Budesonide/formoterol teva pharma b.v.

Bezpečnost a účinnost přípravku Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. u dětí ve věku 12 let a
mladších a u dospívajících ve věku 13 až 17 let nebyla dosud stanovena. V současnosti dostupné údaje
jsou uvedeny v bodech 4.8, 5.1 a 5.2, ale na jejich základě nelze učinit žádná doporučení ohledně
dávkování.

Tento léčivý přípravek není doporučený pro použití u dětí a dospívajících do 18 let věku.

Způsob podání

Inhalační podání.

Inhalátor Spiromax je aktivován nádechem, tj. léčivé látky se dostávají do dýchacích cest spolu se
vdechovaným vzduchem, jakmile se pacient nadechne přes náustek inhalátoru. Bylo prokázáno, že
pacienti se středně závažným a závažným astmatem jsou schopni vytvořit dostatečný inspirační průtok
pro Spiromax k dodání terapeutické dávky
Přípravek Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. by měl být používán správně pro dosažení
účinné léčby. Pacienti by proto měli být informováni, aby si pečlivě přečetli příbalovou informaci a
dodržovali instrukce pro použití.

Použití přípravku Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. by mělo probíhat podle tří kroků: otevřít,
nadechnout a zavřít, které jsou uvedeny níže.

Otevřít: Držte Spiromax s krytem náustku dole a sklopením krytu náustku dolů jej otevírejte, dokud
není plně otevřen, což je signalizováno jedním cvaknutím.

Nadechnout: Vložte náustek do úst mezi zuby, pevně ho sevřete rty, nekousejte náustek inhalátoru.
Zhluboka a rychle se nadechněte ústy přes náustek. Vyjměte Spiromax z úst a zadržte dech na
10 sekund nebo tak dlouho, jak je to pohodlné.

Zavřít: Lehce vydechněte a zavřete kryt náustku

Je také důležité, abyste poradili pacientům, aby s inhalátorem před použitím netřepali, nevydechovali
přes inhalátor Spiromax a neucpávali vývody vzduchu při přípravě kroku „Nadechnout“.

Pacienti by také měli být informováni, aby si po inhalaci vypláchli ústa vodou
Pacient si může všimnout příchuti při použití přípravku Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.,
protože přípravek obsahuje laktosu.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivé látky nebo pomocné látky uvedené v bodě 6.1.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Všeobecně

Při přerušování léčby se doporučuje vysazovat přípravek postupně a nikoliv náhle. Úplné vysazení
inhalačních kortikosteroidů nemá být zvažováno, pokud to není dočasně nutné pro potvrzení diagnózy
astmatu.

Pokud pacient pokládá léčbu za neúčinnou, nebo potřebuje podávat vyšší než nejvyšší doporučené
dávky přípravku Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V., je nutné, aby vyhledal ošetřujícího lékaře
potenciálně ohrožuje život pacienta a je nutný neodkladný lékařský zásah. V této situaci je nutné
uvažovat o zintenzívnění léčby kortikosteroidy, např. nasazením perorálních kortikosteroidů nebo
antibiotické, léčby, pokud je přítomna infekce.

Pacienti mají mít úlevový inhalátor vždy k dispozici, buď Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.
úlevovou léčbupoužívající Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. pouze jako udržovací léčbu
Pacienti mají být poučeni, aby užívali předepsanou udržovací dávku přípravku Budesonide/Formoterol
Teva Pharma B.V. i v období, kdy nemají příznaky. Preventivní použití přípravku
Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V., např. před cvičením, nebylo hodnoceno. Úlevové inhalace
přípravku Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. mají být užity při rozvoji symptomů
onemocnění, ale nejsou určeny pro pravidelné preventivní použití, např. před cvičením. V těchto
případech by mělo být zváženo podání rychle působícího bronchodilatátoru.

Příznaky astmatu

Lékař by měl pacienta pravidelně sledovat tak, aby dávkování přípravku Budesonide/Formoterol Teva
Pharma B.V. bylo stále optimální. Dávka přípravku by měla být titrována na nejnižší dávku, při které
je zachována účinná kontrola symptomů onemocnění. Jakmile je dosaženo kontroly symptomů
astmatu, je na místě uvažovat o postupném snižování dávky přípravku Budesonide/Formoterol Teva
Pharma B.V. Je-li vhodné titrovat na nižší dávku, než kterou může poskytnout přípravek
Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V., je nutná změna na alternativní kombinaci s fixní dávkou
budesonidu a formoterol-fumarátu obsahující nižší dávku inhalačního kortikosteroidu.
Při postupném snižování dávky je přitom důležité pravidelně sledovat pacienty.

