Berinert

Přípravek Berinert 500 IU obsahuje až 49 mg sodíku v jedné injekční lahvičce, což odpovídá 2,5 %
doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou podle WHO pro dospělého, který činí 2 g
sodíku.

Přípravek Berinert 1500 IU obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné injekční lahvičce, to
znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.



Domácí léčba a autoaplikace
K dispozici jsou omezené údaje o použití tohoto léčivého přípravku v domácí léčbě nebo autoaplikace.
Potenciální rizika spojená s domácí léčbou, jsou spojená s vlastním podáním, stejně jako zvládnutí
nežádoucích účinků, zejména hypersenzitivity. Rozhodnutí o využití domácí léčby u každého
jednotlivého pacienta má být učiněno ošetřujícím lékařem, který má zajistit příslušné školení a
v pravidelných intervalech prověřovat používání injekční techniky.

Virová bezpečnost
Standardní opatření zabraňující přenosu infekce v souvislosti s používáním léčivých přípravků
vyrobených z lidské krve nebo plazmy zahrnují pečlivý výběr dárců, testování jednotlivých odběrů
krve a plazmatických poolů na specifické ukazatele infekce a zařazení efektivních výrobních postupů
k inaktivaci/eliminaci virů. Přes všechna tato opatření při podávání léčivých přípravků vyráběných
z lidské krve nebo plazmy, nelze zcela vyloučit možnost přenosu infekčních agens. To se týká také
neznámých nebo nově vznikajících virů a jiných patogenů.
Přijatá opatření jsou považována za účinná proti obaleným virům jako je HIV, HBV a HCV a u
neobalených virů HAV a parvovirus B19.

Doporučuje se zvážit vhodné očkování (hepatitida A a B) u těch pacientů, kteří pravidelně/opakovaně
dostávají přípravky vyrobené z lidské plazmy.

Důrazně se doporučuje, aby vždy při každém podání přípravku Berinert pacientovi byl zaznamenán
název a číslo šarže použitého přípravku k zajištění možnosti dohledání spojení mezi pacientem a šarží
přípravku.

4.5. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Neprováděly se žádné studie interakcí.

4.6. Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství
K dispozici je omezené množství údajů, které neukazují zvýšené riziko plynoucí z použití přípravku
Berinert u těhotných žen. Léčivá látka přípravku Berinert je fyziologickou složkou lidské plazmy.
Proto nebyly prováděny žádné studie reprodukční nebo vývojové toxicity na zvířatech a nejsou
očekávány žádné nežádoucí účinky na fertilitu, prenatální a postnatální vývoj u lidí. Z těchto důvodů
má být Berinert podáván těhotným ženám pouze pokud jsou indikace zcela jasné.

Kojení
Není známé, jestli se Berinert vylučuje do mateřského mléka, ale vzhledem k jeho vysoké molekulární
hmotnosti se přenos přípravku Berinert do mateřského mléka jeví jako nepravděpodobný. Nicméně
kojení u žen trpících dědičným angioedémem je sporné. Musí se zvážit, zda přerušit kojení nebo
přerušit léčbu přípravkem Berinert s ohledem na prospěch kojení pro dítě a prospěch léčby pro matku.

Fertilita
Léčivá látka přípravku Berinert je fyziologickou složkou lidské plazmy. Proto nebyly provedeny
žádné studie reprodukce a vývojové toxicity na zvířatech a neočekávají se žádné nežádoucí účinky na
fertilitu, pre- a postnatální vývoj u člověka.

4.7. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Berinert nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.

4.8. Nežádoucí účinky

Následující nežádoucí účinky jsou založeny na posmarketingových zkušenostech a na údajích
z odborné literatury. Byly použity následující standardní kategorie četnosti:


Velmi časté ≥ Časté ≥ 1/100 až < Méně časté ≥ 1/1000 až < Vzácné ≥ 1/10000 až < Velmi vzácné < 1/10000 (včetně hlášených jednotlivých případů)

Nežádoucí účinky při podávání přípravku Berinert jsou vzácné.

Třída
orgánových
systémů
Velmi
časté
Časté Méně časté Vzácné Velmi vzácné
Cévní
poruchy
Vývoj trombózy*
Celkové
poruchy a
reakce
v místě
aplikace
Zvýšená teplota, reakce
v místě aplikace
Poruchy
imunitního
systému
Alergické nebo
anafylaktické reakce
(např. tachykardie, hyper-
nebo hypotenze, zarudnutí
vyrážka, dušnost, bolest
hlavy, závratě, nauzea
Šok

* Při pokusném podání vysokých dávek přípravku Berinert na profylaxi nebo léčbu „capillary-leak“
syndromu (CLS) před, během nebo po operaci srdce s mimotělním krevním oběhem (nepovolená
indikace a dávka), v jednotlivých případech s následkem smrti.

Informace o bezpečnosti s ohledem na přenos infekčních agens viz bod 4.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek