Aspaveli

Shrnutí bezpečnostního profilu
Nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem u pacientů léčených přípravkem ASPAVELI byly reakce
v místě aplikace injekce: erytém v místě vpichu, pruritus v místě vpichu, otok v místě vpichu, bolest v
místě vpichu, podlitina v místě aplikace injekce. Dalšími nežádoucími účinky hlášenými u více než
10 % pacientů během klinických studií byly infekce horních cest dýchacích, průjem, hemolýza, bolest
břicha, bolest hlavy, únava a pyrexie, kašel, infekce močových cest, komplikace očkování, závrať,
bolest v končetině, artralgie, bolest zad, nauzea. Nejčastěji hlášenými závažnými nežádoucími účinky
byly hemolýza a sepse.

Tabulkový přehled nežádoucích účinků
Tabulka 1 uvádí nežádoucí účinky pozorované v klinických studiích s pegcetakoplanem u pacientů
s PNH. Nežádoucí účinky jsou uváděny podle třídy orgánových systémů podle databáze MedDRA a
frekvence výskytu, přičemž se používají následující konvence: velmi časté <1/10
V každé frekvenční skupině jsou nežádoucí účinky uvedeny v pořadí podle klesající závažnosti.

Tabulka 1: Nežádoucí účinky
Třída orgánových systémů podle databáze
䴀Infekce a infestace Velmi časté Infekce horních cest dýchacích
Infekce močových cest
Časté Sepse
Gastrointestinální infekce
Mykotická infekce
Infekce kůže
Orální infekce
Infekce ucha
Infekce
Infekce dýchacích cest
Virová infekce
Bakteriální infekce
Hordeolum
Méně časté䌀Pneumonie
Absces nosu
Herpes zoster ophthalmicus
Vulvovaginální mykotická infekce
Poruchy krve a lymfatického systému Velmi č慳一Závrať 
䌀癮⁰Respirační, hrudní aČasté䔀灩伀一慺䜀Průjem
Nauzea
Poruchy kůže a podkožní tkáněVelmi č慳䈀䈀Časté䌀栀Třída orgánových systémů podle databáze
MedDRA
Frekvence Nežádoucí účinek
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Velmi časté Erytém v místě aplikace injekce
Svědění v místě aplikace injekce
Otok v místě aplikace injekce
Podlitina v místě aplikace injekce
Únava
Pyrexie
Bolest v místě aplikace injekce 
ČastéVyšetřeníPoranění, otravy aNežádoucí účinky uvedené v tabulce pocházejí z klinických studií APL2-302, studie 202, studie 204 a studie
CP0514 u PNH.
Kde to bylo vhodné, termíny podobné z lékařského hlediska byly seskupeny na základě podobnosti lékařského
konceptu.
1Komplikace očkování souvisely s povinným očkováním.

Popis vybraných nežádoucích účinků
Infekce
V důsledku mechanismu účinku může použití pegcetakoplanu potenciálně zvýšit riziko infekcí, zvláště
infekcí způsobených opouzdřenými bakteriemi, včetně bakterií Streptococcus pneumoniae, Neisseria
meningitidis typu A, C, W, Y a B a Haemophilus influenzae APL2-302 nebyly žádné závažné infekce způsobené opouzdřenými bakteriemi hlášeny. Během této
studie prodělalo infekci 48 pacientů. Nejčastějšími infekcemi u pacientů léčených pegcetakoplanem
během studie APL2-302 byly infekce horních cest dýchacích hlášených u pacientů léčených pegcetakoplanem ve studii APL2-302 byla nezávažná a převážně mírné
intenzity. U 10 pacientů se rozvinula infekce hlášená jako závažná; včetně jednoho pacienta, který
zemřel v důsledku infekce covid-19. Nejčastějšími závažnými infekcemi byly sepse infekce byly vyřešeny..

Hemolýza
V průběhu studie APL2-302 hlásilo hemolýzu 19 pacientů léčených pegcetakoplanem. Sedm případů
bylo hlášeno jako závažných a 5 případů vedlo k vysazení pegcetakoplanu a dávka pegcetakoplanu
byla zvýšena u 10 pacientů.

Imunogenita
Incidence protilátek proti léku výskytunebo bezpečnostní profil pegcetakoplanu. Během studie APL2-302 si 2 z 80 pacientů vytvořili
protilátky proti peptidu pegcetakoplanu. Oba tito pacienti byli také pozitivně testováni na neutralizační
protilátku z 80 pacientů si vytvořilo protilátku proti PEG; u dvou byla výsledkem sérokonverze a u čtyř došlo
k posílení při léčbě.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V.