Daptomycin hospira

6.1Seznam pomocných látek
Hydroxid sodný Kyselina citronová 6.2Inkompatibility
Přípravek Daptomycin Hospira není fyzikálně ani chemicky kompatibilní sroztoky obsahujícími
glukózu. Tento léčivý přípravek nesmí být mísen sjinými léčivými přípravky svýjimkou těch, které
jsou uvedeny vbodě6.6.3Doba použitelnosti
2roky
Po rekonstituci: Chemická afyzikální stabilita rekonstituovaného roztoku vinjekční lahvičce byla
prokázána po dobu 12hodin při teplotě 25°C aaž 48hodin při teplotě 2°C–8°C. Chemická
afyzikální stabilita naředěného roztoku vinfuzních vacích je stanovena na 12hodin při teplotě 25°C
nebo 24hodin při teplotě 2°C–8°C.
Pro 30minutovou intravenózní infuzi nesmí doba kombinovaného uchovávání vinjekční lahvičceanaředěný roztok vinfuzním vaku; viz bod6.612hodin Pro 2minutovou intravenózní injekci nesmí doba uchovávání rekonstituovaného roztoku vinjekční
lahvičce Nicméně zmikrobiologického hlediska se má přípravek použít okamžitě. Tento přípravek neobsahuje
žádné konzervační nebo bakteriostatické látky. Není-li použit okamžitě, doby uchovávání přípravku
připraveného kpoužití jsou odpovědností uživatele aza normálních okolností nemají být delší než
24hodin při teplotě 2°C–8°C, pokud rekonstituce/ředění neproběhlyza kontrolovaných
avalidovaných aseptických podmínek.
6.4Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte při teplotě do30°C.
Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho rekonstituci nebo po jeho rekonstituci
anaředění jsou uvedeny vbodě6.6.5Druh obalu aobsah balení
Injekční lahvičky kjednorázovému použití zčirého skla třídyI oobjemu 15ml sšedým pryžovým
uzávěrem ahliníkovým víčkem.
Dostupné vbaleních obsahujících 1injekční lahvičku nebo 5injekčních lahviček.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
6.6Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku apro zacházení sním
U dospělých pacientů lze daptomycin podávat intravenózně formou 30minutové infuze nebo formou
2minutové injekce. Daptomycin nesmí být podáván jako 2minutová injekce pediatrickým pacientům.
Pediatrickým pacientům ve věku 7 až17let má být daptomycin podáván 30minutovou infuzí.
Pediatrickým pacientům mladším 7let, kterým se podává dávka 9-12mg/kg, má být daptomycin
podáván po dobu 60minutnaředění, jak je podrobně popsáno níže.
Daptomycin Hospira 350mg prášek pro injekční/infuzní roztok
Přípravek Daptomycin Hospira podávaný formou 30nebo 60minutovéintravenózní infuze
Koncentrace 50mg/ml přípravku Daptomycin Hospira pro infuzi se dosáhne rekonstitucí
lyofilizovaného přípravku se 7ml 0,9%injekčního roztoku chloridu sodného Plně rekonstituovaný přípravek bude čirého vzhledu amůže obsahovat několik bublinek nebo pěnu
kolem okraje injekční lahvičky.
Při přípravě přípravku Daptomycin Hospira kintravenózní infuzi dodržujte následující postup:
Vprůběhu celé rekonstituce lyofilizovaného přípravku Daptomycin Hospira používejte aseptickou
techniku.
Během rekonstituce ani poté NEPROTŘEPÁVEJTEinjekční lahvičku příliš intenzivně, jinak se
přípravek zpění.
1.Odstraňte polypropylenové odtrhávací víčko, tak odkryjete středovou část pryžové zátky. Otřete
horní část pryžové zátky alkoholovým tamponem nebo jiným antiseptickým roztokem anechte
jej oschnoutpoužijetejiným povrchem. Natáhněte 7ml 0,9% injekčního roztoku chloridu sodného injekční stříkačky za použití sterilní transferové jehly oprůměru 21G nebo menším nebo do
bezjehlového zařízení. Poté roztok POMALU vstříkněte středem pryžového uzávěrupřímo
zátkoudo injekční lahvičky.
2.Před vytažením injekční stříkačky zinjekční lahvičky uvolněte píst injekční stříkačky anechte
jej vyrovnat tlak.
3.Podržte injekční lahvičku za hrdlo, nakloňte ji amíchejte krouživým pohybem lahvičky, dokud
nebude přípravek zcela rekonstituovaný.
4.Rekonstituovaný roztok pečlivě prohlédněte, zda je přípravek vroztoku, apřed použitím
vizuálně zkontrolovat, zda neobsahuje pevné částice. Rekonstituovaný roztok přípravku
Daptomycin Hospira bývá čirý, žlutýaž světle hnědý.
5.Za použití sterilní jehly oprůměru 21G nebo menším pomalu odeberte rekonstituovaný roztok
6.Injekční lahvičku otočte, aby roztok stekl kzátce. Spoužitím nové injekční stříkačky zasuňte
jehlu do obrácené injekční lahvičky. Při natahování roztoku do injekční stříkačky držte injekční
lahvičku vobrácené poloze ahrot jehly umístěte vroztoku vinjekční lahvičce co nejníže. Před
vytažením jehly zinjekční lahvičky vytáhněte píst až na konec těla injekční stříkačky tak, aby
byl veškerý roztok zobrácené injekční lahvičky přenesen do injekční stříkačky.