Aspaveli

Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat
Unie jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.

Držitel rozhodnutí o registraci jeho registrace.


D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

• Plán řízení rizik
Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve
veškerých schválených následných aktualizacích RMP.

Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
• na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
• při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které
mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení
význačného milníku
• Další opatření k minimalizaci rizik

Před uvedením přípravku ASPAVELI na trh v jednotlivých členských státech musí držitel rozhodnutí
o registraci programu a programu řízené distribuce, a to včetně komunikačních médií, způsobů distribuce a všech
dalších aspektů programu.

Cíle edukačního programu a programu řízené distribuce jsou následující:
• Zajistit, že pacient byl očkován proti kmenům N. meningitidis, S. pneumoniae a H. influenzae
nejméně 2 týdny před zahájením léčby přípravkem ASPAVELI.
• Zajistit léčbu širokospektrými antibiotiky po dobu 2 týdnů po podání vakcín u pacientů, u
kterých nelze dodržet odstup 2 týdnů před zahájením léčby přípravkem ASPAVELI.
• Zajistit, aby byl přípravek ASPAVELI vydáván pouze po písemném potvrzení, že pacient byl
očkován proti kmenům N. meningitidis, S. pneumoniae a H. influenzae a/nebo podstupuje
profylaktickou léčbu antibiotiky podle národních pokynů.
• Zajistit, aby předepisující lékaři nebo vydávající lékárníci každoročně obdrželi připomínku
povinného přeočkování pacientů v souladu s národními vakcinačními pokyny meningitidis, S. pneumoniae a H. influenzae• Poskytnout zdravotnickým pracovníkům a pacientům informace o známkách a symptomech
závažných infekcí.
• Zajistit, aby předepisující lékaři předali pacientům příbalovou informaci a kartu pacienta a
vysvětlili hlavní rizika přípravku ASPAVELI s použitím těchto materiálů.
• Zajistit, aby pacienti, kteří mají příznaky závažných infekcí, vyhledali lékařskou pohotovost a
předložili poskytovateli pohotovostní péče svou kartu pacienta.
• Informovat předepisující lékaře a pacienty o riziku IVH vysazení anebo odložení podání léčivého přípravku a o potřebě udržovat účinnou léčbu
inhibitorem komplementu.
• Informovat předepisující lékaře o riziku potenciálních dlouhodobých účinků akumulace PEG
testů.

MAH zajistí, aby v každém státě, kde bude přípravek ASPAVELI uveden na trh, měli všichni
zdravotničtí pracovníci a pacienti/pečovatelé, o nichž se předpokládá, že budou přípravek ASPAVELI
předepisovat a používat, přístup k níže uvedenému souboru edukačních materiálů nebo aby jim tento
soubor byl poskytnut:
• Edukační materiály pro lékaře
• Informační materiály pro pacienty

Edukační materiály pro lékaře:
o Souhrn údajů o přípravku o Příručka pro zdravotnické pracovníky
o Karta pacienta

• Příručka pro zdravotnické pracovníky:
o Léčba přípravkem ASPAVELI může zvýšit riziko závažných infekcí opouzdřenými
bakteriemi.
o Pacienti musí být očkováni proti kmenům N. meningitidis, S. pneumoniae a H. influenzae
a/nebo absolvovat profylaktickou léčbu antibiotiky.
o Každoroční připomínky povinného přeočkování k očkovánío Riziko IVH po vysazení přípravku anebo odložení podání léčivého přípravku, kritéria tohoto
stavu, potřebné sledování po léčbě a navrhovaný postup zvládání.
o Riziko možných dlouhodobých účinků kumulace PEG a doporučení monitorování dle klinické
indikace, včetně laboratorních testů.
o Nutnost informovat pacienty/pečovatele o následujících bodech:
 rizika léčby přípravkem ASPAVELI
 známky a symptomy závažných infekcí a hypersenzitivních reakcí a jak v takových
případech postupovat
 účel příručky pro pacienty/pečovatele a její obsah
 nutnost mít vždy u sebe kartu pacienta a informovat všechny pečující zdravotnické
pracovníky, že pacient podstupuje léčbu přípravkem ASPAVELI
 nezbytnost očkování/profylaxe antibiotiky
 možnost zařazení do poregistrační studie bezpečnosti o Pokyny k tomu, jak postupovat v případě nežádoucích příhod.
o Informace o studii PASS, význam zapojení se do takových studií a jak do nich pacienty
zařadit.
o Připomenutí významu hlášení specifických nežádoucích účinků, zejména závažných infekcí,
závažných hypersenzitivních reakcí a rizika IVH po vysazení léčivého přípravku.

