Adasuve

Požadavky pro předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti pro tento léčivý
přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie odst. 7 směrnice 2001/83/ES a jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém
portálu pro léčivé přípravky.
D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ
POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
 Plán řízení rizik
Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve
veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
 na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
 při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které
mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení
význačného milníku
 Další opatření k minimalizaci rizik

Před uvedením přípravku ADASUVE na trh v každém členském státě se držitel rozhodnutí o
registraci musí s příslušným národním orgánem dohodnout na obsahu a formě edukačního
programu.
Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, aby při, a také po uvedení přípravku ADASUVE na trh
všichni zdravotničtí pracovníci, kteří budou přípravek ADASUVE používat, obdrželi informační
balíček obsahující následující položky:
 Souhrn údajů o přípravku, příbalovou informaci a označení na obalu
 Edukační materiály pro zdravotnické pracovníky
Hlavní součásti, které musí edukační materiály obsahovat:
 Informace o ADASUVE, včetně schválené indikace podle SmPC:
„ADASUVE je indikován k rychlé kontrole mírné až střední agitovanosti u dospělých pacientů se
schizofrenií nebo bipolární poruchou. Pacientům je nutné ihned po zvládnutí akutních příznaků

agitovanosti podat standardní léčbu“.
 Podrobný popis postupu podávání přípravku ADASUVE:
Přípravek ADASUVE musí být podáván ve zdravotnickém zařízení pod dohledem zdravotnického
pracovníka.
Doporučená počáteční dávka přípravku ADASUVE je 9,1 mg. V případě potřeby lze po 2 hodinách
podat druhou dávku. Nesní se podat více než dvě dávky.
 Příprava pacienta na výkon a následné sledování:
Pacient má být během první hodiny po každé dávce sledován s ohledem na známky a příznaky
bronchospasmu.
 Léčba časných známek a příznaků bronchospasmu:
K léčbě možných závažných respiračních nežádoucích účinků má být použita krátkodobě působící
bronchodilatační léčba beta-agonisty.
 Před podáním přípravku ADASUVE:
Nepoužívejte ADASUVE u pacientů s aktivním onemocněním dýchacích cest, jako jsou
pacienti s astmatem nebo CHOPN.
Nepoužívejte ADASUVE u pacientů s akutními respiračními známkami nebo příznaky.
Opatrnost je třeba při podávání přípravku ADASUVE pacientům se známým kardiovaskulárním
onemocněním nebo s rodinnou anamnézou prodloužení QT intervalu a při současném užívání s
jinými léčivými přípravky, o nichž je známo, že prodlužují QT interval.

















































PŘÍLOHA III

OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE






















































A. OZNAČENÍ NA OBALU



ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

ADASUVE 4,5 mg dávkovaný prášek k inhalaci
loxapinum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jeden inhalátor dodává loxapinum 4,5 mg.


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Dávkovaný prášek k inhalaci

jednodávkový inhalátor

jednodávkových inhalátorů


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

Inhalační podání

Pouze k jednorázovému použití

Tento přípravek je balen v zataveném váčku a musí být uchováván ve váčku až do vlastního použití.