Alendronic acid/ vitamin d3 teva

Dávkování

Doporučená dávka je jedna tableta přípravku ALENDRONIC ACID/ VITAMIN D3 Teva jednou
týdně.

Pacientky je nutno poučit, že v případě, že vynechají dávku přípravku ALENDRONIC ACID/
VITAMIN D3 Teva, mají užít jednu tabletu ráno poté, co si vzpomenou. Nemají užívat dvě tablety ve
stejný den, ale mají opět užívat jednu tabletu jednou týdně v původně zvolený den.
Kvůli povaze chorobného procesu v rámci osteoporózy je ALENDRONIC ACID/ VITAMIN D3 Teva
určen k dlouhodobému užívání. Optimální trvání léčby osteoporózy bisfosfonáty nebylo stanoveno.
Potřeba pokračování léčby má být pravidelně revidována na základě přínosů a potenciálních rizik
přípravku ALENDRONIC ACID/ VITAMIN D3 Teva u každé pacientky individuálně, zejména po nebo více letech podávání.

Je-li příjem vápníku z potravy neadekvátní, pak pacientky mají dostávat doplňkově kalcium (viz bod
4.4). Ekvivalence 5600 IU vitaminu D3 jednou týdně v přípravku ALENDRONIC ACID/ VITAMIN
D3 Teva k dennímu dávkování vitaminu D 800 IU nebyla hodnocena.

Starší populace:
V klinických studiích nebyl zjištěn žádný rozdíl v účinnosti ani profilu bezpečnosti alendronátu v
závislosti na věku. Proto není nutno dávkování u starších osob nijak upravovat.

Porucha funkce ledvin:
Přípravek ALENDRONIC ACID/ VITAMIN D3 Teva se u pacientek s poruchou funkce ledvin, kde
hodnota glomerulární filtrace je nižší než 35 ml/min, kvůli nedostatku zkušeností nedoporučuje. U
pacientek s hodnotou glomerulární filtrace (GF) vyšší než 35 ml/min není nutno dávkování nijak
upravovat.

Pediatrická populace:
Bezpečnost a účinnost přípravku ALENDRONIC ACID/ VITAMIN D3 Teva u dětí mladších 18 let
nebyla stanovena. Děti mladší 18 let nesmějí přípravek ALENDRONIC ACID/ VITAMIN D3 Teva
užívat, protože k dispozici nejsou žádné údaje.

Způsob podání
Perorální podání.

K zajištění dostatečného vstřebávání alendronátu:

Přípravek ALENDRONIC ACID/ VITAMIN D3 Teva je nutno užívat pouze s vodou (nikoli minerální
vodou) nejméně 30 minut před prvním jídlem, nápojem nebo léčivým přípravkem daného dne (včetně
antacid, doplňků vápníku a vitaminů). Jiné nápoje (včetně minerální vody), potraviny a některé léčivé
přípravky mohou absorpci alendronátu snížit (viz bod 4.5 a bod 4.8).

Následující pokyny mají být přesně dodržovány, aby se minimalizovalo riziko podráždění jícnu a s tím
spojených nežádoucích reakcí (viz bod 4.4.):

• Přípravek ALENDRONIC ACID/ VITAMIN D3 Teva se musí užívat až poté, co pacientka
vstane, a je nutno jej zapít plnou sklenicí vody (ne méně než 200 ml nebo 7 fl. oz.).
• Pacientky musí polykat tablety přípravku ALENDRONIC ACID/ VITAMIN D3 Teva pouze
celé. Pacientky nesmějí tabletu drtit ani žvýkat nebo nechat rozpustit v ústech vzhledem k
možnosti orofaryngeální ulcerace.
• Pacientky si nesmí po požití tablety lehnout až do doby po prvním jídle.
• Pacientky si nesmí po užití přípravku ALENDRONIC ACID/ VITAMIN D3 Teva lehnout po
dobu alespoň 30 minut.
• Přípravek ALENDRONIC ACID/ VITAMIN D3 Teva se nesmí užívat před spaním nebo
předtím, než pacientka ráno vstane.