Alendronic acid/ vitamin d3 teva

Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky jsou nežádoucí účinky v horní části gastrointestinálního
traktu, včetně bolestí břicha, dyspepsie, jícnových vředů, dysfagie, břišní distenze a kyselé regurgitace
(> 1 %).
V klinických studiích s alendronátem a/nebo po jeho uvedení na trh byly popsány následující
nežádoucí účinky.
U kombinace alendronátu s cholekalciferolem nebyly zjištěny žádné další nežádoucí účinky.
Četnosti výskytu jsou definovány jako: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté
(≥1/1000 až <1/100), vzácné (≥ 1/10000 až < 1/1000), velmi vzácné (< 1/10000)

Poruchy imunitního
systému:
Vzácné: hypersensitivní reakce včetně kopřivky a angioedému
Poruchy metabolismu a
výživy:
Vzácné: symptomatická hypokalcémie, často v souvislosti s
predisponujícími stavy Poruchy nervového systému: Časté: bolesti hlavy, závrať Méně časté: poruchy vnímání chutí Poruchy oka: Méně časté: zánět oka (uveitida, skleritida nebo episkleritida).
Poruchy ucha a labyrintu: Časté: vertigoGastrointestinální poruchy: Časté: bolest břicha, dyspepsie, zácpa, průjem, plynatost, jícnový
vřed3, dysfagie3, břišní distenze, kyselé regurgitace.
Méně časté: nauzea, zvracení, gastritida, ezofagitida3, jícnové
eroze3, melena2
Vzácné: striktura jícnu3, orofaryngeální ulcerace3, výskyt PUB
(perforation, ulcers, bleeding = perforace, tvorba vředů,
krvácení) v horní části gastrointestinálního traktuPoruchy kůže a podkožní
tkáně:
Časté: alopecie2, pruritus2
Méně časté: vyrážka, erytém.
Vzácné: vyrážka s fotosenzitivitou, těžké kožní reakce včetně
Stevensova-Johnsonova syndromu a toxické epidermální
nekrolýzy 4
Poruchy svalové a kosterní Velmi časté: muskuloskeletální (kosti, svaly nebo klouby) bolesti,
soustavy a pojivové
tkáně:
v některých případech silné 1, Časté: otok kloubů Vzácné: osteonekróza čelisti1, 4; atypické subtrochanterické a
diafyzální fraktury stehenní kosti (nežádoucí účinek celé
třídy bisfosfonátů) Velmi vzácné: osteonekróza zevního zvukovodu (skupinový
nežádoucí účinek bisfosfonátů)
Celkové poruchy a reakce v
místě aplikace:
Časté: asténie2, periferní edém2
Méně časté: přechodné symptomy, podobné symptomům akutní
fáze (myalgie, malátnost a vzácně horečka), obvykle v
souvislosti se zahájením léčby 1 Viz bod 4.2 Četnost v klinických studiích byla ve skupině, jíž bylo podáváno léčivo, a ve skupině léčené placebem,
podobná.
Viz body 4.2 a 4.4Tento nežádoucí účinek byl zjištěn v rámci poregistračního sledování. Četnost "vzácné" byla odhadnuta na
základě relevantních klinických studií.
5 Zjištěno po uvedení přípravku na trh.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek