ASPAVELI (1080MG Solution for infusion) -

Aspaveli -

Generic: pegcetacoplan
Active substance: Pegcetakoplan
Alternatives:
ATC group: L04AA54 - pegcetacoplan
Active substance content: 1080MG
Forms: Solution for infusion
Balení: Vial
Obsah balení: |1X20ML|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Aspaveli

Jedna injekční lahvička o objemu 20 ml obsahuje 1 080 mg pegcetakoplanu. Jeden ml obsahuje 54 mg pegcetakoplanu. Pomocné látky se známým účinkemJeden ml obsahuje 41 mg sorbitolu. Jedna injekční lahvička obsahuje 820 mg sorbitolu. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Infuzní roztok. Čirý, bezbarvý až mírně nažloutlý vodný roztok s pH...more

Aspaveli

Léčba musí být zahájena pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou hematologických onemocnění. U pacientů, kteří dobře tolerovali léčbu ve specializovaných léčebných centrech, lze zvážit samostatné podávání a infuze v domácím prostředí. O možnosti samostatného podávání a infuzích v domácím prostředí má být rozhodnuto na základě posouzení a doporučení ošetřujícího...more

Aspaveli

Hypersenzitivita na pegcetakoplan nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. Léčba pegcetakoplanem nesmí být zahájena u pacientů: • s nevyřešenou infekcí způsobenou opouzdřenými bakteriemi, mezi něž se řadí například Neisseria meningitidis, Streptococcus pneumoniae a Haemophilus influenzae • kteří v současnosti nejsou naočkovaní proti bakteriím Neisseria meningitidis, Streptococcus...more

Aspaveli

Přípravek ASPAVELI je určen k léčbě dospělých pacientů s paroxysmální noční hemoglobinurií...more

Aspaveli

Nebyly provedeny žádné studie interakcí. Na základě údajů získaných in vitro se předpokládá, že pegcetakoplan má nízký potenciál pro lékové interakce....more

Aspaveli

Bezpečnost a účinnost přípravku ASPAVELI u dětí s PNH ve věku od 0 do <18 let nebyla dosud stanovena. Nejsou dostupné žádné údaje. Tento léčivý přípravek se nemá používat u dětí ve věku <12 let, protože pro tuto věkovou skupinu nejsou dostupné neklinické údaje vztahující se k bezpečnosti. Způsob podání Přípravek ASPAVELI se má podávat pouze subkutánně pomocí systému infuzní pumpy...more

Aspaveli

Ženy ve fertilním věkuŽenám ve fertilním věku se doporučuje, aby během léčby pegcetakoplanem a nejméně po dobu týdnů po poslední dávce pegcetakoplanu používaly účinné metody antikoncepce k zabránění otěhotnění. U žen, které plánují otěhotnění, lze použití přípravku ASPAVELI zvážit po posouzení rizik a přínosů TěhotenstvíÚdaje o podávání pegcetakoplanu těhotným ženám...more

Aspaveli

Závažné infekce způsobené opouzdřenými bakteriemiPoužívání pegcetakoplanu může způsobit náchylnost pacientů k závažným infekcím vyvolaným opouzdřenými bakteriemi, mezi něž se řadí například Neisseria meningitidis, Streptococcus pneumoniae a Haemophilus influenzae. Aby se snížilo riziko infekce, musí být všichni pacienti naočkováni proti těmto bakteriím v souladu s platnými místními...more

Aspaveli

Přípravek ASPAVELI nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat...more

Aspaveli

Shrnutí bezpečnostního profiluNejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem u pacientů léčených přípravkem ASPAVELI byly reakce v místě aplikace injekce: erytém v místě vpichu, pruritus v místě vpichu, otok v místě vpichu, bolest v místě vpichu, podlitina v místě aplikace injekce. Dalšími nežádoucími účinky hlášenými u více než 10 % pacientů během klinických studií byly infekce horních...more

Aspaveli

Dosud nebyl hlášen žádný případ předávkování. V případě předávkování se doporučuje pečlivě u pacienta sledovat výskyt známek a příznaků nežádoucích účinků a zajistit vhodnou symptomatickou léčbu....more

Aspaveli

Farmakoterapeutická skupina: Imunosupresiva, selektivní imunosupresiva, ATC kód: L04AA Mechanismus účinkuPegcetakoplan je symetrická molekula, složená ze dvou identických pentadekapeptidů kovalentně navázaných na konce lineární molekuly PEG o molekulové hmotnosti 40 kDa. Peptidová část se váže na C3 složku komplementu a působí inhibici na různých místech komplementové kaskády. Část sestávající...more

Aspaveli

AbsorpcePegcetakoplan se podává jako subkutánní infuze a postupně se vstřebává do systémového oběhu, přičemž medián Tmax zjištěný po jedné subkutánní dávce u zdravých dobrovolníků byl až 144 hodin dvakrát týdně pacientům s PNH bylo dosaženo přibližně za 4 až 6 týdnů po podání první dávky a průměrné v rozsahu 655 naznačuje setrvalou terapeutickou koncentraci pegcetakoplanu až do...more

Aspaveli

Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky. Držitel rozhodnutí o registraci jeho registrace. D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU • Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně...more

Aspaveli

6.1 Seznam pomocných látek Sorbitol Ledová kyselina octová Trihydrát natrium-acetátu Hydroxid sodný Voda pro injekci 6.2 Inkompatibility Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými přípravky. 6.3 Doba použitelnosti roky. 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte v chladničce Uchovávejte v původní krabičce, aby byl...more

Aspaveli

6.1 Seznam pomocných látek Sorbitol Ledová kyselina octová Trihydrát natrium-acetátu Hydroxid sodný Voda pro injekci 6.2 Inkompatibility Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými přípravky. 6.3 Doba použitelnosti roky. 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte v chladničce Uchovávejte v původní krabičce, aby byl...more

Aspaveli

...more

Aspaveli