REZOLSTA (800MG/150MG Film-coated tablet) -

Rezolsta -

Üldine: darunavir and cobicistat
Toimeaine: Ethanolát darunaviru
Alternatiivid:
ATC-rühm: J05AR14 - darunavir and cobicistat
Toimeaine sisaldus: 800MG/150MG
Vormid: Film-coated tablet
Balení: Tablet container
Obsah balení: |30|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Rezolsta

Jedna potahovaná tableta obsahuje darunavirum 800mg 150mg.Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.Potahovaná tabletaRůžová, oválná tableta o velikosti 23mmx11,5mm, s vyraženým označením “800”na jedné straně a “TG”na straně...rohkem

Rezolsta

Léčba mábýt zahájena ošetřujícím lékařem, který má zkušenosti s léčbou HIV infekce.DávkováníDoporučený dávkovací režim u dospělých a dospívajících ve věku 12leta starších stělesnouhmotnostínejméně 40kgje jednatableta jednou denně užívaná s jídlem.Pacienti dosud neléčení antiretrovirotikyDoporučené dávkování je jedna potahovaná tableta přípravku REZOLSTAjednou denně užívaná...rohkem

Rezolsta

Hypersenzitivita na léčivélátky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou vbodě 6.Pacienti stěžkou Souběžnépodání se silnými induktoryCYP3A,jako jsou léčivé přípravky uvedené níže,vzhledem kmožnosti ztráty terapeutického účinku -karbamazepin, fenobarbital, fenytoin-rifampicin-lopinavir/ritonavir-třezalka tečkovaná Souběžnépodání s léčivými přípravky, jako jsou přípravky uvedené níže,...rohkem

Rezolsta

Přípravek REZOLSTA je určen v kombinaci s dalšími antiretrovirovými léčivými přípravky k léčbě pacientů s infekcí způsobenou virem lidské imunodeficience-1 K nasazení přípravku REZOLSTA mají vést genotypové...rohkem

Rezolsta

Vzhledem k tomu, že přípravek REZOLSTAobsahuje darunavir a kobicistat, interakce, které byly identifikovány s darunavirem kobicistatem určujíinterakce, které mohou nastat při souběžném užívání přípravkuREZOLSTA. Studie interakcí kombinace darunavir/kobicistat, darunavir/ritonavir a s kobicistatembyly provedeny pouze u dospělých.Léčivé přípravky, které mohou být ovlivněny darunavirem/kobicistatemDarunavir...rohkem

Rezolsta

Bezpečnost a účinnost přípravku REZOLSTAu pediatrických pacientů ve věku 3 až 11letnebo stělesnou hmotnostíméně než 40kgnebylystanovenyúdaje. Přípravek REZOLSTAse nemá podávatpediatrickýmpacientůmmladším3 let z důvodu bezpečnosti Těhotenství a období po poroduLéčba přípravkemREZOLSTA během těhotenství vede k nízké expozici darunaviru 5.2léčbypřípravkem REZOLSTA otěhotní,se mají převést...rohkem

Rezolsta

TěhotenstvíU těhotných žen nejsou k dispozici odpovídajícíadobře kontrolované studie s darunaviremnebo kobicistatem. Studie na zvířatech neukazují na přímé škodlivé účinky s ohledem na těhotenství, embryonální/fetální vývoj, porod nebo postnatální vývoj Léčba darunavirem/kobicistatem v dávce 800/150mg během těhotenství vede k nízké expozici darunaviru se přenosu infekce na dítě. Léčba...rohkem

Rezolsta

Doporučuje se pravidelné hodnocení virologické odpovědi. V případě nedostatečné virologické odpovědi nebo její ztráty je nutno provést testování rezistence.Darunavir se váže především na α1-kyselý glykoprotein. Tato proteinová vazba je závislá na koncentraci, která indikuje saturaci vazby. Proto nelze vyloučit vytěsnění léčivých přípravků vysoce vázaných na α1-kyselý glykoprotein Pacienti...rohkem

