Cubicin

6.1 Seznam pomocných látek
Hydroxid sodný
6.2 Inkompatibility
Přípravek Cubicin není fyzikálně ani chemicky kompatibilní s roztoky obsahujícími glukózu. Tento
léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny
v bodě 6.6.3 Doba použitelnosti
roky
Po rekonstituci: Chemická a fyzikální stabilita pro použití rekonstituovaného roztoku v injekční
lahvičce byla prokázána po dobu 12 hodin při teplotě 25 °C a až 48 hodin při teplotě 2 °C – 8 °C.
Chemická a fyzikální stabilita naředěného roztoku v infuzních vacích je stanovena na 12 hodin při
teplotě 25 °C nebo 24 hodin při teplotě 2 °C – 8 °C.
Součet doby uchovávání pro 30minutovou intravenózní infuzi lahvičce a naředěný roztok v infuzním vaku; viz bod 6.6Doba uchovávání rekonstituovaného roztoku v injekční lahvičce intravenózní injekci při teplotě 25 °C nesmí překročit 12 hodin °C - 8 °CNicméně, z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě. V tomto přípravku není
použit žádný konzervační prostředek nebo bakteriostatické činidlo. Pokud není použit okamžitě, doba
a podmínky uchovávání přípravku před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba
uchovávání neměla být delší než 24 hodin při teplotě 2 °C – 8 °C, pokud se rekonstituce/naředění
neprováděly v kontrolovaných a validovaných aseptických podmínkách.
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte v chladničce Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho rekonstituci nebo po jeho rekonstituci
a naředění jsou uvedeny v bodě 6.6.5 Druh obalu a obsah balení
Cubicin 350 mg prášek pro injekční/infuzní roztok
Injekční lahvičky k jednorázovému použití z čirého skla třídy I o objemu 10 ml, s pryžovými zátkami
typu I a hliníkovými uzávěry se žlutými plastovými odtrhovacími Dostupné v balení obsahujícím 1 injekční lahvičku nebo 5 injekčních lahviček.
Cubicin 500 mg prášek pro injekční/infuzní roztok
Injekční lahvičky k jednorázovému použití z čirého skla třídy I o objemu 10 ml, s pryžovými zátkami
typu I a hliníkovými uzávěry s modrými plastovými odtrhovacími Dostupné v balení obsahujícím 1 injekční lahvičku nebo 5 injekčních lahviček. Na trhu nemusí být
všechny velikosti balení.
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
U dospělých pacientů může být daptomycin podáván intravenózně buď jako 30minutová infuze nebo
jako 2minutová injekce. Daptomycin nemá být podáván jako 2minutová injekce pediatrickým
pacientům. Pediatrickým pacientům ve věku 7 až 17 let má být daptomycin podáván 30minutovou
infuzí. Pediatrickým pacientům mladším 7 let, kterým se podává dávka 9-12 mg/kg, má být
daptomycin podáván po dobu 60 minut krok ředění, jak je podrobně popsáno níže.
Přípravek Cubicin podávaný 30minutovou nebo 60minutovou intravenózní infuzí.
Koncentrace 50 mg/ml přípravku Cubicin 350 mg prášek pro infuzi se získá rekonstitucí
lyofilizovaného přípravku se 7 ml injekčního roztoku 0,9% chloridu sodného Koncentrace 50 mg/ml přípravku Cubicin 500 mg prášek pro infuzi se získá rekonstitucí
lyofilizovaného přípravku s 10 ml injekčního roztoku 0,9% chloridu sodného Rozpuštění lyofilizovaného přípravku trvá přibližně 15 minut. Zcela rekonstituovaný přípravek je čirý
a může obsahovat malé množství bublinek nebo pěny u hrdla lahvičky.
Přípravek Cubicin 350 mg prášek pro injekční/infuzní roztok
Při přípravě přípravku Cubicin k intravenózní infuzi dodržujte následující postup:
Při rekonstituci nebo naředění lyofilizovaného přípravku Cubicin používejte po celou dobu aseptickou
techniku.
Pro rekonstituci:
1. Odstraňte polypropylenové víčko, čímž se odkryje střední část pryžové zátky. Otřete pryžovou
zátku tamponem namočeným v ethanolu nebo jiném antiseptickém roztoku a nechte jej
oschnout. Po očištění se pryžové zátky nedotýkejte a zabraňte jejímu dotyku s jiným povrchem.
