Abecma

Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu
referenčních dat Unie a jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé
přípravky.

Držitel rozhodnutí o registraci jeho registrace.


D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

• Plán řízení rizik
Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace
a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.

Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
• na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
• při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které
mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení
význačného milníku
• Další opatření k minimalizaci rizik

Klíčové prvky:

Dostupnost tocilizumabu a kvalifikace místa prostřednictvím programu řízené distribuce

MAH zajistí, aby nemocnice a jejich přidružená centra vydávající přípravek Abecma byly
kvalifikovány v souladu s odsouhlaseným programem řízené distribuce, a to následovně:
- Zajistí na místě podání přípravku okamžitý přístup k jedné dávce tocilizumabu na pacienta před
podáním infuze přípravku Abecma. Zdravotnické zařízení musí mít přístup k další dávce
tocilizumabu během 8 hodin od podání každé předchozí dávky. Zajistí, aby ve výjimečném
případě, kdy tocilizumab není dostupný kvůli nedostatku, který je zaevidován v katalogu
nedostatkových léčivých přípravků Evropské agentury pro léčivé přípravky, byly na pracovišti
k dispozici jiné vhodné alternativy k léčbě CRS než tocilizumab.
- Zdravotničtí pracovníci edukační program.

Edukační program

Před uvedením přípravku Abecma na trh v každém členském státě musí držitel rozhodnutí o registraci
nechat odsouhlasit obsah a formát edukačních materiálů příslušnou národní regulační autoritou.

Edukační program pro zdravotnické pracovníky

Všichni zdravotničtí pracovníci a podávat přípravek Abecma, obdrží manuál pro zdravotnické pracovníky, který obsahuje informace o:
- identifikaci CRS účincích,
- zvládání CRS a závažných neurologických nežádoucích účinků,
- náležitém sledování CRS a závažných neurologických účinků,
- poskytnutí veškerých relevantních informací pacientům,
- zajištění okamžité dostupnosti jedné dávky tocilizumabu na pacienta před podáním infuze
přípravku Abecma v daném zařízení. Zdravotnické zařízení musí mít přístup k další dávce
tocilizumabu do 8 hodin od podání každé předchozí dávky. Ve výjimečném případě, kdy
tocilizumab není dostupný kvůli nedostatku, který je zaevidován v katalogu nedostatkových
léčivých přípravků Evropské agentury pro léčivé přípravky, musí být zajištěno, aby na
pracovišti byly k dispozici jiné vhodné alternativy k léčbě CRS než tocilizumab.
- kontaktních údajích na testování vzorku nádoru v případě rozvoje sekundární malignity
T-buněčného původu.
- studii bezpečnosti a účinnosti založené na dlouhodobém následném sledování pacientů
a důležitosti přispívání k této studii;
- zajištění adekvátního a správného hlášení nežádoucích účinků;
- zajištění poskytnutí podrobných pokynů k procesu rozmrazování.

Edukační program pro pacienty

Všem pacientům, kterým byl podán přípravek Abecma, bude poskytnuta karta pacienta, která obsahuje
následující důležité informace:
- o rizicích CRS a závažných neurologických nežádoucích účinků souvisejících s přípravkem
Abecma,
- o nutnosti neprodleně hlásit svému ošetřujícímu lékaři příznaky poukazující na CRS
a neurotoxicitu - o nutnosti zůstat v blízkosti místa, kde jim byl podán přípravek Abecma, po dobu
alespoň 4 týdnů po infuzi přípravku,
- o nutnosti mít kartu pacienta neustále u sebe,
- připomenutí pacientům, aby ukázali kartu pacienta všem HCP, a to i v případě akutních stavů,
a zprávu pro HCP, že pacientovi byl podán přípravek Abecma.
- záznam kontaktních údajů ošetřujícího lékaře a čísla šarže.

• Povinnost uskutečnit poregistrační opatření

Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční v daném termínu níže uvedená opatření:

Popis Termín splnění
Pro další charakterizaci dlouhodobé účinnosti a bezpečnosti
přípravku Abecma u dospělých pacientů s relabujícím
a refrakterním mnohočetným myelomem, kteří podstoupili
alespoň tři předchozí léčby zahrnující imunomodulátor, inhibitor
proteazomu a protilátku anti-CD38, u nichž došlo k progresi
onemocnění při poslední léčbě, provede MAH prospektivní studii
na základě údajů z registru a předloží její výsledky podle
schváleného protokolu.
Průběžné zprávy mají být
předloženy v souladu s RMP.

Závěrečná zpráva výsledků
studie: 1. čtvrtletí

E. ZVLÁŠTNÍ POVINNOST USKUTEČNIT POREGISTRAČNÍ OPATŘENÍ PRO
PODMÍNEČNOU REGISTRACI PŘÍPRAVKU

Tato registrace byla schválena postupem tzv. podmínečného schválení, a proto podle čl. 14-a nařízení

Popis Termín
splnění
Pro potvrzení účinnosti a bezpečnosti přípravku Abecma u dospělých pacientů
s relabujícím a refrakterním mnohočetným myelomem, kteří podstoupili alespoň
tři předchozí léčby, předloží MAH výsledky studie fáze 3 KarMMa-3 porovnávající účinnost a bezpečnost přípravku Abecma se standardními režimy
u subjektů s relabujícím a refrakterním mnohočetným myelomem.
leden




















PŘÍLOHA III

OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
























A. OZNAČENÍ NA OBALU

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

VNĚJŠÍ OBAL

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Abecma 260 – 500 x 106 buněk infuzní disperze
idecabtagenum vicleucelum

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK

Autologní lidské T-buňky geneticky modifikované ex vivo pomocí lentivirového vektoru kódujícího chimérický antigenní receptor Obsahuje 260 - 500 x 106 CAR+ životaschopných T-buněk.


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Další složky: CryoStor CS10, chlorid sodný, natrium-glukonát, trihydrát natrium-acetátu, chlorid
draselný, chlorid hořečnatý, voda pro injekci. Více informací viz příbalová informace.


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Infuzní disperze
10-30 ml v jednom vaku
30-70 ml v jednom vaku
55–100 ml v jednom vaku


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Neozařujte.
Intravenózní podání.
Během rozmrazování jemně promíchejte obsah vaku.
NEPOUŽÍVEJTE leukodepleční filtr.
Potvrďte totožnost pacienta.