Amlodipine/valsartan/hydrochlorothiazide polfa

Bezpečnostní profil přípravku Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Polfa uvedený níže je
založen na klinických studiích prováděných s kombinací amlodipin/valsartan/hydrochlorothiazid a na
známém bezpečnostním profilu jednotlivých složek, amlodipinu, valsartanu a hydrochlorothiazidu.

Souhrn bezpečnostního profilu
Bezpečnost kombinace amlodipin/valsartan/hydrochlorothiazid byla hodnocena v jeho maximální
dávce 10 mg/320 mg/25 mg v jedné kontrolované krátkodobé (8 týdnů) studii zahrnující
271 pacientů, z nichž 582 užívalo valsartan v kombinaci s amlodipinem a hydrochlorothiazidem.
Nežádoucí účinky byly obecně mírné a přechodné a jen zřídka vyžadovaly přerušení léčby. V této
studii s aktivní kontrolou byly nejčastějšími důvody přerušení léčby kombinací
amlodipin/valsartan/hydrochlorothiazd točení hlavy a hypotenze (0,7 %).

V této 8týdenní kontrolované klinické studii nebyly pozorovány při léčbě trojkombinací žádné nové
nebo neočekávané nežádoucí účinky ve srovnání se známými účinky monoterapie či duální terapie
jednotlivými složkami.

V této 8týdenní kontrolované klinické studii byly laboratorní změny pozorované při léčbě kombinací
amlodipin/valsartan/hydrochlorothiazid mírné a v souladu s farmakologickým účinkem jednotlivých
složek. Přítomnost valsartanu v trojité kombinaci snižovala hypokalemický účinek
hydrochlorothiazidu.

Tabulkový seznam nežádoucích účinků
Následující nežádoucí účinky, uvedené dle tříd orgánových systémů a četnosti MedDRA, se týkají
kombinace amlodipin/valsartan/hydrochlorothiazid a amlodipinu, valsartanu a HCT samostatně.
Velmi časté: ≥1/10; časté: ≥1/100 až <1/10), méně časté: ≥1/1 000 až <1/100; vzácné: ≥1/10 000 až
<1/1 000; velmi vzácné: <1/10 000, není známo (z dostupných údajů nelze určit).

Třída orgánového
systému dle
MedDRA
Nežádoucí účinky Frekvence
Amlodipin/v
alsartan/hyd
rochlorothia
zid
Amlodipin Valsartan HCT
Novotvary benigní,
maligní a blíže
neurčené (včetně
cyst a polypů)
Nemelanomové
kožní nádory
(bazaliomy a
spinaliomy)
Není známo
Poruchy krve a
lymfatického
systému:
Agranulocytóza,
selhání kostní dřeně
Velmi vzácné
Pokles hodnot
hemoglobinu a
hematokritu
Není
známo

Hemolytická
anemie
Velmi vzácné
Leukopenie Velmi vzácné Velmi vzácné
Neutropenie Není
známo

Trombocytopenie,
občas s purpurou
Velmi vzácné Není
známo
Vzácné
Aplastická anemie Není známo
Poruchy
imunitního
systému
Hypersenzitivita Velmi vzácné Není
známo
Velmi vzácné
Poruchy
metabolismu a
výživy
Anorexie Méně časté
Hyperkalcemie Méně časté Vzácné
Hyperglykemie Velmi vzácné Vzácné
Hyperlipidemie Méně časté
Hyperurikemie Méně časté Časté
Hypochloremická
alkalóza
Velmi vzácné
Hypokalemie Časté Velmi časté
Hypomagnezemie Časté
Hyponatremie Méně časté Časté
Zhoršení
metabolického
stavu diabetiků
Vzácné
Psychiatrické
poruchy
Deprese Méně časté Vzácné
Insomnie/poruchy
spánku
Méně časté Méně časté Vzácné
Změny nálady Méně časté
Zmatenost Vzácné
Poruchy nervového
systému
Abnormální
koordinace
Méně časté
Závrať Časté Časté Vzácné
Posturální závrať,
závrať při námaze
Méně časté
Dysgeusie Méně časté Méně časté
Extrapyramidový
syndrom
Není známo
Bolest hlavy Časté Časté Vzácné
Hypertonie Velmi vzácné
Letargie Méně časté
Parestezie Méně časté Méně časté Vzácné
Periferní
neuropatie,
neuropatie
Méně časté Velmi vzácné
Somnolence Méně časté Časté
Synkopa Méně časté Méně časté
Třes Méně časté
Hypestezie Méně časté
Porucha oka Akutní glaukom s
uzavřeným úhlem
Není známo
Porucha zraku Méně časté
Postižení zraku Méně časté Méně časté Vzácné
Choroidální efuze Není známo
Poruchy ucha a
labyrintu
Tinitus Méně časté
Závrať Méně časté Méně časté
Srdeční poruchy Palpitace Časté
Tachykardie Méně časté
Arytmie (včetně
bradykardie,
komorové
tachykardie a
fibrilace síní)
Velmi vzácné Vzácné
Infarkt myokardu Velmi vzácné
Cévní poruchy Zrudnutí Časté
Hypotenze Časté Méně časté
Ortostatická
hypotenze
Méně časté Časté
Flebitida,
tromboflebitida
Méně časté
Vaskulitida Velmi vzácné Není
známo

