Amikacin medochemie

Dávkování
AMIKACIN MEDOCHEMIE se obvykle podává v kombinaci s ostatními vhodnými antibiotiky, aby
bylo pokryto bakteriální spektrum u konkrétní infekce.
Dávkování a použití amikacinu závisí na typu infekce a stavu pacienta. Je nutno vzít v úvahu lokální
terapeutická doporučení.
Pacienti s normální funkcí ledvin
Dospělí a dospívající od 12 let (s tělesnou hmotností nad 33 kg)
U dospělých a dospívajících s normální funkcí ledvin (clearance kreatininu ≥ 50 ml/min) je doporučená
dávka i.m. nebo i.v. 15 mg/kg/den, která může být podána jako jednorázová dávka nebo rozdělená do

dílčích dávek podaných ve stejných časových intervalech, např. 7,5 mg/kg těl. hm. každých 12 hodin,
Celková denní dávka nemá překročit 1,5 g. U pacientů s endokarditidou a febrilní neutropenií má být
dávka rozdělena do 2 dílčích dávek, protože nejsou dostatečné údaje potvrzující dávkování jednou
denně.
Kojenci, batolata a děti (4 týdny‒11 let)
Dětem s normální funkcí ledvin se doporučuje dávka i.m. nebo i.v. 15‒20 mg/kg/den, která může být
podána jednorázově nebo 7,5 mg/kg každých 12 hodin. U pacientů s endokarditidou a febrilní
neutropenií má být dávka rozdělena do 2 dílčích dávek, protože nejsou dostatečné údaje potvrzující
dávkování jednou denně.
Novorozenci (0‒27 dní)
Novorozenci dostanou úvodní dávku ve výši 10 mg/kg a pak 7,5 mg/kg každých 12 hodin (viz body 4.a 5.2).
Nedonošení novorozenci
U nedonošených dětí je doporučena dávka 7,5 mg/kg každých 12 hodin (viz body 4.4 a 5.2).
Maximální denní dávka
Denní dávka amikacinu závisí na tělesné hmotnosti, proto se má určovat maximální denní dávka dle
tělesné hmotnosti, neexistuje-li jiný důvod.
U život ohrožujících infekcí a/nebo infekcí způsobených pseudomonádami, acinetobakterem
a enterobakteriemi může být dávka zvýšena na 1,5 g/den, ovšem nemá být podávána déle než 10 dní
a pouze pod neustálým sledováním. Maximální celková dávka pro dospělé 15 g nemá být překročena;
do tohoto výpočtu musí být zahrnuta i léčba jiným aminoglykosidem podaná dříve.
U pacientů s febrilní neutropenií a selháním ledvin se nedoporučuje dávkování jednu denně z důvodu
požadavku na úpravu dávky.
Délka léčby
Celkové trvání léčby je v závislosti na závažnosti infekce na 7‒10 dnů. Při závažných a komplikovaných
infekcích, kdy léčba amikacinem přesáhne 10 dnů, je nutné znovu zvážit vhodnost vhodnost podávání
amikacinu a v případě pokračování léčby monitorovat hladiny amikacinu v séru stejně jako renální a
audiovestibulární funkce.
U pacientů s infekcemi způsobenými citlivými mikroorganismy dochází při doporučeném dávkování
k odpovědi na léčbu během 24‒48 hodin. Nedojde-li ke zlepšení klinického stavu ani po 3‒5 dnech, má
být podávání přípravku přerušeno a zvážena jiná možnost terapie.
Monitorování hladin léčiva
Vyhodnocení funkce ledvin má být provedeno na začátku léčby a má být během léčby v pravidelných
intervalech přehodnocováno.
Monitorování plazmatických koncentrací amikacinu se důrazně doporučuje u všech pacientů, zejména
u starších pacientů, novorozenců, obézních pacientů a pacientů s poruchou funkce ledvin nebo
s cystickou fibrózou.
Koncentrace amikacinu v séru má být monitorována druhý nebo třetí den po zahájení léčby a poté
dvakrát týdně a po změně dávky (viz bod 4.4). Vzorky krve se odeberou na konci dávkovacího intervalu
(nejnižší hladina) a 30‒90 minut po ukončení infuze (vrcholová hladina). V případě opakovaných
denních dávek nemají maximální hladiny překročit 30‒35 μg/ml. Minimální hladina má být menší než
10 μg/ml. Pro režimy dávkování jednou denně mají být konzultovány místní pokyny pro monitorování
koncentrace v séru.
Pacienti s poruchou funkce ledvin
U všech pacientů dostávajících amikacin má být sledována funkce ledvin, povinně musí být sledovány
funkce ledvin u pacientů s poruchou funkce ledvin.

