Daptomycin hospira

Věková skupina
Indikace
cSSTI bez SABcSSTI spojená se SAB
Dávkovací režimDoba trváníterapieDávkovací režimDoba trváníterapie
12 až 17 let
5mg/kg každých
24hodin; infuze
po dobu 30 minut
až 14dní
7mg/kg každých
24hodin; infuze po
dobu 30 minut
7mg/kg každých
24hodin; infuze
po dobu 30 minut
9mg/kg každých
24hodin; infuze po
dobu 30 minut
roky až 6 let
9mg/kg každých
24hodin; infuze
po dobu 60 minut
12mg/kg každých
24hodin; infuze po
dobu 60 minut
až <2roky
10mg/kg každých
24hodin; infuze
po dobu 60 minut
12mg/kg každých
24hodin; infuze po
dobu 60 minut
cSSTI = komplikované infekce kůže a měkkých tkání; SAB = bakteriemie S. aureus;
vnímaným rizikem komplikací ujednotlivých pacientů. Vsouladu s vnímaným rizikem komplikací u
jednotlivých pacientů může být třeba delší podávání daptomycinunež 14dnů. Průměrná doba i.v.
podávání daptomycinuvpediatrické studii se SAB byla 12dní s rozmezím od1 do44dnů. Délka
léčby má být vsouladu sdostupnými oficiálními doporučeními.
Přípravek Daptomycin Hospira se podává intravenózně v0,9% injekčním roztoku chloridu sodného
Hladiny kreatinfosfokinázy Přípravek Daptomycin Hospira se nesmípodávat pediatrickým pacientům ve věku do jednoho roku
zdůvodu rizika potenciálních účinků na muskulární, neuromuskulární a/nebo nervový systém periferní, a/nebo centrálníZpůsob podání
Udospělých se daptomycin podává intravenózní infuzí intravenózní injekcí U pediatrických pacientů ve věku od7 do17let se přípravek Daptomycin Hospira podává
intravenózní infuzí vprůběhu 30minut 6let se přípravek Daptomycin Hospira podává intravenózní infuzí v průběhu 60minut Rekonstituovaný roztok přípravku Daptomycin Hospira bývá čirý, žlutý až světle hnědý.
Návod krekonstituci aředění tohoto léčivého přípravku před jeho podáním je uveden vbodě6.4.3Kontraindikace
Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou vbodě6.4.4Zvláštní upozornění aopatření pro použití
Obecné
Pokud je po zahájení léčby daptomycinemidentifikováno ložisko jiné infekce než cSSTI nebo RIE, je
nutné zvážit zahájení alternativní antibakteriální terapie sprokázanou účinností vléčbě přítomného
specifického typu infekce Anafylaktické/hypersenzitivní reakce
Udaptomycinu byly hlášeny anafylaktické/hypersenzitivní reakce. Pokud se objeví alergická reakce
na daptomycin, přerušte jeho podávání azahajte odpovídající léčbu.
Pneumonie
Vklinických studiích bylo prokázáno, že daptomycin není účinný vléčbě pneumonie. Přípravek
Daptomycin Hospira proto není indikován kléčbě pneumonie.
RIE způsobená bakterií Staphylococcus aureus
Klinické údaje opoužití daptomycinu vléčbě RIE způsobené bakterií Staphylococcus aureus jsou
omezené počtem 19dospělých pacientů Bezpečnost aúčinnost daptomycinuudětí a dospívajících ve věku do 18let s RIEvyvolanou bakterií
Staphylococcus aureus nebyla stanovena.
Účinnost daptomycinu upacientů sinfekcemi chlopenních náhrad nebo slevostrannou infekční
endokarditidou způsobenou bakterií Staphylococcus aureus nebyla prokázána.
Hluboké infekce
Upacientů shlubokými infekcemi je nutné bezodkladně provést potřebnou chirurgickou intervenci
Enterokokové infekce
Neexistují dostatečné důkazy, aby bylo možné učinit jakékoli závěry ohledně možné klinické účinnosti
daptomycinu proti infekcím způsobených enterokoky, včetně bakterií Enterococcus faecalis
aEnterococcus faecium. Kromě toho dávkovací režimydaptomycinu, které by mohly být vhodné pro
léčbu enterokokových infekcí, sbakteriemií nebo bez bakteriemie, nebyly stanoveny. Byly hlášeny
případy selhání daptomycinu vléčbě enterokokových infekcí, které byly většinou doprovázeny
bakteriemií. Vněkterých případech bylo selhání léčby spojeno seselekcí mikroorganismů sesníženou
citlivostí nebo klinicky zjištěnou rezistencí nadaptomycin Necitlivé mikroorganismy
Používání antibakteriálních léčiv může podporovat přerůstání necitlivých mikroorganismů. Pokud se
vprůběhu léčby objeví superinfekce, je třeba přijmout odpovídající opatření.
Kolitida vyvolanábakterií ClostridioidesdifficilePři léčbě daptomycinem bylahlášenaCDADCDAD, může být nutné přerušení léčby daptomycinemazahájení odpovídající klinicky indikované
léčby.
