CIMZIA (200MG Solution for injection in pre-filled pen) -

Cimzia -

Generic: certolizumab pegol
Active substance: Certolizumab pegol
Alternatives:
ATC group: L04AB05 - certolizumab pegol
Active substance content: 200MG
Forms: Solution for injection, Solution for injection in pre-filled syringe, Solution for injection in pre-filled pen, Solution for injection in dose-dispenser cartridge
Balení: Pre-filled pen
Obsah balení: |2X1ML AUTOCLICKS|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Cimzia

Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje certolizumabum pegolum 200 mg v 1 ml. Certolizumab pegol je rekombinantní humanizovaný Fab fragment protilátky proti tumor nekrotizujícímu faktoru alfa s polyethylenglykolem Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Injekční roztok Čirý až opalescentní, bezbarvý až žlutý roztok. pH roztoku je přibližně...more

Cimzia

Léčbu Cimzií by měl zahajovat a sledovat odborný lékař se zkušenostmi v diagnostice a léčbě nemocí, na které je Cimzia indikována. Pacienti léčení Cimzií by měli být vybaveni zvláštní kartičkou s připomenutím. Dávkování Revmatoidní artritida, psoriatická artritida, axiální spondylartritida, ložisková psoriáza Zaváděcí dávkaDoporučená úvodní dávka Cimzie u dospělých pacientů...more

Cimzia

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. Aktivní tuberkulóza nebo jiné závažné infekce jako sepse nebo oportunní infekce Středně závažné až závažné srdeční selhání...more

Cimzia

Revmatoidní artritidaCimzia je, v kombinaci s methotrexátem • léčbě středně závažné až závažné formy aktivní revmatoidní artritidy pacientů, u kterých je odpověď na léčbu chorobu modifikujícími antirevmatickými léky podávat v monoterapii v případě nesnášenlivosti MTX nebo je-li pokračování léčby MTX nevhodné. • léčbě závažné, aktivní a progresivní formy RA u dospělých pacientů...more

Cimzia

Současná léčba methotrexátem, kortikosteroidy, nesteroidními protizánětlivými léky analgetiky neměla žádný vliv na farmakokinetiku certolizumab pegolu, založené na souboru farmakokinetických analýz. Kombinace certolizumab pegolu a anakinry nebo abataceptu se nedoporučuje Současné podávání Cimzie spolu s methotrexátem nemělo žádný významný účinek na farmakokinetiku methotrexátu, přičemž...more

Cimzia

dostupné žádné údaje. Starší pacienti Žádná úprava dávky není nutná. Analýzy populační farmakokinetiky neprokázaly žádný vliv věku bod 5.2 Porucha funkce ledvin a jaterU těchto pacientů nebylo podávání Cimzie hodnoceno. Nelze učinit žádné doporučení, pokud jde o dávkování Způsob podáníCelý obsah předplněné injekční stříkačky vhodná místa pro aplikaci injekce patří stehno...more

Cimzia

Ženy ve fertilním věkuU žen ve fertilním věku se má zvážit použití adekvátní antikoncepce. U žen, které plánují otěhotnět, je vhodné zvážit kontinuální používání antikoncepce po dobu 5 měsíců po poslední dávce Cimzie vzhledem k rychlosti eliminace léčiva TěhotenstvíÚdaje z více než 1 300 prospektivně sledovaných těhotenství vystavených Cimzii se známými výsledky těhotenství,...more

Cimzia

SledovatelnostAby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků, má se přehledně zaznamenat název podaného přípravku a číslo šarže. InfekcePacienti musí být pečlivě monitorováni na známky a příznaky infekcí včetně tuberkulózy před, během a po léčbě Cimzií. Protože eliminace certolizumab pegolu trvá až 5 měsíců, monitoring by měl pokračovat po celou tuto dobu Léčba...more

Cimzia

Cimzia může mít malý vliv na schopnost řízení a ovládání strojů. Závrať zraku...more

Cimzia

Souhrnný bezpečnostní profil Revmatoidní artritidaCimzia byla studována u 4 049 pacientů s revmatoidní artritidou v kontrolovaných a otevřených studiích po dobu až 92 měsíců. V placebem kontrolovaných studiích byla u pacientů léčených Cimzií expozice přibližně 4x delší ve srovnání se skupinou placeba. Tento rozdíl v expozici je dán především tím, že pacienti ve skupině placeba odstupovali...more

Cimzia

Během klinických studií nebyla pozorována žádná toxicita omezující dávku. Byly podávány a dobře tolerovány opakované dávky až 800 mg subkutánně a 20 mg/kg intravenózně. V případě předávkování se doporučuje u pacientů pečlivě sledovat výskyt jakýchkoli nežádoucích účinků nebo reakcí a okamžitě zahájit příslušnou symptomatickou léčbu....more

Cimzia

Farmakoterapeutická skupina: Imunosupresiva, inhibitory tumor nekrotizujícího faktoru alfa ATC kód: L04AB Mechanismus účinku Cimzia má vysokou afinitu k humánnímu TNFα a váže jej s disociační konstantou TNFα je klíčový prozánětlivý cytokin s ústřední rolí v procesech zánětu. Cimzia selektivně neutralizuje TNFα s fibrosarkomem myší L929 Bylo prokázáno, že Cimzia neutralizuje s membránami...more

Cimzia

Plazmatické koncentrace certolizumab pegolu byly široce závislé na dávce. Farmakokinetika pozorovaná u pacientů s revmatoidní artritidou a psoriázou se shodovala s farmakokinetikou pozorovanou u zdravých jedinců. AbsorpcePo subkutánním podání byly vrcholové plazmatické koncentrace certolizumab pegolu dosaženy mezi 54. a 171.hodinou po injekci. Certolizumab pegol má biologickou dostupnost DistribuceZjevný...more

Cimzia

Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky. D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU • Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném...more

Cimzia

6.1 Seznam pomocných látek Natrium-acetát Chlorid sodný Voda pro injekci 6.2 Inkompatibility Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými přípravky. 6.3 Doba použitelnosti roky. Viz též bod 6.4 ohledně doby použitelnosti při uchovávání při pokojové teplotě do max. 25 °C. 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte...more

Cimzia

6.1 Seznam pomocných látek Natrium-acetát Chlorid sodný Voda pro injekci 6.2 Inkompatibility Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými přípravky. 6.3 Doba použitelnosti roky. Viz též bod 6.4 ohledně doby použitelnosti při uchovávání při pokojové teplotě do max. 25 °C. 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte...more

Cimzia

...more

Cimzia