Berinert

Léčba akutních záchvatů angioedému:
20 IU na kilogram tělesné hmotnosti (20 IU / kg těl.hm.).

Předoperační prevence záchvatů angioedému:
15 až 30 IU na kilogram tělesné hmotnosti (15-30 IU / kg těl.hm.) méně než 6 hodin před lékařským,
stomatologickým nebo chirurgickým zákrokem. Dávka má být zvolena s ohledem na klinické
okolnosti (např. typ zákroku a závažnosti onemocnění).

Způsob podání
Berinert se rekonstituuje podle návodu uvedeného v bodě 6.6. Roztok po rekonstituci pro
- Berinert 500 IU musí být bezbarvý a čirý,
- Berinert 1500 IU musí být bezbarvý a čirý až slabě opalescentní.
Roztok se podává pomalu i.v. injekcí. Berinert 500 IU se může také podávat jako infuze (4 ml/min.).

4.3. Kontraindikace
Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

4.4. Zvláštní upozornění a opatření pro použití

U pacientů se známou tendencí ke vzniku alergií mají být profylakticky podávána antihistaminika a
kortikosteroidy.

Pokud se vyskytne alergická nebo anafylaktická reakce, podávání přípravku Berinert musí být
okamžitě zastaveno (např. přerušením injekce/infuze) a zahájena vhodná léčba. Léčebná opatření
závisí na typu a závažnosti nežádoucího účinku. V případě šoku je třeba se řídit standardními
lékařskými postupy pro léčbu šoku.

Pacienti s laryngeálním edémem vyžadují obzvláště pozorné sledování a léčebnou pohotovost pro
naléhavé stavy.

Nepovolené použití nebo léčba „capillary-leak“ syndromu (CLS) pomocí přípravku Berinert se
nedoporučuje (viz také bod 4.8 Nežádoucí účinky).

Přípravek Berinert 500 IU obsahuje až 49 mg sodíku v jedné injekční lahvičce, což odpovídá 2,5 %
doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou podle WHO pro dospělého, který činí 2 g
sodíku.

Přípravek Berinert 1500 IU obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné injekční lahvičce, to
znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.



Domácí léčba a autoaplikace
K dispozici jsou omezené údaje o použití tohoto léčivého přípravku v domácí léčbě nebo autoaplikace.
Potenciální rizika spojená s domácí léčbou, jsou spojená s vlastním podáním, stejně jako zvládnutí
nežádoucích účinků, zejména hypersenzitivity. Rozhodnutí o využití domácí léčby u každého
jednotlivého pacienta má být učiněno ošetřujícím lékařem, který má zajistit příslušné školení a
v pravidelných intervalech prověřovat používání injekční techniky.

Virová bezpečnost
Standardní opatření zabraňující přenosu infekce v souvislosti s používáním léčivých přípravků
vyrobených z lidské krve nebo plazmy zahrnují pečlivý výběr dárců, testování jednotlivých odběrů
krve a plazmatických poolů na specifické ukazatele infekce a zařazení efektivních výrobních postupů
k inaktivaci/eliminaci virů. Přes všechna tato opatření při podávání léčivých přípravků vyráběných
z lidské krve nebo plazmy, nelze zcela vyloučit možnost přenosu infekčních agens. To se týká také
neznámých nebo nově vznikajících virů a jiných patogenů.
Přijatá opatření jsou považována za účinná proti obaleným virům jako je HIV, HBV a HCV a u
neobalených virů HAV a parvovirus B19.

Doporučuje se zvážit vhodné očkování (hepatitida A a B) u těch pacientů, kteří pravidelně/opakovaně
dostávají přípravky vyrobené z lidské plazmy.

Důrazně se doporučuje, aby vždy při každém podání přípravku Berinert pacientovi byl zaznamenán
název a číslo šarže použitého přípravku k zajištění možnosti dohledání spojení mezi pacientem a šarží
přípravku.