Abecma

Přípravek Abecma musí být podáván ve zdravotnickém zařízení s oprávněním k této léčbě

Léčba přípravkem Abecma smí být zahájena podle pokynů a pod dohledem zdravotnického
pracovníka se zkušenostmi s léčbou hematologických malignit a zaškoleného v podávání přípravku
Abecma a v léčbě pacientů tímto přípravkem.

Před podáním infuze přípravku Abecma musí být k dispozici nejméně jedna dávka tocilizumabu pro
použití v případě syndromu z uvolnění cytokinů vybavení. Zdravotnické zařízení musí mít přístup k další dávce tocilizumabu do 8 hodin od podání
předchozí dávky. Ve výjimečném případě, kdy tocilizumab není dostupný kvůli nedostatku, který je
zaevidován v katalogu nedostatkových léčivých přípravků Evropské agentury pro léčivé přípravky,
musí být před podáním infuze k dispozici jiné vhodné alternativy k léčbě CRS namísto tocilizumabu.

Dávkování

Přípravek Abecma je určen pouze k autolognímu použití přípravku Abecma obvykle trvá 4–5 týdnů.

Léčba se skládá z jednorázové dávky k infuzi obsahující disperzi CAR-pozitivních životaschopných
T-buněk v jednom nebo více infuzních vacích. Cílová dávka je 420 x 106 CAR-pozitivních
životaschopných T-buněk v rozmezí od 260 do 500 x 106 CAR-pozitivních životaschopných T-buněk.
Více informací týkající se dávky viz přiložený propouštěcí certifikát infuze
Příprava před léčbou Lymfodepleční chemoterapii tvořenou intravenózním fludarabinem v dávce 30 mg/m2 je nutné podávat po dobu 3 dnů. Informace o úpravě dávky v případě
poruchy funkce ledvin najdete v souhrnech údajů o přípravcích cyklofosfamid a fludarabin.

Přípravek Abecma se má podat 2 dny po dokončení lymfodepleční chemoterapie, nejpozději do 9 dnů.
Dostupnost přípravku Abecma musí být potvrzena před zahájením lymfodepleční chemoterapie.
Pokud mezi dokončením lymfodepleční chemoterapie a infuzí dojde k prodlevě delší než 4 týdny, musí
být pacient před léčbou přípravku Abecma znovu přeléčen lymfodepleční chemoterapií.

Premedikace
Aby se minimalizovalo riziko infuzních reakcí, musí být pacient premedikován paracetamolem
jiným H1-antihistaminikem přibližně 30 až 60 minut před podáním infuze přípravku Abecma.

Je nutné se vyvarovat profylaktickému používání systémových kortikosteroidů, neboť jejich používání
může narušovat aktivitu přípravku Abecma. 72 hodin před zahájením lymfodepleční chemoterapie a
následné infuze přípravku Abecma je nutné se vyvarovat používání léčebných dávek kortikosteroidů,
s výjimkou léčby CRS, neurologické toxicity a jiných život ohrožujících akutních stavů
Klinické posouzení před infuzí
Léčbu přípravkem Abecma je nutné odložit u některých rizikových skupin pacientů
Sledování po infuzi
- Pacienty je nutné sledovat po dobu prvních 10 dní po infuzi ve zdravotnickém zařízení, zda se
u nich nevyskytnou známky a příznaky CRS, neurologických příhod a jiné toxicity.
- Po uplynutí prvních 10 dní po infuzi má být pacient sledován dle uvážení lékaře.
- Pacienty je třeba poučit, aby po dobu nejméně 4 týdnů po infuzi zůstali v blízkosti cesty
Zvláštní populace

Pacienti s infekcí virem lidské imunodeficience Nejsou k dispozici žádné klinické zkušenosti u pacientů s aktivní infekcí HIV, HBV nebo HCV.
Vyšetření na HBV, aktivní HIV a aktivní HCV musí být provedeno před odběrem buněk na výrobu
přípravku. Leukaferézní materiál od pacientů s aktivní infekcí HIV nebo aktivní infekcí HCV nebude
akceptován k výrobě přípravku Abecma
Starší pacienti
U pacientů starších 65 let není nutná úprava dávkování
Pediatrická populace
Bezpečnost a účinnost přípravku Abecma u dětí a dospívajících do 18 let nebyly stanoveny. Nejsou
dostupné žádné údaje.

Způsob podání

Přípravek Abecma je určen pouze k intravenóznímu podání.

Podání
• NEPOUŽÍVEJTE leukodepleční filtr.
• Ujistěte se, že jsou před podáním infuze a během období zotavování k dispozici tocilizumab
nebo vhodné alternativy pro výjimečný případ, kdy tocilizumab není dostupný kvůli nedostatku,
který je zaevidován v katalogu nedostatkových léčivých přípravků Evropské agentury pro léčivé
přípravky, a pohotovostní vybavení.
• K podání infuze přípravku Abecma je možné využít centrální žilní katetr a jeho využití se
doporučuje u pacientů se špatným periferním přístupem.
• Potvrďte, že totožnost pacienta odpovídá identifikačním údajům pacienta na infuzním vaku
s přípravkem Abecma.

Návod k přípravě, podávání, řešení náhodné expozice a likvidace tohoto léčivého přípravku jsou
uvedeny v bodě 6.6.