CUBICIN (350MG Powder for solution for injection/infusion) -

Cubicin -

yleinen: daptomycin
Vaikuttava aine: DAPTOMYCIN
vaihtoehtoja: Daptomycin accordpharma, Daptomycin hospira
ATC-ryhmä: J01XX09 - daptomycin
Vaikutusainepitoisuus: 350MG, 500MG
Lomakkeet: Powder for solution for injection/infusion
Balení: Vial
Obsah balení: 5
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Cubicin

Cubicin 350 mg prášek pro injekční/infuzní roztokJedna injekční lahvička obsahuje daptomycinum 350 mg.Po rekonstituci s použitím 7 ml roztoku chloridu sodného 9 mg/ml 50 mg daptomycinu.Cubicin 500 mg prášek pro injekční/infuzní roztokJedna injekční lahvička obsahuje daptomycinum 500 mg.Po rekonstituci s použitím 10 ml roztoku chloridu sodného 9 mg/ml 50 mg daptomycinu.Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.Prášek pro injekční/infuzní roztokBledě žlutý až světle hnědý lyofilizovaný koláč nebo...lisää

Cubicin

Byly provedeny klinické studie u pacientů, kteří dostávali nejméně 30minutovou infuzi daptomycinu.Klinická data u pacientů s podáváním daptomycinu formou 2minutové injekce nejsou k dispozici.Tento způsob podání byl studován pouze u zdravých dobrovolníků. Přesto, pokud porovnáme podáníjednorázovou injekcí se stejnými dávkami podanými formou 30minutové intravenózní infuze, nebylyzaznamenány žádné...lisää

Cubicin

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v...lisää

Cubicin

Přípravek Cubicin je indikován k léčbě následujících infekcí - Komplikované kožní infekce a infekce měkkých tkání pacientů - Pravostranná infekční endokarditida u dospělých pacientů. Je doporučeno, aby rozhodnutí o použití daptomycinu bylo učiněno nazákladě antibakteriální citlivosti organismu a na základě porady s expertem. Viz body 4.4 a 5.- Bakteriemie způsobená bakterií Staphylococcus...lisää

Cubicin

Daptomycin podléhá nepatrně až vůbec metabolismu zprostředkovanému cytochromem Pléčivých přípravků metabolizovaných systémem PInterakční studie pro přípravek Cubicin byly provedeny s aztreonamem, tobramycinem, warfarinema probenecidem. Daptomycin neměl žádný účinek na farmakokinetiku warfarinu ani probenecidua tyto léčivé přípravky nezměnily farmakokinetiku daptomycinu. Farmakokinetika daptomycinunebyla...lisää

Cubicin

Věková skupinaIndikacecSSTI bez SABcSSTI spojená se SABDávkovací režimDoba trváníterapieDávkovací režimDoba trváníterapie12 až 17 let mg/kg každých 24 hodin; infuze po dobu 30 minut až 14 dnímg/kg každých24 hodin; infuze podobu 30 minutmg/kg každých 24 hodin; infuze po dobu 30 minutmg/kg každých24 hodin; infuze podobu 30 minutaž 6 let mg/kg každých 24 hodin; infuze po dobu 60 minut 12 mg/kg každých24...lisää

Cubicin

TěhotenstvíNejsou k dispozici klinické údaje o podávání daptomycinu během těhotenství. Studie na zvířatechnenaznačují přímé nebo nepřímé škodlivé účinky na průběh těhotenství, embryonální/fetální vývoj,porod nebo postnatální vývoj Přípravek Cubicin lze v těhotenství použít pouze tehdy, když je to nezbytně nutné, tj. pouze tehdy,jestliže očekávaný přínos převáží možné...lisää

Cubicin

ObecnéPokud je po zahájení léčby přípravkem Cubicin identifikováno jiné ložisko infekce než cSSTI neboRIE, mělo by být zváženo zahájení alternativní antibakteriální terapie s prokázanou účinností v léčbětohoto specifického typu infekceAnafylaktické/hypersenzitivní reakcePři podávání přípravku Cubicin byly hlášené anafylaktické/hypersenzitivní reakce. Pokud se vyskytnealergická reakce...lisää

Cubicin

Studie hodnotící účinky na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje nebyly provedeny.Na základě zaznamenaných nežádoucích účinků léku se předpokládá, že přípravek Cubicinpravděpodobně nemá účinky na schopnost řídit nebo obsluhovat...lisää

Cubicin

Souhrn bezpečnostního profiluV klinických studiích byl přípravek Cubicin podán 2 011 dospělým osobám. Během těchto studiídostávalo 1 221 osob denní dávku 4 mg/kg, z toho bylo 1 108 pacientů a 113 zdravých dobrovolníků;460 osob dostávalo denní dávku 6 mg/kg, z toho bylo 304 pacientů a 156 zdravých dobrovolníků.V pediatrických studiích dostalo přípravek Cubicin 372 pacientů, z nichž 61 dostalo...lisää

Cubicin

V případě předávkování se doporučuje podpůrná léčebná péče. Daptomycin je z těla pomaluvylučován hemodialýzou dialýzou...lisää

Cubicin

Farmakoterapeutická skupina: Antibakteriální léčiva pro systémovou aplikaci, jiná antibakteriálníléčiva, ATC kód: J01XXMechanismus účinkuDaptomycin je přírodní cyklický lipopeptid, který je účinný pouze proti grampozitivním bakteriím.Mechanismus účinku zahrnuje vazbu jak v růstové, tak i stacionární fázi, což způsobuje depolarizaci a vede k rapidní inhibici syntézyproteinů, DNA a RNA. To...lisää

Cubicin

Farmakokinetika daptomycinu je obecně lineární a nezávislá na čase při dávkách 4 až 12 mg/kgpodávaných jako jednorázové denní dávky 30minutovou intravenózní infuzí po dobu až 14 dnízdravým dospělým dobrovolníkům. Koncentrací odpovídajících rovnovážnému stavu se dosahuje přitřetí denní dávce.Daptomycin podávaný 2minutovou intravenózní injekcí také vykazoval farmakokinetiku závislou...lisää

Cubicin

Podávání daptomycinu bylo u potkanů a psů spojeno s minimálními až mírnýmidegenerativními/regenerativními změnami kosterních svalů. Mikroskopické změny v kosternímsvalstvu byly minimální provázeny zvýšením CPK. Nebyla pozorována žádná fibróza ani rhabdomyolýza. V závislosti na délcetrvání studie se v průběhu 1 - 3 měsíců po ukončení léčby všechny svalové účinky, včetněmikroskopických...lisää

Cubicin

6.1 Seznam pomocných látekHydroxid sodný6.2 InkompatibilityPřípravek Cubicin není fyzikálně ani chemicky kompatibilní s roztoky obsahujícími glukózu. Tentoléčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedenyv bodě 6.6.3 Doba použitelnostirokyPo rekonstituci: Chemická a fyzikální stabilita pro použití rekonstituovaného roztoku v injekčnílahvičce...lisää

Cubicin

6.1 Seznam pomocných látekHydroxid sodný6.2 InkompatibilityPřípravek Cubicin není fyzikálně ani chemicky kompatibilní s roztoky obsahujícími glukózu. Tentoléčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedenyv bodě 6.6.3 Doba použitelnostirokyPo rekonstituci: Chemická a fyzikální stabilita pro použití rekonstituovaného roztoku v injekčnílahvičce...lisää

Cubicin

...lisää

Cubicin