U pacientů během exacerbace nebo pokud mají významné zhoršení nebo akutní zhoršení astmatu by
neměla být zahájena léčba přípravkem Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.

V průběhu léčby přípravkem Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. se mohou objevit závažné
nežádoucí účinky související s léčbou astmatu a exacerbace. Pacienti by měli být poučeni, že je nutné
pokračovat v léčbě a současně vyhledat lékařskou pomoc v případě, že se příznaky astmatu nedaří po
zahájení léčby přípravkem Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. kontrolovat či se dokonce
zhoršují.

U pacientů s CHOPN, u nichž je před užitím bronchodilatátoru hodnota FEV1 > 50 % normální
předpovědní hodnoty a po užití bronchodilatátoru hodnota FEV1 < 70 % normální předpovědní
hodnoty, nejsou k dispozici žádné údaje z klinických studií s přípravkem Budesonide/Formoterol Teva
Pharma B.V.
Inhalační léčba obecně může někdy paradoxně vyvolat bronchospasmus se sípáním a dušností těsně po
inhalaci. Pokud paradoxně dojde k projevům bronchospasmu, je třeba léčbu přípravkem
Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. ihned ukončit, pacienta vyšetřit a pokud je to nezbytné,
zahájit alternativní léčbu. Paradoxní bronchospasmus odpovídá na bronchodilatátor s rychlým
nástupem účinku a má být léčen okamžitě
Systémové účinky

Inhalační kortikoidy mohou mít systémové účinky, zvláště pokud jsou podávány ve vysokých dávkách
po dlouhou dobu. Tyto účinky jsou daleko méně pravděpodobné při inhalačním podávání ve srovnání
s perorálním podáním kortikoidů.

Systémové účinky se mohou projevit Cushingovým syndromem, Cushingoidními znaky, adrenální
supresí, zpomalením růstu u dětí a dospívajících, snížením minerální hustoty kostí, kataraktou a
glaukomem. Méně často se může objevit celá řada účinků na psychiku nebo chování zahrnujících
psychomotorickou hyperaktivitu, poruchy spánku, úzkost, depresi nebo agresi 4.8
Porucha zraku
U systémového i lokálního použití kortikosteroidů může být hlášena porucha zraku. Pokud se
u pacienta objeví symptomy, jako je rozmazané vidění nebo jiné poruchy zraku, má být zváženo
odeslání pacienta k očnímu lékaři za účelem vyšetření možných příčin, mezi které patří katarakta,
glaukom nebo vzácná onemocnění, např. centrální serózní chorioretinopatie hlášena po systémovém i lokálním použití kortikosteroidů.

Účinky na hustotu kostí

Potenciální vliv na hustotu kostí by měl být brán v úvahu zvláště u pacientů s rizikovými faktory pro
osteoporózu a současně léčených vysokými dávkami přípravku po delší období.

Dlouhodobé studie s inhalačním budesonidem u dospělých na průměrné denní dávce 800 mikrogramů
kombinaci budesonidu/dihydrátu formoterol-fumarátu ve vyšších dávkách.

Adrenální funkce

Pokud existuje podezření, že funkce nadledvin je po předchozí léčbě systémovými kortikoidy snížena,
je třeba věnovat zvýšenou pozornost převodu pacientů na fixní léčbu pomocí kombinace
budesonid/formoterol-fumarát.

Přínosem inhalačního budesonidu by měla být minimální potřeba perorálních kortikoidů. Ovšem
pacienti převádění z perorálních kortikoidů mohou mít sníženou adrenální rezervu, někdy přetrvávající
značně dlouho. Obnovení stavu může trvat značně dlouho po ukončení léčby perorálními kortikoidy, a
proto mohou mít pacienti závislí na perorálních steroidech riziko snížené adrenální rezervy po značně
dlouhou dobu. V takovém případě je třeba pravidelně kontrolovat funkci osy hypotalamus-hypofýza-
nadledviny.

Vysoká dávka kortikosteroidů

Dlouhodobá léčba vysokými dávkami inhalačních kortikoidů, zvláště dávkami vyššími než
doporučenými, může vést ke klinicky významné adrenální supresi. V období zvýšeného stresu, jako je
např. těžká infekce nebo elektivní chirurgický zákrok, je třeba uvažovat o přídavné dávce
systémových kortikoidů. Náhlé snížení dávky steroidů může vyvolat akutní nedostatečnost nadledvin.
Příznaky a projevy, které lze pozorovat v průběhu této krize, jsou poněkud neurčité, ale mohou
zahrnovat anorexii, bolest břicha, ztrátu tělesné hmotnosti, únavu, bolest hlavy, nevolnost, zvracení,
sníženou úroveň vědomí, křeče, hypotenzi a hypoglykémii.