Kašel Méně časté Velmi vzácné Méně časté
Dyspnoe Méně časté Méně časté
Respirační, hrudní
a mediastinální
poruchy
Respirační
nedostatečnost,
plicní edém,
pneumonitida
Velmi vzácné
Rinitida Méně časté
Podráždění hrdla Méně časté
Syndrom akutní
respirační tísně
(ARDS) (viz bod
4.4)
Velmi vzácné
Gastrointestinální
poruchy
Abdominální
diskomfort či bolest
v horní části břicha
Méně časté Časté Méně časté Vzácné
Zápach dechu Méně časté
Změna
vyprazdňování
Méně časté
Zácpa Vzácné
Snížená chuť k
jídlu
Časté
Průjem Méně časté Méně časté Vzácné
Sucho v ústech Méně časté Méně časté
Dyspepsie Časté Méně časté
Gastritida Velmi vzácné
Hyperplazie dásně Velmi vzácné
Nauzea Méně časté Časté Časté
Pankreatitida Velmi vzácné Velmi vzácné
Zvracení Méně časté Méně časté Časté
Poruchy jater a
žlučových cest
Abnormální jaterní
funkční testy,
včetně nárůstu
hladiny bilirubinu v
krvi
Velmi vzácné
**
Není
známo

Hepatitida Velmi vzácné
Intrahepatální
cholestáza,
žloutenka
Velmi vzácné Vzácné
Poruchy kůže a
podkožní tkáně
Alopecie Méně časté
Angioedém Velmi vzácné Není
známo

Bulózní dermatitida Není
známo

Kožní reakce
podobné lupus
erythematodes,
reaktivace kožního
lupus
erythematodes
Velmi vzácné
Erythema
multiforme
Velmi vzácné Není známo
Exantém Méně časté
Hyperhidróza Méně časté Méně časté
Fotosenzitivní
reakce*
Velmi vzácné Vzácné
Pruritus Méně časté Méně časté Není
známo

Purpura Méně časté Vzácné
Vyrážka Méně časté Není
známo
Časté
Zbarvení kůže Méně časté
Kopřivka a další
formy vyrážky
Velmi vzácné Časté
Nekrotizující
vaskulitida a
toxická epidermální
nekrolýza
Velmi vzácné
Exfoliativní
dermatitida
Velmi vzácné
Stevens-Johnsonův
syndrom
Velmi vzácné
Quinckeho edém Velmi vzácné
Poruchy svalové a
kosterní soustavy a
pojivové tkáně
Artralgie Méně časté
Bolest zad Méně časté Méně časté
Otok kloubů Méně časté
Svalové křeče Méně časté Méně časté Není známo
Svalová slabost Méně časté
Myalgie Méně časté Méně časté Není
známo

Bolest končetin Méně časté
Otok kotníku Časté
Poruchy ledvin a
močových cest
Zvýšení hladiny
kreatininu v krvi
Méně časté Není
známo

Poruchy močení Méně časté
Nykturie Méně časté
Polakisurie Časté Méně časté
Dysfunkce ledvin Není známo
Akutní renální
selhání
Méně časté Není známo
Renální selhání a
porucha funkce
ledvin
Není
známo
Vzácné
Poruchy
reprodukčního
systému a prsu
Impotence Méně časté Méně časté Časté
Gynekomastie Méně časté
Celkové poruchy a
reakce v místě
aplikace
Abázie, poruchy
chůze
Méně časté
Astenie Méně časté Méně časté Není známo
Nepříjemné pocity,
malátnost
Méně časté Méně časté
Únava Časté Časté Méně časté
Nekardiální bolesti
na hrudi
Méně časté Méně časté
Edém Časté Časté
Bolest Méně časté
Pyrexie Není známo
Vyšetření Zvýšení hladiny
lipidů
Velmi časté
Zvýšení hladiny
močoviny v krvi
Méně časté
Zvýšení hladiny
kyseliny močové
Méně časté
Glykosurie Vzácné
Snížení hladiny
draslíku v krvi
Méně časté
Zvýšená hladina
draslíku v krvi
Není
známo

Nárůst tělesné
hmotnosti
Méně časté Méně časté
Pokles tělesné
hmotnosti
Méně časté

* Viz bod 4.4 Fotosenzitivita
** Nejčastěji odpovídající cholestáze

Popis vybraných nežádoucích účinků
Nemelanomový kožní nádor: Z dostupných údajů uvedených v epidemiologických studiích vyplývá,
že byla pozorována spojitost mezi HCTZ a výskytem a NMSC v závislosti na kumulativní dávce (viz
také body 4.4 a 5.1).

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek