Daptomycin hospira

Souhrn bezpečnostního profilu
Vklinických studiích dostávalo daptomycin 2011dospělých subjektů. Vtěchto studiíchdostávalo
1221subjektů denní dávku 4mg/kg, ztoho bylo 1108pacientů a113zdravých dobrovolníků;
460subjektů dostávalo denní dávku 6mg/kg, ztoho bylo 304pacientů a156zdravých dobrovolníků.
Vpediatrických studiích dostalo daptomycin 372pacientů, z nichž 61 dostalo jednorázovou dávku a
311 bylo léčeno dle doporučení pro cSSTI nebo SAB 12mg/kgurčitě souvisejí sléčivým přípravkemsrovnávanýchrežimů.
Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky mykotické infekce, infekce močových cest, kandidová infekce, anémie, úzkost, insomnie, závrať,
bolest hlavy, hypertenze, hypotenze, gastrointestinální bolest, bolest břicha, nauzea, zvracení, zácpa,
průjem, flatulence, nadmutí adistenze, abnormální funkční jaterní testy alaninaminotransferáza vyrážka, pruritus, bolest končetin, zvýšená kreatinfosfokináza pyrexie, astenie.
Mezi méně často hlášené, ale závažnější nežádoucí účinky patří hypersenzitivní reakce, eozinofilní
pneumonieasystémovými příznaky Tabulkový seznam nežádoucích účinků
Během léčby anásledného sledování byly hlášeny níže uvedené nežádoucí účinky, jejichž četnosti
byly velmi časté Vkaždé skupině četnosti jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Tabulka3Nežádoucí účinky zklinických studií ahlášení po uvedení přípravku na trh
Třída orgánového systémuČetnostNežádoucí účinky
Infekce ainfestaceČasté:Mykotické infekce, infekce močových cest, kandidová
infekce
Méně časté:_Iuínycn
Není známo*:ýhšcpcjt 7heIoál kerlrp:yI
Časté:3u:ycn
Méně časté:ůehy1holpnycnC nhEcuhRcšcnC EuheytšcEhVzácné:7ehjšhINení známo*:ůehy1holphanucn
7heIoál cyIucpuiáh rlrp:yINení známo*:slanernuEcpcášPfnuiyc nhEcuhRcšcnC ahocp hehRteluínPšuiáh hphkIC tutRlštřnccC
entkon rahdnuP r cuRIEi ptoálktejcnC riaPuiC alenřcnC p0nrtEeIjuIpiC 7heIoál ynpt1hšcryI tuneh7rloáctpecok: aheIoálČasté:Úzkost, insomnie
Poruchy nervového systémuČasté:Závrať, bolest hlavy
Méně časté:7tenrpnEcnC aheIoát oáIpcC penyheC ahjePNení známo*:7necRneui unIehatpcncc
7heIoál Ioát tšt1lecupIMéně časté:ónepcíh
,ejnvui aheIoálMéně časté:,IaetK:Méně časté:EPBnracetvuiC áeIjui t
ynjctrpcuPšui aheIoál
Není známo*:OhEcuhRcšui aunIyhucn1**, kašel
Gastrointestinální poruchyČasté:Gastrointestinální bolest, bolest břicha, nauzea,zvracení, zácpa, průjem, flatulence,nadmutí adistenze
Méně časté:SlranarcnC íšhrcpcjt
7heIoál dtpne talaninaminotransferázyVzácné:TkpneIr
7heIoál kAMéně časté:ýha0cNení známo*:3kIpui ínunetšcEhš:khMSBO,,čccC ršcEucon M,=, un1h ůOEčcc
Třída orgánového systémuČetnostNežádoucí účinky
Poruchy svalové akosterní
soustavy apojivové tkáně
Časté:Bolest končetin, zvýšená hladina kreatinfosfokinázyMéně časté:TlhEcpcjtC ErMXSsč Není známo*:Bát1jhylhš*Et3**
Poruchy ledvin amočových
cest
Méně časté:7heIoát RIukon šnjunjhrptpnvuhrpcC ENení známo*:ůI1IšhcupnerpcocPšui unRecpcjt MůTEčcc
7heIoál enaehjIkvuiáh
rlrp:yI taerI
Méně časté:ótícucpcjt
KnškhČasté:Reakce vmístě infuze, pyrexie, astenie
Méně časté:zutc Sšn ášPfnui ah Icc ócE 1hjgžgž
1Ačkoli přesný výskyt eozinofilní pneumonie vsouvislosti sdaptomycinem není znám, dosavadní
četnost spontánních hlášení je velmi nízká 2Uněkterých případů myopatie se zvýšenou CPK asvalovými příznaky byly upacientů zjištěny také
zvýšené hladiny aminotransferáz. Tato zvýšení aminotransferáz byla pravděpodobně spojena súčinky
na kosterní svalstvo. Většina zvýšení aminotransferáz byla 1.–3.stupně toxicity aupravila se po
přerušení léčby.
3Pokud dostupné klinické informace opacientech umožňovaly posouzení, přibližně 50 % případů se
vyskytlo upacientů spreexistující poruchou funkce ledvin nebo upacientů, kteří souběžně dostávali
léčivé přípravky, onichž je známo, že způsobují rhabdomyolýzu.
Údaje obezpečnosti týkající se podání daptomycinu 2minutovou intravenózní injekcí vyplývají ze
dvou farmakokinetických studií se zdravými dospělými dobrovolníky. Oba způsoby podání
daptomycinu, 2minutová intravenózní injekce i30minutová intravenózní infuze, měly podle výsledků
těchto studií podobný profil bezpečnosti asnášenlivosti. Nebyl zjištěn žádný relevantní rozdíl
vlokální snášenlivosti nebo vpovaze ačetnosti nežádoucích účinků.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů arizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného vDodatkuV.