Interakce léků/laboratorních testů
Vpřípadech, kdy byla kanalýze použita určitá rekombinantní tromboplastinová činidla, bylo
pozorováno falešné prodloužení protrombinového času normalizovaného poměru Kreatinfosfokináza amyopatie
Vprůběhu léčby daptomycinem byly hlášeny případy zvýšení hladin kreatinfosfokinázy izoenzym MMmyoglobinemie arhabdomyolýzy CPK vplazmě na >pětinásobekhorní mez normálu upacientů léčených daptomycinem -Uvšech pacientů se má CPK vplazmě měřit na začátku léčby av pravidelných intervalech
-Upacientů svyšším rizikem rozvoje myopatie se má CPK se má měřit častěji poruchy funkce ledvin hemodialýze nebo CAPD apacientů užívající jiné léčivé přípravky, onichž je známo, že souvisejí
smyopatií -Nelze vyloučit, že upacientů spočáteční hladinou CPK vyšší než 5násobek horní meze normálu
může hrozit zvýšené riziko dalšího nárůstu vprůběhu léčby daptomycinem. To je třeba vzít
vúvahu při zahajování léčby daptomycinem av případě podávání daptomycinu je nutné tyto
pacienty sledovat častěji než jednou týdně.
-Daptomycin se má podávat pacientům, kteří užívají jiné léčivé přípravky související smyopatií,
pouze za předpokladu, že přínos pro pacienta převáží riziko.
-Pacienti mají býtvprůběhu léčby pravidelně vyšetřováni, zda nemají známky či příznaky, které
by mohly poukazovat na myopatii.
-Upacientů, unichž se objeví nevysvětlitelná svalová bolest, citlivost, slabost nebo křeče svalů, je
třeba sledovat hladiny CPK každé 2dny. Přivýskytu nevysvětlitelných svalových symptomů se
má léčba přípravkem Daptomycin Hospira přerušit vpřípadě, že hladina CPK překročí 5násobek
horní meze normálu.
Periferní neuropatie
Pacienty, unichž se vprůběhu léčby daptomycinemrozvinou známky nebo příznaky, které by mohly
poukazovat na periferní neuropatii, je třeba vyšetřit amá se zvážit přerušení léčby daptomycinem body4.8 a5.3Pediatrická populace
Daptomycin se nesmí podávat pediatrickým pacientům ve věku do jednoho roku zdůvodu rizika
potenciálních účinků na muskulární, neuromuskulární a/nebo nervový systém centrálníEozinofilní pneumonie
Upacientů léčených daptomycinem byla hlášena eozinofilní pneumonie hlášených případů spojených sdaptomycinem se upacientů rozvinula horečka, dyspnoe shypoxickou
respirační insuficiencí adifuzní plicní infiltrátynebo organizující se pneumonie. Většina případů se
objevila po více než 2týdnech léčby daptomycinem astav se zlepšil při přerušení léčby daptomycinem
azahájení léčby steroidy. Po opakované expozici byla hlášena rekurence eozinofilní pneumonie.
Pacienti, unichž se během léčby daptomycinem tyto známky apříznaky rozvinuly, majípodstoupit
okamžité lékařské vyšetření včetně případné bronchoalveolární laváže za účelem vyloučení jiných
příčin daptomycinemje třeba okamžitě ukončit, apokud jeto vhodné, má se zahájit léčba systémovými
steroidy.
Závažné kožní nežádoucí reakce
Během léčby daptomycinem byly hlášeny závažné kožní nežádoucí reakce včetně lékové reakce
seozinofilií asystémovými příznaky zasažení sliznic které mohou být život ohrožující nebo fatální pacienti seznámeni se známkami apříznaky závažných kožních reakcí amají být pečlivě
monitorováni. Pokud se objeví známky apříznaky nasvědčující výskytu těchto reakcí, má být léčba
daptomycinem okamžitě ukončena amá být zvážena alternativní léčba. Pokud se upacienta během
léčby daptomycinem objevila závažná kožní nežádoucí reakce, nesmí být utohoto pacienta léčba
daptomycinem už nikdy znovu zahájena.
Tubulointersticiální nefritida
Tubulointersticiální nefritida Pacienti, ukterých se objeví horečka, vyrážka, eosinofilie a/nebo nová porucha renální funkce či
zhoršení renálních funkcí během léčby daptomycinem, mají být vyšetřeni lékařem. Pokud je podezření
na přítomnost TIN, má být léčba daptomycinem okamžitě ukončena amá být zahájena adekvátní léčba
a/nebo opatření.
Porucha funkce ledvin
Vprůběhu léčby daptomycinem byla hlášena porucha funkce ledvin. Těžká porucha funkce ledvin
může být sama predispozicí ke zvýšeným hladinám daptomycinu, což může zvyšovat riziko rozvoje
myopatieÚprava dávkovacího intervaludaptomycinuje nutná udospělých pacientů, kteří mají clearance
kreatininu <30ml/min podánínebyly vkontrolovaných klinických studiích hodnoceny adoporučení vycházejí především
zúdajů farmakokinetických modelů. Daptomycin se má utakových pacientů používat pouze za
předpokladu, že očekávaný klinický přínos převáží potenciální riziko.
Při podávání daptomycinu pacientům, kteří již předzahájením léčby přípravkem Daptomycin Hospira
trpí určitým stupněm poruchy funkce ledvin obezřetnost. Doporučuje se pravidelné sledování renální funkce Navíc se pravidelné sledování renálnífunkce doporučuje vprůběhu souběžného podávání potenciálně
nefrotoxických látek, ato bez ohledu na pacientovu předchozí renální funkci Dávkovací režim daptomycinu u pediatrických pacientů s poruchou funkce ledvin nebyl stanoven.
Obezita
Uobézních osob sindexem tělesné hmotnosti kreatininu >70ml/min, byla AUC0–∞daptomycinu významně zvýšená vporovnání sodpovídajícími neobézními kontrolními osobami. Údaje obezpečnosti aúčinnosti
daptomycinu uvelmi obézních osob jsou omezenéa doporučuje se tedy obezřetnost. Vsoučasné době
však neexistují žádné důkazy otom, že je potřeba snížit dávku Sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1mmol vpodstatě „bez sodíku“.