Poznámka: U pacientů s poruchou renální funkce (clearance kreatininu <50 ml/min) se nedoporučuje
podávat celková denní doporučená dávka v jediné denní dávce.
Při poruše funkce ledvin s rychlostí glomerulární filtrace nižší než 70 ml/min se doporučuje snížení
dávky nebo prodloužení intervalů podávání, protože lze očekávat akumulaci amikacinu.
Normální dávky s delšími intervaly mezi jednotlivými dávkami
U pacientů s poruchou funkce ledvin je úvodní dávka amikacinu 7,5 mg/kg těl. hm. Interval dávkování
pro jednotlivé pacienty se vypočítá jako 9násobek hladiny kreatininu v séru. Pokud je například
koncentrace kreatininu 2 mg/100 ml, pak doporučenou individuální dávku (7,5 mg/kg) je třeba podat
každých 2 x 9 = 18 hodin.
Snížené dávky s fixními intervaly
U pacientů s chronickým selháním ledvin a známou clearance kreatininu lze vypočítat udržovací dávku
pro podání každých 12 h následovně:

Clcr pacienta * 7,5 mg amikacinu/kg tělesné hmotnosti
normální hodnota Clcr
Clcr = clearance kreatininu v ml/min
Jako vodítko lze použít hodnoty uvedené v následující tabulce:
Clearance kreatininu (ml/min) Denní dávka amikacinu (mg/kg těl. hm./den)
Dávka amikacinu po
12 hodinách u pacienta s těl.
hm. 70 kg (mg)
70–80 7,6–8 266–60–69 6,4–7,6 224–50–59 5,4–6,4 186–40–49 4,2–5,4 147–30–39 3,2–4,2 112–20–29 2,1–3,1 77–15–19 1,6–2,0 56–
Pacientům na hemodialýze a peritoneální dialýze je podána poloviční dávka ke konci dialyzační
procedury.
Starší pacienti
U starších pacientů může být poškozena funkce ledvin.
Amikacin je vylučován ledvinami. Funkce ledvin má být posuzována vždy, kdy je to možné, a případně
má být upravena dávka.
Obézní pacienti
Amikacin proniká špatně do tukové tkáně. K určení adekvátní dávky v mg/kg lze použít stanovení
ideální tělesné hmotnosti pacienta, ke které se připočte 40 % nadváhy. Úprava dávky má být provedena
v závislosti na sledování plazmatických hladin. Maximální denní dávka 1,5 g/den nesmí být překročena.
Délka trvání léčby má být 7‒10 dní.
Pacienti s ascitem
Aby bylo dosaženo odpovídající koncentrace v séru s ohledem na relativně větší distribuci
v kompartmentu extracelulární tekutiny, musí být podány vyšší dávky.

Způsob podání
AMIKACIN MEDOCHEMIE se podává intramuskulárně nebo intravenózně
Intramuskulární podání
Pro intramuskulární podání se AMIKACIN MEDOCHEMIE neředí.
Intravenózní podání
Dospělým i pediatrickým pacientům může být AMIKACIN MEDOCHEMIE podán po naředění
pomalou infuzí po dobu 30‒60 minut.
Zvláštní doporučení pro intravenózní podání u pediatrických pacientů
U pediatrických pacientů bude množství použitých rozpouštědel záviset na množství amikacinu, které
pacient toleruje. Roztok má být normálně podán infuzí po dobu 30‒60 min. Kojenci mají dostávat infuzi
1‒2 hodiny.
AMIKACIN MEDOCHEMIE se nesmí mísit s jinými léky, ale má se podávat odděleně podle
doporučeného dávkování a cesty podání, viz bod 6.2.
Pokyny k ředění viz bod 6.6.