Cimzia

Ženy ve fertilním věku
U žen ve fertilním věku se má zvážit použití adekvátní antikoncepce. U žen, které plánují otěhotnět, je
vhodné zvážit kontinuální používání antikoncepce po dobu 5 měsíců po poslední dávce Cimzie
vzhledem k rychlosti eliminace léčiva
Těhotenství
Údaje z více než 1 300 prospektivně sledovaných těhotenství vystavených Cimzii se známými
výsledky těhotenství, včetně více než 1 000 těhotenství vystavených Cimzii během prvního trimestru,

nenaznačují malformační účinky Cimzie. Jsou získávány další údaje, protože dostupné klinické
zkušenosti jsou stále příliš omezené, aby bylo možno dojít k závěru, že neexistuje zvýšené riziko
spojené s podáváním Cimzie během těhotenství.

Studie na zvířatech s použitím hlodavčího anti-TNFα u potkanů neodhalilo důkazy o narušení fertility
nebo poškození plodu. Tyto studie jsou však nedostatečné s ohledem na lidskou reprodukční toxicitu
imunitní odpověď u novorozence.
Cimzii lze v těhotenství používat pouze tehdy, pokud je to z klinického hlediska potřebné.

Neklinické studie naznačují nízkou nebo zanedbatelnou úroveň placentárního přenosu homologu Fab-
fragmentu certolizumab pegolu
V klinické studii bylo 16 žen během těhotenství léčeno certolizumab pegolem nebo 400 mg každé 4 týdnypři porodu byly u 13 vzorků pod hranicí stanovitelnosti jedna byla 0,042 μg/ml s poměrem plazmatických koncentrací kojenec/matka 0,09 %. Ve 4.
a v 8. týdnu byly všechny hodnoty u kojenců pod BLQ. Klinický význam nízkých hladin certolizumab
pegolu u kojenců není znám. S podáním živých nebo živých atenuovaných vakcín BCGpokud výhody vakcinace jasně nepřevažují nad teoretickými riziky, spojenými s podáním živých nebo
živých atenuovaných vakcín kojencům.

Kojení
V klinické studii u 17 kojících žen léčených Cimzií byl pozorován pouze minimální přenos
certolizumab pegolu z plazmy do mateřského mléka. Procentuální podíl dávky certolizumab pegolu,
užívaného matkou, který se během 24 hodin přenesl na kojence, byl odhadnut na 0,04 % až 0,3 %.
Navíc, protože certolizumab pegol je protein, který se po perorálním podání v zažívacím traktu
degraduje, lze předpokládat, že je jeho biologická dostupnost u kojených dětí velmi nízká.

Proto Cimzii lze během kojení podávat.

Fertilita
Byl pozorován vliv na měřítka motility spermií a trend snížení počtu spermií u samců hlodavců bez
nějakého zjevného účinku na fertilitu
V klinické studii, ve které měl být posouzen účinek certolizumab pegolu na kvalitativní parametry
spermatu, byla 20 zdravým randomizovaným mužům podána jednotlivá subkutánní dávka 400 mg
certolizumab pegolu nebo placeba. Během 14 týdnů následného sledování nebyly pozorovány žádné
účinky léčby certolizumab pegolu na kvalitativní parametry spermatu ve srovnání s placebem.