Natáhněte 7 ml injekčního 0,9% roztoku chloridu sodného bezjehlového zařízení za použití sterilní transferní jehly o průměru 21 G nebo menším, poté
roztok pomalu injikujte středem pryžové zátky do lahvičky, přičemž jehla směřuje ke stěně
injekční lahvičky.
2. Injekční lahvičkou je třeba pomalu otáčet, aby bylo zajištěno dokonalé smáčení přípravku,
a pak se nechá 10 minut stát.
3. Nakonec se injekční lahvičkou několik minut zlehka otáčí/krouží, což je nutné k získání čirého
rekonstituovaného roztoku. Je třeba se vyvarovat prudkého protřepávání, aby se zamezilo
zpěnění přípravku.
4. Rekonstituovaný roztok je třeba pečlivě zkontrolovat a ujistit se tak, že přípravek je v roztoku,
a před použitím je třeba vizuálně zkontrolovat nepřítomnost nerozpuštěných částic v roztoku.
Barva rekonstituovaného roztoku přípravku Cubicin bývá bledě žlutá až světle hnědá.
5. Rekonstituovaný roztok je pak třeba naředit s použitím 0,9% roztoku chloridu sodného
Pro naředění:
1. Pomalým převrácením lahvičky umožníte, aby roztok dotekl až k zátce a za použití nové sterilní
jehly o průměru 21 G nebo menším pomalu natáhněte rekonstituovaný roztok daptomycinu/mldo obrácené injekční lahvičky. V roztoku v obrácené injekční lahvičce je třeba hrot jehly během
nasávání roztoku do stříkačky umístit velmi nízko. Před odstraněním jehly z injekční lahvičky
se píst zatáhne až na konec stříkačky tak, aby byl požadovaný roztok z otočené injekční
lahvičky přenesen do injekční stříkačky.
2. Požadovaná dávka se získá odstraněním vzduchu, velkých bublin a přebytečného roztoku
ze stříkačky.
3. Přeneste potřebnou rekonstituovanou dávku do 50 ml 0,9% roztoku chloridu sodného
4. Rekonstituovaný a naředěný roztok se poté podává pomalou minimálně 30minutovou nebo
60minutovou intravenózní infuzí podle pokynů v bodě 4.Přípravek Cubicin 500 mg prášek pro injekční/infuzní roztok
Při přípravě přípravku Cubicin k intravenózní infuzi dodržujte následující postup:
Při rekonstituci nebo ředění lyofilizovaného přípravku Cubicin používejte po celou dobu aseptickou
techniku.
Pro rekonstituci:
1. Odstraňte polypropylenové víčko, čímž se odkryje střední část pryžové zátky. Otřete pryžovou
zátku tamponem namočeným v ethanolu nebo jiném antiseptickém roztoku a nechte jej
oschnout. Po očištění se pryžové zátky nedotýkejte a zabraňte jejímu dotyku s jiným povrchem.
Natáhněte 10 ml injekčního 0,9% roztoku chloridu sodného bezjehlového zařízení za použití sterilní transferní jehly o průměru 21 G nebo menším, poté
roztok pomalu injikujte středem pryžové zátky do lahvičky, přičemž jehla směřuje ke stěně
injekční lahvičky.
2. Injekční lahvičkou je třeba pomalu otáčet, aby bylo zajištěno dokonalé smáčení přípravku,
a pak se nechá 10 minut stát.
3. Nakonec se injekční lahvičkou několik minut zlehka otáčí/krouží, což je nutné k získání čirého
rekonstituovaného roztoku. Je třeba se vyvarovat prudkého protřepávání, aby se zamezilo
zpěnění přípravku.
4. Rekonstituovaný roztok je třeba pečlivě zkontrolovat a ujistit se tak, že prášek je již zcela
rozpuštěn, a před použitím je třeba vizuálně zkontrolovat nepřítomnost nerozpuštěných částic
v roztoku. Barva rekonstituovaného roztoku přípravku Cubicin bývá světle žlutá až světle
hnědá.