Léčbu přídatnými systémovými steroidy nebo inhalovaným budesonidem je třeba ukončovat postupně,
a nikoliv náhle.

Převod z perorální léčby

V průběhu převodu z perorální léčby na kombinaci budesonid/formoterol-fumarát je aktivita
systémových steroidů nižší, což se může projevit alergickými či artritickými příznaky, např. rinitidou,
ekzémem a bolestí svalů a kloubů. V těchto případech je třeba zahájit specifickou léčbu. Obecně lze
uvažovat o nedostatečném účinku kortikoidů v těch vzácných případech, kdy se objeví příznaky jako
je únava, bolest hlavy, nevolnost a zvracení. V těchto případech je někdy nezbytné dočasně zvýšit
dávku perorálních kortikoidů.

Infekce úst

Aby se minimalizovalo riziko kvasinkové infekce si vypláchli ústa vodou po každé inhalaci udržovací dávky přípravku. Pokud dojde ke kvasinkové
infekci nosohltanu, měli by si pacienti vypláchnout ústa vodou také po každé inhalaci podle potřeby.

Pneumonie u pacientů s CHOPN

U pacientů s CHOPN, kterým byly podávány inhalační glukokortikoidy, byl pozorován vyšší výskyt
pneumonie, včetně pneumonie vyžadující hospitalizaci. Existují určité důkazy o tom, že zvýšené
riziko pneumonie souvisí se zvyšováním dávky steroidu, avšak tuto závislost se nepodařilo definitivně
prokázat ve všech studiích.

Neexistují jednoznačné klinické důkazy o rozdílech mezi léčivými přípravky ze skupiny inhalačních
glukokortikoidů ohledně výše rizika pneumonie.

Lékaři mají sledovat možný vývoj pneumonie u pacientů s CHOPN, neboť klinické známky těchto
infekcí se mohou překrývat se symptomy, které doprovázejí exacerbaci CHOPN.
Rizikovými faktory pro pneumonii u pacientů s CHOPN jsou současné kouření, vyšší věk, nízký index
tělesné hmotnosti
Interakce s jinými léčivými přípravky

Je nutné vyloučit současnou léčbu itrakonazolem, ritonavirem a jinými účinnými inhibitory CYP3Avzájemně působících léčiv. U pacientů užívajících silné inhibitory CYP3A4 se fixní kombinovaná
léčba zahrnující budesonid/formoterol-fumarát nedoporučuje.

Upozornění na nutnost opatrnosti při zvláštních onemocněních

Fixní kombinace budesonidu a dihydrátu formoterol-fumarátu je nutné podávat opatrně pacientům s
thyreotoxikózou, feochromocytomem, diabetes mellitus, neléčenou hypokalémií, hypertrofickou
obstrukční kardiomyopatií, idiopatickou subvalvulární stenózou aorty, těžkou hypertenzí,
aneurysmatem a jinými závažnými kardiovaskulárními poruchami, např. ischemickou chorobou
srdeční, tachyarytmiemi nebo těžkým srdečním selháním.

K léčbě pacientů s prodlouženým intervalem QTc je třeba přistupovat opatrně. Podávání formoterolu
může vyvolat prodloužení intervalu QTc.

Potřebu podávat inhalační kortikoidy, resp. velikost podávané dávky, je nutné pečlivě uvážit u
pacientů s aktivní či němou formou plicní tuberkulózy, plísňovými a virovými infekcemi respiračního
traktu.

U diabetiků je třeba myslet na dodatečnou kontrolu glykémie.

β2-adrenergních agonisté

Při podávání vysokých dávek β2-adrenergních agonistů se může vyvinout potenciálně závažná
hypokalémie. Současná léčba β2-adrenergními agonisty s léky, které mohou vyvolat hypokalémii nebo
umocnit hypokalemický efekt, např. s xantinovými deriváty, steroidy a diuretiky, může zvětšit možný
hypokalemický účinek β2-adrenergního agonisty.

Léčba β2-adrenergním agonistem může vést ke zvýšení plazmatických koncentrací insulinu, volných
mastných kyselin, glycerolu a ketonů.

Zvláštní pozornost je třeba věnovat pacientům s nestabilním astmatem s variabilní potřebou úlevové
medikace a pacientům s akutním těžkým astmatickým záchvatem, neboť současná hypoxie může
riziko hypokalémie zvýšit. V těchto situacích se doporučuje monitorovat kalémii.

Pomocné látky

Tento léčivý přípravek obsahuje laktosu. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí
galaktózy, úplným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy nemají tento přípravek
užívat.