Rezolsta

REZOLSTAmá malývliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.U některých pacientů byly během léčby přípravkemobsahujícím darunavir podávanýms kobicistatem hlášeny závratě, což je nutné vzít v úvahupři posuzování schopnosti pacienta řídit nebo obsluhovat...rohkem

Rezolsta

Souhrn bezpečnostního profiluCelkový bezpečnostní profil přípravkuREZOLSTAjezaložen na dostupných údajích z klinických studií s darunavirempotencovnýmbuď kobicistatem nebo ritonavirem, kobicistatem a z postmarketingových dat kombinace darunavir / ritonavir.Vzhledem k tomu, že přípravek REZOLSTAobsahuje darunavir a kobicistat, lze očekávat nežádoucí účinky spojené s každou z jednotlivých sloužekpřípravku.Nejčastějšími...rohkem

Rezolsta

Zkušenosti s akutním předávkováním přípravkem REZOLSTAnebo darunavirem vkombinaci s kobicistatemjsou u lidí omezené. Zdravým dobrovolníkům se darunavir podával ve formě perorálního roztoku vjednorázových dávkách do 3200 mg, respektive ve formě tablet vjednorázových dávkách do 1600 mg v kombinaci sritonavirembez nežádoucíchsymptomatických projevů.Proti předávkování přípravkem REZOLSTAneexistuje...rohkem

Rezolsta

Farmakoterapeutická skupina: antivirotika pro systémovou aplikaci,antivirotika kléčbě infekceHIV,kombinaceATC kód: J05ARMechanismus účinkuDarunavir je inhibitor dimerizace a katalytické aktivity HIV-1 proteázy inhibuje štěpení HIV kódovaných Gag-Pol polyproteinů v buňkách infikovaných virem,a tím brání tvorbě zralých infekčních virových částic.Kobicistat je inhibitor mechanismucytochromu P450 z...rohkem

Rezolsta

Studiebiologické dostupnosti u zdravých dobrovolníků ukázala, že expozice darunaviru vpřípravku REZOLSTA je srovnatelná sexpozicí darunaviru vkombinaci darunavir/ritonavir 800/100mg jednou denně v rovnovážném stavu a po jídle.Bioekvivalence mezi přípravkem REZOLSTAa darunavir/kobicistat 800/150mg podávaných jako monoterapie byla stanovena u zdravých dobrovolníků po jídle a nalačno.AbsorpceDarunaviAbsolutní...rohkem

Rezolsta

Studiebiologické dostupnosti u zdravých dobrovolníků ukázala, že expozice darunaviru vpřípravku REZOLSTA je srovnatelná sexpozicí darunaviru vkombinaci darunavir/ritonavir 800/100mg jednou denně v rovnovážném stavu a po jídle.Bioekvivalence mezi přípravkem REZOLSTAa darunavir/kobicistat 800/150mg podávaných jako monoterapie byla stanovena u zdravých dobrovolníků po jídle a nalačno.AbsorpceDarunaviAbsolutní...rohkem

Rezolsta

6.1Seznam pomocných látekJádro tabletyHypromelosaKoloidní bezvodý oxid křemičitýSilicifikovaná mikrokrystalická celulosaKrospovidonMagnesium-stearátPotahová vrstvatabletyČástečně hydrolyzovaný polyvinylalkoholMakrogol Oxid titaničitýMastekČervený oxid železitýČerný oxid železitý6.2InkompatibilityNeuplatňuje se.6.3Doba použitelnostirokytýdnů po prvním otevření.6.4Zvláštní opatření pro...rohkem

Rezolsta

6.1Seznam pomocných látekJádro tabletyHypromelosaKoloidní bezvodý oxid křemičitýSilicifikovaná mikrokrystalická celulosaKrospovidonMagnesium-stearátPotahová vrstvatabletyČástečně hydrolyzovaný polyvinylalkoholMakrogol Oxid titaničitýMastekČervený oxid železitýČerný oxid železitý6.2InkompatibilityNeuplatňuje se.6.3Doba použitelnostirokytýdnů po prvním otevření.6.4Zvláštní opatření pro...rohkem

Rezolsta

...rohkem

Rezolsta