5. Rekonstituovaný roztok má být naředěn 0,9% roztokem chloridu sodného objem 50 mlPro naředění:
1. Pomalým převrácením lahvičky umožníte, aby roztok dotekl až k zátce a za použití sterilní jehly
o průměru 21 G nebo menším pomalu natáhněte rekonstituovaný roztok daptomycinu/mldo obrácené injekční lahvičky. V roztoku v obrácené injekční lahvičce je třeba hrot jehly během
nasávání roztoku do stříkačky umístit velmi nízko. Před odstraněním jehly z injekční lahvičky
se píst zatáhne až na konec stříkačky tak, aby byl požadovaný roztok z otočené injekční
lahvičky přenesen do injekční stříkačky.
2. Požadovaná dávka se získá odstraněním vzduchu, velkých bublin a přebytečného roztoku
ze stříkačky.
3. Přeneste potřebnou rekonstituovanou dávku do 50 ml 0,9% roztoku chloridu sodného 4. Rekonstituovaný a naředěný roztok se poté podává pomalou minimálně 30minutovou nebo
60minutovou intravenózní infuzí podle pokynů v bodě 4.Následující látky se prokázaly jako kompatibilní v případě jejich přidávání do infuzních roztoků
obsahujících přípravek Cubicin: aztreonam, ceftazidim, ceftriaxon, gentamicin, flukonazol,
levofloxacin, dopamin, heparin a lidokain.
Přípravek Cubicin podávaný 2minutovou intravenózní injekcí Pro rekonstituci přípravku Cubicin pro intravenózní injekci nesmí být použita voda. Přípravek
Cubicin smí být rekonstituován pouze s 0,9% roztokem chloridu sodného Koncentrace 50 mg/ml přípravku Cubicin 350 mg prášek pro injekci se získá rekonstitucí
lyofilizovaného přípravku se 7 ml injekčního 0,9%.roztoku chloridu sodného Koncentrace 50 mg/ml přípravku Cubicin 500 mg prášek pro injekci se získá rekonstitucí
lyofilizovaného přípravku s 10 ml injekčního 0,9% roztoku chloridu sodného Rozpuštění lyofilizovaného přípravku trvá přibližně 15 minut. Zcela rekonstituovaný přípravek je čirý
a může obsahovat malé množství bublinek nebo pěny u hrdla lahvičky.
Přípravek Cubicin 350 mg prášek pro injekční/infuzní roztok
Při přípravě přípravku Cubicin k intravenózní injekci dodržujte následující postup:
Při rekonstituci lyofilizovaného přípravku Cubicin používejte po celou dobu aseptickou techniku.
1. Odstraňte polypropylenové víčko, čímž se odkryje střední část pryžové zátky. Otřete pryžovou
zátku tamponem namočeným v ethanolu nebo jiném antiseptickém roztoku a nechte jej
oschnout. Po očištění se pryžové zátky nedotýkejte a zabraňte jejímu dotyku s jiným povrchem.
Natáhněte 7 ml injekčního roztoku 0,9% roztoku chloridu sodného do bezjehlového zařízení za použití sterilní transferní jehly o průměru 21 G nebo menším, poté
roztok pomalu vstříkněte středem pryžové zátky do lahvičky, přičemž jehla směřuje ke stěně
injekční lahvičky.
2. Injekční lahvičkou je třeba pomalu otáčet, aby bylo zajištěno dokonalé smáčení přípravku,
a pak se nechá 10 minut stát.
3. Nakonec se injekční lahvičkou několik minut zlehka otáčí/krouží, což je nutné k získání čirého
rekonstituovaného roztoku. Je třeba se vyvarovat prudkého protřepávání, aby se zamezilo
zpěnění přípravku.
4. Rekonstituovaný roztok je třeba pečlivě zkontrolovat a ujistit se tak, že přípravek je v roztoku,
a před použitím je třeba vizuálně zkontrolovat nepřítomnost nerozpuštěných částic v roztoku.
Barva rekonstituovaného roztoku přípravku Cubicin bývá bledě žlutá až světle hnědá.
5. Za použití sterilní jehly o průměru 21 G nebo menším pomalu natáhněte rekonstituovaný roztok
6. Injekční lahvička se otočí, aby roztok dotekl k zátce. S použitím nové stříkačky se jehla vpraví
do obrácené injekční lahvičky. V roztoku v obrácené injekční lahvičce je třeba hrot jehly během
nasávání roztoku do stříkačky umístit velmi nízko. Před odstraněním jehly z injekční lahvičky
se píst zatáhne až na konec stříkačky tak, aby byl veškerý roztok z otočené injekční lahvičky
přenesen do injekční stříkačky.