Algifen

Přípravek Algifen se nedoporučuje podávat dětem mladším 15 let vzhledem k danému množství mg metamizolu obsaženého v jedné tabletě. K dispozici jsou jiné lékové formy/síly, které jsou
vhodnější pro dávkování u menších dětí.

Způsob podání
Perorální podání.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Přípravek se nesmí podat pacientům:
- s alergií na pyrazolony (např. fenazon, propyfenazon) nebo pyrazolidiny (např. fenylbutazon,
oxyfenbutazon) včetně například případů agranulocytózy po podání některé z těchto látek
v anamnéze;
- s analgetickým astmatem nebo s analgetickou intolerancí typu urtikárie-angio-edém v
anamnéze, tj. pacienti se známým vznikem bronchospasmu, nebo jiných anafylaktoidních
reakcí (např. urtikárie, rinitida, angioedém) po podání salicylátů, paracetamolu nebo jiných
neopioidních analgetik, např. diklofenaku, ibuprofenu, indometacinu, naproxenu;
- při poruchách krvetvorby, útlumu kostní dřeně, u pacientů s poruchou kostní dřeně (např. po
cytostatické léčbě) nebo poruchou hematopoézy;
- s akutní intermitentní hepatickou porfyrií (riziko vyvolání porfyrické ataky);
- s vrozeným deficitem glukóza-6-fosfátdehydrogenáza (riziko hemolýzy);
- s aktivní vředovou chorobou žaludku nebo dvanáctníku;
- se závažným poškozením jater a ledvin;
- při paralytickém ileu.

Přípravek Algifen se nesmí podávat dětem mladším 15 let a ženám během třetího trimestru
těhotenství.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Přípravek není vhodné použít při:
- anémii,
- hypertenzi, kardiální insuficienci, retenci tekutin, sklonu ke kolapsům, čerstvém infarktu
myokardu,
- hypertrofii prostaty,
- glaukomu s uzavřeným úhlem,
- mechanické stenóze trávicí trubice, megakolon,

- cystické fibróze,
- hypertyreóze,
- refluxní ezofagitidě a při stavech spojených s pyrózou.

Kvůli možnosti vzniku akutní agranulocytózy a dlouhotrvající neutropénie je třeba při opakovaném
podávání přípravku Algifen sledovat krevní obraz.

Upozornění
Agranulocytóza vyvolaná metamizolem je porucha imunoalergického původu trvající minimálně
jeden týden. Tyto reakce jsou velmi řídké, mohou být závažné a život ohrožující a mohly by být
smrtelné. Nejsou závislé na dávce a mohou se objevit kdykoli během léčby. Pacienti musí být
informováni, aby ihned přerušili léčbu a navštívili svého lékaře, objeví-li se jakýkoli z následujících
příznaků, který může souviset s neutropenií: horečka, zimnice, bolest v krku, vřed v ústní dutině.
V případě neutropenie (< 1 500 neutrofilů/mm3) musí být léčba okamžitě přerušena a je nezbytné
neprodleně provést úplné stanovení počtu krvinek. Počet krvinek by měl být sledován až do návratu k
původním hodnotám.

Pancytopenie
V případě výskytu pancytopenie musí být léčba ihned ukončena a kompletní krevní obraz musí být
monitorován, dokud se neupraví.
Všechny pacienty je třeba poučit, aby okamžitě vyhledali lékaře, pokud se u nich během léčby
metamizolem objeví známky a příznaky svědčící o poruchách krve (např. celková slabost, infekce,
přetrvávající horečka, vznik modřin, krvácení, bledost).

Závažné kožní reakce
V souvislosti s léčbou metamizolem byly hlášeny závažné kožní nežádoucí účinky (SCARS), včetně
Stevensova-Johnsonova syndromu (SJS), toxické epidermální nekrolýzy (TEN) a polékové reakce s
eozinofilií a systémovými příznaky (DRESS), které mohou být život ohrožující či fatální.
Pacient musí být upozorněn na symptomy těchto kožních reakcí a tyto reakce u něj musí být pečlivě
sledovány.
Pokud se objeví symptomy naznačující tyto reakce, musí být metamizol okamžitě vysazen a jeho
podávání nesmí být již znovu zahájeno (viz bod 4.3).

