Horime

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

Krabička


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Horime 5 mg/10 mg potahované tablety
Horime 10 mg/10 mg potahované tablety
Horime 20 mg/10 mg potahované tablety
Horime 40 mg/10 mg potahované tablety

rosuvastatin a ezetimib


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Horime 5 mg/10 mg
Jedna potahovaná tableta obsahuje 5,2 mg vápenaté soli rosuvastatinu (odpovídá 5 mg rosuvastatinu) a
10 mg ezetimibu.

Horime 10 mg/10 mg
Jedna potahovaná tableta obsahuje 10,4 mg vápenaté soli rosuvastatinu (odpovídá 10 mg
rosuvastatinu) a 10 mg ezetimibu.

Horime 20 mg/10 mg
Jedna potahovaná tableta obsahuje 20,8 mg vápenaté soli rosuvastatinu (odpovídá 20 mg
rosuvastatinu) a 10 mg ezetimibu.

Horime 40 mg/10 mg
Jedna potahovaná tableta obsahuje 41,6 mg vápenaté soli rosuvastatinu (odpovídá 40 mg
rosuvastatinu) a 10 mg ezetimibu.


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Obsahuje monohydrát laktózy.
Další informace naleznete v příbalové informaci.


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Potahované tablety


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Perorální podání
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ


Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ


8. POUŽITELNOST

EXP


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Držitel rozhodnutí o registraci:

Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive, Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPTIrsko


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

Horime 5 mg/10 mg: 31/189/20-C
Horime 10 mg/10 mg: 31/190/20-C
Horime 20 mg/10 mg: 31/191/20-C
Horime 40 mg/10 mg: 31/192/20-C


13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.


15. NÁVOD K POUŽITÍ




16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Horime 5 mg/10 mg
Horime 10 mg/10 mg
Horime 20 mg/10 mg
Horime 40 mg/10 mg


17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.


18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC:
SN:






MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH

BLISTR


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Horime 5 mg/10 mg potahované tablety
Horime 10 mg/10 mg potahované tablety
Horime 20 mg/10 mg potahované tablety
Horime 40 mg/10 mg potahované tablety

rosuvastatin a ezetimib


2. NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Bausch Health Ireland Limited


3. POUŽITELNOST

EXP


4. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


5. JINÉ