Kisqali

Bezpečnost a účinnost přípravku Kisqali u dětí a dospívajících do 18 let nebyla dosud stanovena.
Nejsou dostupné žádné údaje.

Starší populace
Úprava dávky se nevyžaduje u pacientek nad 65 let
Způsob podání

Přípravek Kisqali se užívá perorálně jednou denně s jídlem nebo bez jídla. Tablety se musí spolknout
celé, nesmějí se kousat, drtit nebo půlit. Nemají být užívány tablety zlomené, prasklé nebo jiným
způsobem poškozené.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na arašídy, sóju nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou
v bodě 6.1.


4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Rozšířené viscerální onemocnění

Účinnost a bezpečnost ribociklibu nebyla u pacientek s rozšířeným viscerálním onemocněním
studována.

Neutropenie

Podle závažnosti neutropenie může být nezbytné léčbu přípravkem Kisqali přerušit, snížit nebo
ukončit, jak je uvedeno v tabulce 2
Hepatobiliární toxicita

Před zahájením léčby přípravkem Kisqali mají být provedeny jaterní testy. Po zahájení léčby mají být
jaterní funkce sledovány
Podle závažnosti zvýšení hladin jaterních aminotransferáz, může být nezbytné léčbu přípravkem
Kisqali přerušit, snížit nebo ukončit, jak je uvedeno v tabulce 3 pacientky se zvýšenými hladinami AST/ALT stupně ≥3 na začátku léčby nebyla stanovena.

Prodloužení QT intervalu

Ve studii E2301 výchozímu stavu u 14/87 u 18/245 5.1
Před zahájením léčby přípravkem Kisqali má být vyhodnoceno EKG. Léčba přípravkem Kisqali má
být zahájena pouze u pacientek s hodnotou QTcF nižší než 450 ms. EKG má být vyhodnoceno
opakovaně zhruba 14. den prvního cyklu a na začátku druhého cyklu, dále dle klinické potřeby body 4.2 a 4.8
Hodnoty elektrolytů v séru zahájením léčby, na začátku prvních 6 cyklů a dále dle klinické potřeby. Před zahájením léčby
přípravkem Kisqali a během léčby přípravkem Kisqali mají být upraveny všechny abnormální
hodnoty.

Je třeba se vyhnout užívání přípravku Kisqali u pacientek s prodloužením QT intervalu v anamnéze
nebo u pacientek, kterým hrozí významné riziko vzniku prodloužení QTc. To zahrnuje pacientky:
• se syndromem dlouhého QT;
• s nedostatečně kompenzovaným nebo závažným srdečním onemocněním, zahrnující nedávný
infarkt myokardu, městnavé srdeční selhání, nestabilní anginu pectoris a bradyarytmii;
• s abnormálními hodnotami elektrolytů.

Je třeba se vyhnout souběžnému užívání přípravku Kisqali s léčivými přípravky, které prodlužují QTc
interval a/nebo se silnými inhibitory CYP3A4, protože to může způsobit klinicky významné
prodloužení QTcF intervalu silných inhibitorů CYP3A4, dávka přípravku má být snížena na 400 mg jednou denně body 4.2 a 4.5
V závislosti na naměřených hodnotách prodloužení QT intervalu během léčby může být nezbytné
léčbu přípravkem Kisqali přerušit, snížit nebo ukončit, jak je uvedeno v tabulce 4
Závažné kožní reakce

Při léčbě přípravkem Kisqali byla hlášena toxická epidermální nekrolýza známky a příznaky svědčící o závažných kožních reakcích často s puchýři nebo slizničními lézemi
Intersticiální plicní onemocnění/pneumonitida

U přípravku Kisqali bylo hlášeno intersticiální plicní onemocnění mají být sledovány příznaky svědčící o intersticiálním plicním onemocnění/pneumonitidě, které
mohou zahrnovat hypoxii, kašel a dušnost, přičemž úprava dávky má být vedena v souladu s
tabulkou 5
Na základě závažnosti ILD/pneumonitidy, která může být fatální, může být vyžadováno přerušení
užívání přípravku Kisqali, snížení dávky nebo trvalé ukončení léčby, jak je popsáno v tabulce 5 bod 4.2
Zvýšená hladina kreatininu v krvi

Ribociklib v krvi jakožto inhibitor renálních transportérů organických kationtů 2 multilékové a toxinové extruze 1 proximálních tubulů hladiny kreatininu v krvi během léčby se doporučuje provést další vyšetření funkce ledvin, aby se
vyloučila porucha funkce ledvin.

Substráty CYP3A
Ribociklib je v dávce 600 mg silný inhibitor CYP3A4 a v dávce 400 mg je středně silný inhibitor
CYP3A4. Ribociklib může interagovat s léčivými přípravky, které jsou metabolizovány
prostřednictvím CYP3A4, což může vést ke zvýšení sérových koncentrací substrátů CYP3A4 bod