Budesonide/formoterol teva pharma b.v.

Dávkování

Astma

Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. není určen k zahájení léčby astmatu.

Přípravek Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. není vhodný k léčbě dospělých pacientů, kteří
mají pouze mírné astma a kteří nejsou dostatečně kontrolováni pomocí inhalačního kortikosteroidu a
podle potřeby podávaných inhalačních krátkodobě působících β2-adrenergních agonistů.

Dávkování přípravku Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. je třeba individualizovat podle
závažnosti onemocnění. Toto je nutné mít na paměti v době, kdy se léčba kombinovaným přípravkem
zahajuje, ale i v době, kdy dochází k nastavení udržovací dávky. Pokud léčba pacienta vyžaduje
kombinaci dávkování, které je jiné než dostupné dávkování kombinovaného inhalátoru, je nutné
předepsat vhodné dávky β2-adrenergních agonistů a nebo kortikoidu v jednotlivých inhalátorech.

Jakmile je dosaženo kontroly příznaků astmatu, je na místě uvažovat o postupném snižování dávky
přípravku Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. Lékař by měl pacienta pravidelně sledovat tak,
aby dávkování přípravku Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. bylo stále optimální. Dávka
přípravku by měla být titrována na nejnižší dávku, při které je zachována účinná kontrola symptomů
onemocnění.

Je-li vhodné titrovat na nižší dávku, než kterou může poskytnout přípravek Budesonide/Formoterol
Teva Pharma B.V., je nutná změna na alternativní kombinaci s fixní dávkou budesonidu a formoterol-
fumarátu obsahující nižší dávku inhalačního kortikosteroidu. Pokud je astma kontrolováno i nejnižší
doporučenou dávkou přípravku, lze v dalším kroku uvažovat o podávání samotného inhalačního
kortikosteroidu.

V klinické praxi, pokud je dosaženo kontroly symptomů astmatu při dávkování dvakrát denně s nižší
sílou přípravku, je při titraci dávky na nejnižší účinnou dávku možno uvažovat i o podávání přípravku
Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. jednou denně, pokud je předepisující lékař přesvědčen, že
dlouhodobě působící bronchodilatátor je žádoucí k udržení kontroly astmatu spíše než léčba samotným
inhalačním kortikosteroidem.

Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. se užívá podle dvou léčebných přístupů:

Udržovací léčba přípravkem Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.: Budesonide/Formoterol
Teva Pharma B.V. je podáván pravidelně jako udržovací léčba se samostatným bronchodilatátorem
s rychlým nástupem účinku k inhalaci při úlevové léčbě.

Udržovací a úlevová léčba přípravkem Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.:
Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. je podáván pravidelně jako udržovací léčba a dle potřeby
v závislosti na vývoji symptomů.

Udržovací léčba přípravkem Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.

Pacienti mají být poučeni, že musí mít úlevovou medikaci, tj. bronchodilatátor s rychlým nástupem
účinku, vždy k dispozici.

Doporučené dávkování:

Dospělí dávkování až maximálně 4 inhalace dvakrát denně.

Zvýšená spotřeba samostatného krátkodobě působícího bronchodilatátoru ukazuje na zhoršení
kontroly astmatu a vyžaduje přehodnocení léčby astmatu.

Udržovací a úlevová léčba přípravkem Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.

Pacienti užívají denně udržovací dávku přípravku Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. a dále
Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. dle potřeby v závislosti na vývoji symptomů. Pacienti mají
být poučeni, že musí mít pro úlevové užití Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. vždy k
dispozici. U pacientů užívajících přípravek Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. jako úlevovou
léčbu má být mezi lékařem a pacientem prodiskutováno preventivní použití přípravku
Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. při bronchokonstrikci vyvolané alergenem nebo zátěží;
doporučené použití má vzít v úvahu četnost potřeby. V případě časté potřeby bronchodilatace bez
odpovídající potřeby zvýšené dávky inhalačních kortikosteroidů má být použita alternativní úlevová
léčba.

