BERINERT - Dosage

Dosage of the drug: Berinert Powder and solvent for solution for injection/infusion

Generic: c1-inhibitor, plasma derived
Active substance: human c1-esterase inhibitor
ATC group: B06AC01 - c1-inhibitor, plasma derived
Active substance content: 1500IU, 2000IU, 3000IU, 500IU
Packaging: Vial


Léčba by měla být započata a dále vedena pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou nedostatku
inhibitoru C1-esterázy.

Dávkování

Dospělí
Léčba akutních záchvatů angioedému:
20 IU na kilogram tělesné hmotnosti (20 IU/kg těl.hm.).

Předoperační prevence záchvatů angioedému:
1000 IU méně než 6 hodin před lékařským, stomatologickým nebo chirurgickým zákrokem.

Pediatrická populace
Léčba akutních záchvatů angioedému:
20 IU na kilogram tělesné hmotnosti (20 IU / kg těl.hm.).

Předoperační prevence záchvatů angioedému:
15 až 30 IU na kilogram tělesné hmotnosti (15-30 IU / kg těl.hm.) méně než 6 hodin před lékařským,
stomatologickým nebo chirurgickým zákrokem. Dávka by měla být vybrána zohledněním situace
v popisu klinických faktorů (např. typ zákroku a závažnosti onemocnění).

Předávkování
Nebyl hlášen žádný případ předávkování.

Rekonstituce a způsob podávání

Váš lékař nebo zdravotní sestra Vám obvykle aplikuje Berinert do žíly (intravenózně). Sami nebo
prostřednictvím pečovatele si můžete také aplikovat Berinert jako injekci, ale jen po absolvování
odpovídajícího školení. Pokud Váš lékař rozhodne, že pro Vás může být vhodná domácí léčba, poskytne
vám podrobný návod. Budete vyzváni, abyste si vedli deník pro zaznamenání každé domácí léčby a
přinesli jej ke každé z vašich návštěv u lékaře. Pravidelné kontroly injekční techniky prováděné Vámi
nebo pečovatelem, které budou prováděny s cílem zajistit pokračování vhodné injekční techniky.

Všeobecné pokyny
• Prášek musí být rozpuštěn a nasát z lahvičky za aseptických podmínek. Použijte injekční stříkačku
dodávanou s přípravkem.
• Hotový roztok by měl být čirý nebo slabě opalescentní, tzn. se může se při pohledu proti světlu
třpytit, ale nesmí obsahovat jakékoliv viditelné částice.
• Po filtraci nebo nasátí (viz níže) by měl být roztok před podáním zkontrolován vizuálně, nesmí
obsahovat částice a musí být bezbarvý.
• Nepoužívejte roztoky, které jsou zakalené nebo obsahují vločky nebo částice.
• Jakýkoliv nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky
a podle instrukcí Vašeho lékaře.
Rekonstituce
Aniž by jste lahvičky otevřeli, zahřejte lahvičku s práškem přípravku Berinert a lahvičku
s rozpouštědlem na pokojovou teplotu. To může být provedeno buď ponecháním lahvičky při pokojové
teplotě po dobu přibližně hodiny nebo jejím držením v ruce po dobu několika minut. NEVYSTAVUJTE
lahvičku přímému vlivu tepla. Lahvička nesmí být zahřáta na vyšší než tělesnou teplotu (37°C).
Opatrně sejměte ochranná víčka z lahvičky s rozpouštědlem i z lahvičky s přípravkem. Očistěte pryžové
zátky obou lahviček tampónem s desinfekčním roztokem, každou zátku jedním, a nechte je oschnout.
Rozpouštědlo může být nyní přesáto do lahvičky s práškem pomocí přibalené aplikační soupravy
(Mix2Vial). Postupujte prosím podle níže uvedeného návodu.


1
1. Otevřete balení Mix2Vial tím, že vyklopíte
víčko. Nevytahujte Mix2Vial z blistru!
2
2. Postavte lahvičku s rozpouštědlem na rovný a
čistý povrch, držte ji pevně. Uchopte Mix2Vial
společně s blistrem a zatlačte hrot modrého konce
adaptéru rovně dolů skrz pryžovou zátku lahvičky
s rozpouštědlem.
3
3. Opatrně odstraňte blistr ze soupravy Mix2Vial
tak, že ho držíte za okraj a táhnete svisle vzhůru.
Přesvědčte se, že jste vytáhli jen blistrový obal a ne
soupravu Mix2Vial.
4
4. Postavte lahvičku s práškem na rovný a pevný
povrch. Obraťte lahvičku s rozpouštědlem spolu s
nasazenou soupravou Mix2Vial a zatlačte hrot
průhledného konce adaptéru přímo dolů skrz
pryžovou zátku lahvičky s práškem. Rozpouštědlo
se samo automaticky nasaje do lahvičky s práškem.
5
5. Uchopte jednou rukou tu část soupravy
Mix2Vial, kde je lahvička s práškem a druhou
rukou tu část, kde je lahvička od rozpouštědla a
odšroubujte je od sebe opatrně na dvě části.
Odstraňte lahvičku od rozpouštědla s připojeným
modrým adaptérem soupravy Mix2Vial.
6. Jemně otáčejte lahvičkou s práškem
s připojeným průhledným adaptérem, dokud se
prášek zcela nerozpustí. Netřepejte s ní.
7. Nasajte vzduch do prázdné sterilní injekční
stříkačky. Použijte injekční stříkačku dodávanou s
přípravkem. Zatímco je lahvička s přípravkem
dnem dolů, spojte injekční stříkačku se soupravou
Mix2Vial a vstříkněte vzduch do lahvičky
s přípravkem.


Natáhnutí a aplikace


8
8. Zatímco držíte píst stříkačky stlačený, obraťte
celý systém dnem vzhůru. Pomalým vytahováním
pístu natáhněte roztok do stříkačky.

9
9. Po natažení roztoku do stříkačky uchopte pevně
válec stříkačky (píst stále směřuje dolů) a odpojte
průhledný adaptér soupravy Mix2Vial od
stříkačky.




Podání
Roztok je podáván pomalu intravenózně (i.v.) injekcí nebo infuzí (4 ml/min.).