• Karta pacienta:
o Upozornění pro zdravotnické pracovníky ošetřující pacienta za jakýchkoli okolností, včetně
pohotovostní péče, že pacient používá přípravek ASPAVELI.
o Známky nebo symptomy závažných infekcí a upozornění, že je nutné okamžitě vyhledat
zdravotnické ošetření, pokud se uvedené známky nebo symptomy vyskytnou.
o Kontaktní údaje lékaře předepisujícího přípravek ASPAVELI.

Informační soubor pro pacienty:
o Příbalová informace
o Příručka pro pacienty/pečovatele

• Příručka pro pacienty/pečovatele:
o Léčba přípravkem ASPAVELI může zvýšit riziko závažných infekcí určitými bakteriemi,
riziko hypersenzitivních reakcí a riziko IVH po vysazení léčivého přípravku.
o Popis známek a symptomů závažných infekcí, hypersenzitivních reakcí a IVH po vysazení
léčivého přípravku a nutnost vyhledat okamžitě lékařskou péči v nejbližší nemocnici.
o Význam očkování před léčbou přípravkem ASPAVELI a/nebo podstoupení profylaktické
léčby antibiotiky.
o Každoroční připomínky povinného přeočkování k očkovánío Podrobný popis způsobů samostatného podání přípravku ASPAVELI pacientem.
o Doporučení ženám ve fertilním věku používat účinnou antikoncepci.
o Připomenutí významu hlášení specifických nežádoucích účinků, zejména závažných infekcí
a závažných hypersenzitivních reakcí a riziku IVH po vysazení léčivého přípravku.
o Návod, jak zhlédnout video k samostatnému podání přípravku pacientem dostupné
na internetu.
o Zařazení do poregistrační studie bezpečnosti
Roční připomínka povinného přeočkování
MAH bude každý rok zasílat všem předepisujícím lékařům a lékárníkům, kteří přípravek ASPAVELI
předepisují/vydávají, připomínku, že je nutno zkontrolovat, zda pacient léčený přípravkem
ASPAVELI musí v souladu s národními směrnicemi k očkování absolvovat přeočkování proti
bakteriím N. meningitidis, S. pneumoniae a H. influenzae.

Systém řízené distribuce
MAH také zajistí, aby byl v každém členském státě, kde bude přípravek ASPAVELI uveden na trh,
zaveden systém zaměřený na kontrolu distribuce přesahující úroveň běžných opatření k minimalizaci
rizik. Před vydáním přípravku musí být splněna následující podmínka:
• Předložení písemného potvrzení o tom, že pacient byl očkován proti N. meningitidis,
S. pneumoniae a H. influenzae a/nebo absolvoval profylaktickou léčbu antibiotiky v souladu
s národními pokyny k očkování.

























PŘÍLOHA III

OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
























A. OZNAČENÍ NA OBALU

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA OBSAHUJE 1 INJEKČNÍ LAHVIČKU


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

ASPAVELI 1 080 mg infuzní roztok
pegcetakoplan


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna injekční lahvička o objemu 20 ml obsahuje 1 080 mg

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: sorbitol, ledová kyselina octová, trihydrát natrium-acetátu, hydroxid sodný a voda pro
injekci


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Infuzní roztok
injekční lahvička


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Pouze na jedno použití.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Subkutánní podání.