Budesonide/formoterol teva pharma b.v.

Těhotenství

Klinické údaje o použití fixní kombinace budesonidu a dihydrátu formoterol-fumarátu nebo
současném použití formoterolu a budesonidu v průběhu těhotenství nejsou k dispozici. Údaje získané
ze studie zaměřené na embryofetální vývoj u potkanů ukazují, že u fixní kombinace není žádný nový
dodatečný účinek.

Neexistují odpovídající klinické údaje hodnotící podávání formoterolu v průběhu těhotenství. Ve
studiích na zvířatech měl formoterol při velmi vysokých systémových koncentracích nežádoucí vliv na
reprodukci
Podávání inhalačního budesonidu u asi 2 000 žen v průběhu těhotenství nevedlo ke zvýšení rizika
teratogenity. Ve studiích na zvířatech vedlo podávání kortikoidů k indukci malformací Při doporučeném dávkování je riziko u lidí nepravděpodobné.

Studie na zvířatech též prokázaly zvýšené riziko zpomalení intrauterinního růstu, kardiovaskulárních
onemocnění v dospělosti, trvalých změn hustoty receptorů pro kortikoidy, životního cyklu
neurotransmiterů a chování, pokud došlo k nadměrné expozici kortikoidům v průběhu prenatálního
vývoje a to v dávkovém rozmezí nižším než dávky, které mají teratogenní účinky.

Fixní kombinace budesonidu a dihydrátu formoterol-fumarátu lze podat v průběhu těhotenství pouze
tehdy, pokud očekávaný přínos převáží potenciální rizika. Měla by být podávána nejnižší účinná
dávka budesonidu potřebná k udržování adekvátní kontroly astmatu.

Kojení

Budesonid je vylučován do mateřského mléka. V rozmezí terapeutických dávek se nepředpokládá, že
by došlo k ovlivnění kojence. Není známo, zda formoterol přechází do mateřského mléka u lidí. V
mateřském mléce laboratorních potkanů bylo zjištěno malé množství formoterolu. O podávání fixní
kombinace budesonidu a dihydrátu formoterol-fumarátu kojícím ženám lze uvažovat pouze tehdy,
když očekávaný přínos pro matku převáží nad jakýmkoliv možným rizikem pro kojence.

Fertilita

K dispozici nejsou žádné údaje týkající se potenciálního účinku budesonidu na fertilitu. Studie
reprodukční toxicity na zvířatech provedené s formoterolem prokázaly při vysoké systémové expozici
poněkud sníženou fertilitu u samců potkanů