Udržovací a úlevová léčba přípravkem Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. by měla být
zvažována především u pacientů:
• s neadekvátní kontrolou astmatu, kteří často používají úlevovou léčbu.
• jejichž exacerbace astmatu vyžadovala v minulosti lékařský zásah.

Pacienti, kteří často užívají vyšší počet dávek přípravku Budesonide Formoterol Teva Pharma B.V. dle
potřeby, mají být pečlivě sledováni pro možnost rozvoje nežádoucích účinků závislých na dávce.

Doporučené dávkování:

Dospělí jedna večer, nebo 2 inhalace ráno či večer. Pro některé pacienty může být vhodná udržovací dávka
inhalace dvakrát denně. Při zhoršení by měl pacient inhalovat další 1 dávku dle potřeby. Pokud
symptomy přetrvávají i po několika minutách po podání, je třeba inhalovat další dávku. Nedoporučuje
se inhalovat více než 6 dávek najednou.

Obvykle není potřeba inhalovat více než 8 dávek za den, ale po omezenou dobu lze připustit i
12 inhalací za den. Pacienti, kteří užívají více než 8 inhalací za den, mají být poučeni, že v tomto
případě je nutné, aby vyhledali ošetřujícího lékaře. Lékař by měl zhodnotit stávající léčbu astmatu a
znovu nastavit udržovací léčbu.

Chronická obstrukční plicní nemoc
Doporučené dávkování:

Dospělí
Zvláštní skupiny pacientů:

Starší pacienti
U starších pacientů není nutné upravovat doporučené dávkování.

Pacienti s poruchou funkce ledvin nebo jater

U pacientů s poruchou funkce jater nebo ledvin nejsou dostupné klinické údaje o použití fixní
kombinace budesonidu a dihydrátu formoterol-fumarátu. Vzhledem k tomu, že jsou obě léčivé látky
primárně metabolizovány v játrech, lze očekávat zvýšenou orgánovou expozici u pacientů s těžkou
cirhózou jater.

Pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost přípravku Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. u dětí ve věku 12 let a
mladších a u dospívajících ve věku 13 až 17 let nebyla dosud stanovena. V současnosti dostupné údaje
jsou uvedeny v bodech 4.8, 5.1 a 5.2, ale na jejich základě nelze učinit žádná doporučení ohledně
dávkování.

Tento léčivý přípravek není doporučený pro použití u dětí a dospívajících do 18 let věku.

Způsob podání

Inhalační podání.

Inhalátor Spiromax je aktivován nádechem, tj. léčivé látky se dostávají do dýchacích cest spolu se
vdechovaným vzduchem, jakmile se pacient nadechne přes náustek inhalátoru. Bylo prokázáno, že
pacienti se středně závažným a závažným astmatem jsou schopni vytvořit dostatečný inspirační průtok
pro Spiromax k dodání terapeutické dávky
Přípravek Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. by měl být používán správně pro dosažení
účinné léčby. Pacienti by proto měli být informováni, aby si pečlivě přečetli příbalovou informaci a
dodržovali instrukce pro použití.

Použití přípravku Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. by mělo probíhat podle tří kroků: otevřít,
nadechnout a zavřít, které jsou uvedeny níže.

Otevřít: Držte Spiromax s krytem náustku dole a sklopením krytu náustku dolů jej otevírejte, dokud
není plně otevřen, což je signalizováno jedním cvaknutím.

Nadechnout: Vložte náustek do úst mezi zuby, pevně ho sevřete rty, nekousejte náustek inhalátoru.
Zhluboka a rychle se nadechněte ústy přes náustek. Vyjměte Spiromax z úst a zadržte dech na
10 sekund nebo tak dlouho, jak je to pohodlné.

Zavřít: Lehce vydechněte a zavřete kryt náustku

Je také důležité, abyste poradili pacientům, aby s inhalátorem před použitím netřepali, nevydechovali
přes inhalátor Spiromax a neucpávali vývody vzduchu při přípravě kroku „Nadechnout“.

Pacienti by také měli být informováni, aby si po inhalaci vypláchli ústa vodou
Pacient si může všimnout příchuti při použití přípravku Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.,
protože přípravek obsahuje laktosu.