Anafylaktický šok
Tyto reakce se vyskytují hlavně u citlivých pacientů. Metamizol by proto měl být předepisován s
opatrností u astmatických nebo atopických pacientů (viz bod 4.3).

Značné riziko možnosti vzniku těžkých anafylaktoidních reakcí na metamizol je u následujících
pacientů (viz bod 4.3):
- Pacienti s bronchiálním astmatem, zejména se současnou polypózní rinitidou.
- Pacienti s chronickou urtikarií.
- Pacienti s intolerancí alkoholu, tj. pacienti reagující již na malé množství alkoholických
nápojů kýcháním, slzením a výrazným zarudnutím obličeje. Alkoholová intolerance může být
příznakem dříve nerozpoznaného syndromu analgetického astmatu.
- Pacienti s přecitlivělostí na barviva (např. tartrazin) nebo na konzervační látky (např.
benzoáty).

Před podáním metamizolu je třeba provést podrobnou anamnézu. U pacientů, u nichž je shledáno
zvláštní riziko anafylaktoidních reakcí, smí být metamizol podán pouze po pečlivém zvážení
možného rizika proti očekávanému přínosu léčby. Jestliže se i za těchto okolností metamizol podává,
je nutný přísný lékařský dohled a musí být k okamžité dispozici prostředky ke zvládnutí šoku.


Izolované hypotenzní reakce
Podání metamizolu může vyvolat izolované hypotenzní reakce (viz bod 4.8). Tyto reakce zřejmě
závisí na dávce a jejich výskyt je pravděpodobnější po parenterálním podání. Navíc je riziko těžkých
hypotenzních reakcí tohoto typu zvýšeno:
- u pacientů s hypotenzí, objemovou deplecí nebo dehydratací, s nestabilním oběhem nebo s
počínajícím oběhovým selháním,
- u pacientů s vysokou horečkou.

U těchto pacientů musí být indikace stanovena zvláště pečlivě a je-li i za těchto okolností metamizol
podáván, je nutný přísný lékařský dohled. Jsou nezbytná preventivní opatření (stabilizace oběhu) ke
snížení rizika těžké hypotenzní reakce.
U pacientů, u nichž je absolutně nezbytné se vyhnout snížení tlaku krve, tj. pacienti s těžkou
koronární srdeční chorobou nebo pacienti s významnou stenózou cév zásobujících krví mozek, se smí
metamizol podávat pouze za přísného sledování oběhových funkcí.

U pacientů s poškozením ledvin nebo jater je doporučeno vyhnout se vysokým dávkám
metamizolu, protože je u těchto pacientů sníženo jeho vylučování.

Léky indukované poškození jater
U pacientů léčených metamizolem byly hlášeny případy akutní hepatitidy převážně hepatocelulárního
charakteru s nástupem za několik dnů až několik měsíců po zahájení léčby. Symptomy zahrnovaly
zvýšené hodnoty jaterních enzymů v séru doprovázené žloutenkou nebo bez žloutenky, často v
kontextu s dalšími hypersenzitivními reakcemi (např. kožní vyrážka, krevní dyskrazie, horečka a
eozinofilie) nebo doprovázené projevy autoimunitní hepatitidy. Většina pacientů se po přerušení léčby
metamizolem zotavila; v ojedinělých případech však byla hlášena progrese vedoucí až k akutnímu
selhání jater vyžadujícímu transplantaci.

Mechanismus poškození jater vyvolaného metamizolem není zcela objasněn, nicméně dostupná data
naznačují alergicko-imunitní mechanismus.

Pacienti mají být poučeni, aby v případě, že se u nich objeví symptomy naznačující poškození jater,
kontaktovali svého lékaře. U těchto pacientů má být léčba metamizolem přerušena a mají být
posouzeny jaterní funkce.

Metamizol nesmí být znovu nasazen pacientům s epizodou poškození jater během léčby metamizolem,
u nichž nebyla nalezena jiná příčina poškození jater.

Přípravek Algifen obsahuje monohydrát laktózy a sodík
Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, úplným nedostatkem laktázy nebo
malabsorpcí glukózy a galaktózy nemají tento přípravek užívat.
Tento léčivý přípravek obsahuje 35 mg sodíku v jedné tabletě, což odpovídá 1,75 % doporučeného
maximálního denního příjmu sodíku potravou podle WHO pro dospělého, který činí 2 g sodíku.