zaznamenány případy zvýšení hladiny kreatinfosfokinázy
myoglobinémie a rhabdomyolýzy CPK v plazmě na > 5x horní hranice normálu symptomů vyskytl častěji u pacientů léčených přípravkem Cubicin byly podávány komparátory  CPK v plazmě se v průběhu léčby má měřit u všech pacientů na začátku léčby a pak
v pravidelných intervalech  CPK se má měřit častěji u pacientů s vyšším rizikem rozvoje myopatie. Například pacienti s jakýmkoli stupněm poruchy
funkce ledvin pacientů nebo pacientů na CAPD a pacientů, kteří užívali další léčivé přípravky, o nichž je
známo, že souvisejí s myopatií fibráty a cyklosporin Nelze vyloučit, že u pacientů s hodnotou CPK na začátku léčby vyšší než 5násobek horní
hranice normálu může hrozit zvýšené riziko dalšího nárůstu v průběhu léčby daptomycinem. To
má být vzato v úvahu při zahájení léčby daptomycinem a v případě, že je daptomycin podáván,
mají být tito pacienti sledováni častěji než jednou týdně.
 Přípravek Cubicin nemá být podáván pacientům, kteří užívají jiné léčivé přípravky související
s myopatií, ledaže by se předpokládalo, že přínos pro pacienta převáží riziko.
 Pacienti mají být v průběhu léčby pravidelně vyšetřováni, nemají-li známky či příznaky, které
by mohly ukazovat na myopatii.
 U pacientů, u nichž se objeví svalová bolest, citlivost, slabost nebo křeče nejasného původu, se
mají hodnoty CPK sledovat každé 2 dny. Při výskytu svalových symptomů nejasného původu
má být léčba Cubicinem přerušena v případě, že hodnota CPK je vyšší než 5xULN.
Periferní neuropatie
Pacienti, u nichž se v průběhu léčby přípravkem Cubicin vyskytnou známky nebo příznaky, které by
mohly ukazovat na periferní neuropatii, by měli být vyšetřeni a mělo by být zváženo přerušení léčby
daptomycinem Pediatrická populace
Vzhledem k riziku možných účinků na muskulární, neuromuskulární a/nebo nervový systém periferní a/nebo centrálnípřípravek Cubicin podáván pediatrickým pacientům mladším než 1 rok.
Eozinofilní pneumonie
U pacientů, kterým byl podáván přípravek Cubicin, byla hlášena eozinofilní pneumonie V nejčastěji hlášených případech spojených s přípravkem Cubicin se u pacientů objevila horečka,
dušnost s hypoxickou respirační insuficiencí a difuzními plicními infiltráty nebo organizující se
pneumonie. Většina případů se objevila po více než 2 týdnech léčby přípravkem Cubicin a stav se
zlepšil při přerušení léčby přípravkem Cubicin a zahájení léčby steroidy. Byly hlášeny rekurence
eozinofilní pneumonie po reexpozici. Pacienti, u nichž se tyto známky a symptomy při užívání
přípravku Cubicin projevily, mají podstoupit okamžité lékařské vyšetření včetně bronchoalveolární laváže, za účelem vyloučení jiných příčin infekcí, parazitů, jiných léčivých přípravkůa pokud je to vhodné, má být zahájena léčba systémovými steroidy.
Závažné kožní nežádoucí reakce
Během léčby daptomycinem byly hlášeny závažné kožní nežádoucí reakce včetně lékové reakce
s eozinofilií a systémovými příznaky zasažení sliznic které mohou být život ohrožující nebo fatální pacienti seznámeni se známkami a příznaky závažných kožních reakcí a mají být pečlivě
monitorováni. Pokud se objeví známky a příznaky nasvědčující výskytu těchto reakcí, má být léčba
přípravkem Cubicin okamžitě ukončena a má být zvážena alternativní léčba. Pokud se u pacienta
během léčby daptomycinem objevila závažná kožní nežádoucí reakce, nesmí být u tohoto pacienta
léčba daptomycinem už nikdy znovu zahájena.
Tubulointersticiální nefritida
Tubulointersticiální nefritida Pacienti, u kterých se objeví horečka, vyrážka, eosinofilie a/nebo nová porucha renální funkce či
zhoršení renálních funkcí během léčby přípravkem Cubicin, mají být vyšetřeni lékařem. Pokud je
podezření na přítomnost TIN, má být léčba přípravkem Cubicin okamžitě ukončena a má být zahájena
adekvátní léčba a/nebo opatření.
Porucha funkce ledvin
V průběhu léčby přípravkem Cubicin bylo zaznamenáno poruchu funkce ledvin. Těžkou poruchu
funkce ledvin může být samo o sobě příčinou zvyšování hladin daptomycinu, což může zvyšovat
riziko vzniku myopatie Úprava dávkovacího intervalu přípravku Cubicin je nutná u dospělých pacientů, kteří mají clearance
kreatininu < 30 ml/min podání nebyly hodnoceny v kontrolovaných klinických studiích a doporučení vychází především
z farmakokinetických modelových dat. Přípravek Cubicin má být u takových pacientů podáván pouze
v případech, kdy se předpokládá, že očekávaný klinický přínos převáží potenciální riziko.
Doporučuje se obezřetnost při podávání přípravku Cubicin pacientům, kteří již trpí určitým stupněm
poruchy funkce ledvin Doporučuje se pravidelné sledování funkce ledvin Navíc se pravidelné sledování funkce ledvin doporučuje v průběhu doprovodného podávání
potenciálně nefrotoxických agens, bez ohledu na pacientovu předchozí renální funkci Dávkovací režim přípravku Cubicin u pediatrických pacientů s poruchou funkce ledvin nebyl
stanoven.
Obezita
U obézních osob s indexem tělesné hmotnosti > 70 ml/min, byla hodnota AUC0-∞ daptomycinu významně zvýšená srovnání s odpovídajícími neobézními kontrolními osobami. K dispozici jsou jen omezené informace
o bezpečnosti a účinnosti daptomycinu u velmi obézních osob, a doporučuje se tudíž obezřetnost.
Nicméně v současné době neexistují důkazy o tom, že by byla nutná redukce dávkování Sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol v podstatě „bez sodíku“.