Polivy

Bezpečnost a účinnost u dětí a dospívajících mladších 18 let nebyly stanoveny. Nejsou dostupné žádné
údaje.

Způsob podání

Přípravek Polivy je určen k intravenóznímu podání.

Počáteční dávka přípravku Polivy má být podána 90minutovou intravenózní infuzí. Během infuze a
nejméně 90 minut po skončení úvodní dávky mají být pacienti sledováni kvůli reakcím souvisejícím
s infuzí/hypersenzitivním reakcím.

V případě dobré snášenlivosti předchozí infuze lze následnou dávku přípravku Polivy podat jako
30minutovou infuzi a pacienti mají být sledováni během infuze a nejméně 30 minut po skončení
infuze.

Rekonstituce a ředění přípravku Polivy musí být prováděny asepticky pod dohledem zdravotnického
pracovníka. Přípravek má být podáván intravenózní infuzí samostatnou infuzní linkou opatřenou
sterilním, nepyrogenním, integrovaným proteiny intravenózní rychlou
Návod k rekonstituci a ředění tohoto léčivého přípravku před jeho podáním je uveden v bodě 6.6.

Opatření, která je nutno učinit před zacházením s léčivým přípravkem nebo před jeho podáním

Přípravek Polivy obsahuje cytotoxickou složku, která je kovalentně vázaná na monoklonální
protilátku. Postupujte podle návodu pro správné zacházení a likvidaci
4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Aktivní závažné infekce
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Sledovatelnost

Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků, má se přehledně zaznamenat název
podaného přípravku a číslo šarže.

Myelosuprese

U pacientů léčených přípravkem Polivy byly již po prvním léčebném cyklu hlášeny závažná a těžká
neutropenie a febrilní neutropenie. Je třeba zvážit profylaktické podání faktoru stimulujícího růst
kolonií granulocytů může být také spojen s trombocytopenií nebo anémií stupně 3 nebo 4. Před každou dávkou přípravku
Polivy má být zjištěn celkový počet krevních buněk. U pacientů s neutropenií a/nebo trombocytopenií
stupně 3 nebo 4 je třeba zvážit častější laboratorní vyšetření a/nebo zpoždění podání nebo vysazení
přípravku Polivy
Periferní neuropatie
U pacientů léčených přípravkem Polivy byla již po prvním léčebném cyklu hlášena PN. Další dávky
riziko zvyšovaly. U pacientů s předchozí PN může dojít k jejímu zhoršení. Při léčbě přípravkem
Polivy byla hlášena převážně periferní senzorická neuropatie. Hlášena ale byla i periferní motorická a
senzorimotorická neuropatie. U pacientů mají být sledovány možné příznaky PN, jako je hypestezie,
hyperestezie, parestezie, dysestezie, neuropatická bolest, pocit pálení, svalová slabost nebo porucha
chůze. Nový výskyt PN nebo zhoršení PN může vyžadovat zpoždění podání, snížení dávky nebo úplné
vysazení přípravku
Infekce

U pacientů léčených přípravkem Polivy byly hlášeny závažné, život ohrožující či fatální infekce
včetně oportunních infekcí, jako je pneumonie jiných mykotických pneumoniísledovány známky bakteriálních, mykotických nebo virových infekcí a v případě výskytu známek a
příznaků se pacienti mají obrátit na lékaře. Během celé léčby přípravkem Polivy má být zvážena
antiinfekční profylaxe. Přípravek Polivy nemá být podáván v případě aktivní závažné infekce. Při
výskytu závažných infekcí má být přípravek Polivy i veškerá konkominantní chemoterapie vysazena.

Virus lidské imunodeficience
Přípravek Polivy nebyl hodnocen u pacientů s HIV. Ohledně souběžného podávání inhibitorů CYP3A
viz bod 4.5.

Očkování

Pacienti nemají být v průběhu léčby přípravkem Polivy očkováni živými ani oslabenými vakcínami.
Nebyly provedeny žádné studie s pacienty po nedávném očkování živými vakcínami.

Progresivní multifokální leukoencefalopatie
Při léčbě přípravkem Polivy byla hlášena PML výskyt nebo zhoršení neurologických, kognitivních či behaviorálních změn nasvědčující PML. Při
podezření na PML má být podávání přípravku Polivy včetně souběžné chemoterapie přerušeno. Při
potvrzení diagnózy má být podávání trvale ukončeno.

Syndrom nádorového rozpadu
Riziko TLS může být zvýšeno u pacientů s vysokou nádorovou zátěží a rychle proliferujícím nádorem.
Před léčbou přípravkem Polivy mají být přijata vhodná opatření/profylaxe v souladu s místními
doporučeními. Během léčby přípravkem Polivy má být u pacientů pečlivě sledován možný TLS.

Reakce související s infuzí

Přípravek Polivy může vyvolat IRR včetně závažných případů. Vyskytly se opožděné IRR až 24 hodin
po podání přípravku Polivy. Před podáním přípravku Polivy se má podat antihistaminikum a
antipyretikum a po dobu podávání infuze mají být pacienti pečlivě monitorováni. Pokud se IRR
vyskytne, infuze se má přerušit a má být podána odpovídající léčba
Embryofetální toxicita

Vzhledem k mechanismu účinku a z výsledků neklinických studií vyplývá, že přípravek Polivy,
podávaný těhotným ženám může poškodit plod pro plod.

Ženy ve fertilním věku mají být poučeny, aby během léčby přípravkem Polivy a nejméně 9 měsíců po
poslední dávce používaly účinnou antikoncepci mají být poučeni, aby během léčby přípravkem Polivy a nejméně 6 měsíců po poslední dávce
používali účinnou antikoncepci
Fertilita

Polatuzumab vedotin vyvolával v neklinických studiích testikulární toxicitu a může zhoršovat
reprodukční funkci a fertilitu mužů doporučuje odběr a uchování spermatu
Starší pacienti

Ve studii GO39942 bylo mezi 435 dříve neléčenými pacienty s DLBCL léčenými přípravkem Polivy
v kombinaci s R-CHP 227 pacientů závažných nežádoucích účinků 39,2 % a pacienti ve věku < 65 let měli incidenci závažných
nežádoucích účinků 28,4 %. U starších pacientů v léčebném ramenu s R-CHOP byla zjištěna podobná
incidence závažných nežádoucích účinků.

Ve studii GO29365 bylo mezi 151 dříve léčenými pacienty s DLBCL léčenými přípravkem Polivy
v kombinaci s bendamustinem a rituximabem věku ≥ 65 let měli podobnou incidenci závažných nežádoucích účinků < 65 let ≥ 65 let, aby se dalo určit, zda odpovídají odlišně od mladších pacientů.

Jaterní toxicita

U pacientů léčených přípravkem Polivy se vyskytly závažné případy jaterní toxicity odpovídající
hepatocelulárnímu poškození včetně zvýšení aminotransferáz a/nebo bilirubinu Předchozí jaterní onemocnění, zvýšené výchozí hodnoty jaterních enzymů a souběžné užívání
léčivých přípravků mohou riziko zvyšovat. Mají být sledovány hladiny jaterních enzymů a bilirubinu

Pomocné látky

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol podstatě „bez sodíku“.