Cubicin

Souhrn bezpečnostního profilu
V klinických studiích byl přípravek Cubicin podán 2 011 dospělým osobám. Během těchto studií
dostávalo 1 221 osob denní dávku 4 mg/kg, z toho bylo 1 108 pacientů a 113 zdravých dobrovolníků;
460 osob dostávalo denní dávku 6 mg/kg, z toho bylo 304 pacientů a 156 zdravých dobrovolníků.
V pediatrických studiích dostalo přípravek Cubicin 372 pacientů, z nichž 61 dostalo jednorázovou
dávku a 311 bylo léčeno dle doporučení pro cSSTI nebo SAB 12 mg/kgsouvisejí s podávaným léčivým přípravkemCubicin, tak u srovnávacích režimů.
Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky Mykotické infekce, infekce močových cest, kandidózy, anemie, úzkost, nespavost, závratě, bolesti
hlavy, hypertenze, hypotenze, gastrointestinální a abdominální bolesti, nauzea, zvracení, zácpa,
průjem, plynatost, nadýmání a distenze, abnormální výsledky jaterních testů alaninaminotransferázy vyrážka, svědění, bolest končetin, zvýšení hladiny kreatinfosfokinázy infúze, pyrexie, slabost.
Mezi méně často hlášené, ale závažnější nežádoucí účinky patří alergické reakce, eozinofilní
pneumonie systémovými symptomy Tabulkový přehled nežádoucích účinků
Následující nežádoucí účinky byly v průběhu léčby a dalšího sledování zaznamenány s četností
odpovídající kategoriím velmi časté < 1/100údajů nelze určitV každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Tabulka 1 Nežádoucí účinky z klinických studií a po uvedení na trh
Třídy orgánových systémůČetnostNežádoucí účinky
Infekce a infestaceČasté:Mykotické infekce, infekce močových cest,
kandidiózy
Třídy orgánových systémů Četnost Nežádoucí účinky
Méně časté: Fungemie
Není známo*: Průjem související s Clostridioides difficile**
Poruchy krve a lymfatického
systému
Časté: Anemie
Méně časté: Trombocytemie, eozinofilie, zvýšení INR,
leukocytóza
Vzácné: Prodloužení protrombinového času Není známo*: Trombocytopenie
Poruchy imunitního systému Není známo*: Hypersenzitivita** projevující se izolovanýmispontánními hlášeními včetně (
ale ne pouze)
angioedému, plicní eozinofilie, pocitu
orofaryngeálního otoku, anafylaxe**, reakce spojené
s infuzí včetně následujících symptomů: tachykardie,
sípání, pyrexie, třesavka, generalizované zrudnutí,
vertigo, synkopa a kovová chuť
Poruchy metabolismu
a výživy
Méně časté: Snížená chuť k jídlu, hyperglykemie, porucha
elektrolytové rovnováhy
Psychiatrické poruchyČasté: Úzkost, nespavost
Poruchy nervového systémuČasté: Závratě, bolest hlavy
Méně časté: Parestezie, poruchy vnímání chuti, tremor,
podráždění očí
Není známo*: Periferální neuropatie**
Poruchy ucha a labyrintuMéně časté: Vertigo
Srdeční poruchyMéně časté: Supraventrikulární tachykardie, extrasystola
Cévní poruchyČasté: Hypertenze, hypotenze
Méně časté: Zrudnutí
Respirační, hrudní
a mediastinální poruchy
Není známo: Eozinofilní pneumonie1**, kašel
Gastrointestinální poruchyČasté: Gastrointestinální a abdominální bolest, nauzea,
zvracení, zácpa, průjem, plynatost, nadýmání
a distenze
Méně časté: Dyspepsie, zánět jazyka
Poruchy jater a žlučových
cest
Časté: Abnormální výsledky jaterních testů2 alaninaminotransferázy aspartátaminotransferázy fosfatázy Vzácné: Žloutenka
Poruchy kůže a podkožní
tkáně
Časté: Vyrážka, svědění
Méně časté: Kopřivka
Není známo*: Akutní generalizovaná exantematózní pustulóza
příznaky vyrážka s nebo bez postižení sliznice nebo TENPoruchy svalové a kosterní
soustavy a pojivové tkáně
Časté: Bolest končetin, zvýšení hladiny kreatinfosfokinázy
Méně časté: Myozitida, zvýšený myoglobin, svalová slabost,
bolest svalů, artralgie, zvýšení hladiny
laktátdehydrogenázy Není známo*: Rhabdomyolýza3**
Poruchy ledvin a močových
cest
Méně časté:


Není známo*:
Porucha funkce ledvin včetně renálního selhání
a renální insuficience, zvýšení hladiny kreatininu
v séru
Tubulointersticiální nefritida Třídy orgánových systémů Četnost Nežádoucí účinky
Poruchy reprodukčního
systému a prsu
Méně časté: Zánět pochvy
Celkové poruchy a reakce
v místě aplikace
Časté: Reakce v místě aplikace infuze, pyrexie, slabost
Méně časté: Únava, bolest
* Založeno na hlášení po uvedení na trh. Protože tyto reakce jsou hlášeny dobrovolně z populace
o neznámé velikosti, není možné spolehlivě stanovit jejich četnost, a proto jsou kategorizovány,
jako není známo.
** Viz bod 4.1 Ačkoli je přesný výskyt eozinofilní pneumonie v souvislosti s užíváním daptomycinu neznámý,
dosud hlášený podíl na spontánním hlášení je velmi nízký Při některých případech myopatie se zvýšeným CPK a svalovými příznaky byly u pacientů
zjištěny také zvýšené hladiny transamináz. Tato zvýšení transamináz byla pravděpodobně
spojená s účinky na kosterní svalovinu. Většina zvýšení transamináz byla
stupně 1 - 3 a upravila se po ukončení léčby.
V případech, kdy byly dostupné klinické informace o pacientech umožňující posouzení,
přibližně 50 % případů se vyskytlo u pacientů s již dříve existující poruchou funkce ledvin,
nebo u pacientů, kteří užívali konkomitantní léčivé přípravky, které mohou způsobit
rhabdomyolýzu.
Údaje o bezpečnosti týkající se podání daptomycinu 2minutovou intravenózní injekcí vyplývají ze
dvou farmakokinetických studií u zdravých dospělých dobrovolníků. Obě metody podání
daptomycinu, 2minutová intravenózní injekce a 30minutová intravenózní infuze, měly na základě
výsledků těchto studií podobnou bezpečnost a profil snášenlivosti. Mezi metodami nebyl významný
rozdíl v místní snášenlivosti nebo v povaze a četnosti nežádoucích účinků.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V.