Roclanda

Shrnutí bezpečnostního profilu

Nejčastějším očním nežádoucím účinkem, který je pozorován u 46 % pacientů, je konjunktivální
hyperemie. Mezi dalšími nežádoucími účinky na oko byly: bolest v místě instilace verticillata přípravkem Roclanda se týkala očí a byly mírné až středně závažné. Na základě klinických studií
vedla konjuktivální hyperemie, která byla hlášena přibližně u 46 % pacientů, k ukončení podávání u
4,9 % pacientů.

Tabulkový přehled nežádoucích účinků

Při podávání latanoprostu + netarsudilu jednou denně a během klinických studií jednotlivých složek
latanoprostu a netarsudilu a jejich sledování po uvedení na trh byly hlášeny následující nežádoucí
účinky. Nežádoucí účinky jsou uvedeny podle tříd orgánových systémů MedDRA. V rámci každé
třídy orgánových systémů jsou nežádoucí účinky klasifikovány podle frekvence výskytu dle
následující konvence jako: velmi časté < 1/100
Třída orgánových systémů Frekvence Nežádoucí účinky
Infekce a infestace Vzácné herpetická keratitidaPoruchy imunitního systému Méně časté hypersenzitivita,
zvracení
Poruchy nervového systému Méně časté bolest hlavy,
mimovolní svalové kontrakce,
závratě,
defekt zorného pole

Třída orgánových systémů Frekvence Nežádoucí účinky
Poruchy oka Velmi časté konjunktivální hyperemie1,
cornea verticillata1,
bolest v místě instilace,
hyperpigmentace duhovky2,
změny řas a chloupků očního víčka
jejich počturozmazané vidění,
zvýšené slzení,
erytém očního víčka,
svědění oka,
podráždění oka,
snížená zraková ostrost,
otok očního víčka,
keratitis punctata,
onemocnění rohovky,
edém spojivky,
alergická konjunktivitida,
bolest oka,
suché oko,
pocit cizího tělesa v oku,
tvorba krusty na okraji očního víčka,
blefaritida,
erytém v místě instilace,
diskomfort v místě instilace,
přítomnost zbarvení rohovky
detekovatelného vitálními barvivy
Méně časté svědění očních víček,
poškození spojivky,
zákal rohovky,
výtok z oka,
rohovková depozita,
konjunktivitida,
získaná dakryostenóza,
zánět oka,
parestezie oka,
konjunktivální folikuly,
otok oka,
dysfunkce meibomských žlázek,
pigmentace rohovky,
diplopie,
neinfekční konjunktivitida,
abnormální pocity v oku,
keratitida,
refrakční porucha,
neobvyklý vzhled paprsku světla při
průchodu přední komorou,
podráždění spojivky,
zvýšený nitrooční tlak,
vyrážka na očním víčku,
suchá kůže očního víčka,
růst očních řas,
porucha slzení,
iritida,
porucha vidění,
dystrofie rohovky,
suchost v místě instilace,
svědění v místě instilace,
reakce v místě instilace,


Třída orgánových systémů Frekvence Nežádoucí účinky
oční komplikace spojené s aplikátorem,
únava,
parestezie v místě instilace,
makulární edém včetně cystoidního
makulárního edému2,
uveitidaoční hyperemie
diabetická retinopatie3,
oční alergieoční diskomfort,
porucha očního víčka3,
ektropium3,
zákaly čočky3,
astenopie3,
episklerální hyperemie3,
vidění s halo efekty3,
zánět přední komory3,
slepota3,
nařasení spojivky paralelně s okrajem
víček,
ekzém očních víček3,
glaukom3,
adheze duhovky3,
iris bombata3,
oční hypertenze3,
podráždění v místě instilace3,
skelné oči3,
edém v místě instilace3,
zabarvení spojivky3,
zvýšený poměr exkavace k disku
zrakového nervu3,
madaróza3,
pigmentace víček,
onemocnění očí,
krvácení do sítnice,
fotofobie

Vzácné edém rohovky2,
eroze rohovky2,
periorbitální edém2,
trichiáza2,
distichiáza2,
cysta na duhovce2,
lokalizovaná kožní reakce na očních
víčkách2,
ztmavnutí kůže na palpebrální části
očních víček2,
pseudopemfigoid oční spojivkyVelmi
vzácné
periorbitální změny a změny na očních
víčkách vedoucí k prohloubení sulku
očních víčekSrdeční poruchy Méně časté angina pectoris2,
palpitaceVelmi vzácné nestabilní angina pectorisRespirační, hrudní a mediastinální poruchy Méně časté epistaxe,
nosní kongesce,
diskomfort v oblasti nosu3,
rinalgie3
astma2,
dyspnoe
Vzácné exacerbace astmatuPoruchy kůže a podkožní tkáně Časté kontaktní dermatitida


Třída orgánových systémů Frekvence Nežádoucí účinky
Méně časté lichenifikace,
suchá kůže,
erytém,
kožní onemocnění,
alergická dermatitidapetechie,
ekzém
Vzácné svěděníPoruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové
tkáně
Méně časté bolest čelisti,
myalgie2,
artralgie2,
polychondritida3,
svalová slabost,
Sjögrenův syndrom
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Méně časté bolest na hrudiPoranění, otravy a procedurální komplikace Méně časté exkoriace1 Další informace viz Popis vybraných nežádoucích účinků
Další nežádoucí účinek pozorovaný při léčbě latanoprostem v monoterapii
Další nežádoucí účinek pozorovaný při léčbě netarsudilem v monoterapii

Popis vybraných nežádoucích účinků

Konjunktivální hyperemie
Nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem v klinických hodnoceních v souvislosti s léčbou
latanoprostem + netarsudilem byla konjunktivální hyperemie, která je přičítána vazodilatačnímu
účinku léčiv z třídy inhibitorů Rho-kinázy. Konjunktivální hyperemie měla typicky mírnou závažnost
a sporadický charakter. Nicméně existoval malý podíl subjektů se středně závažnou až závažnou
hyperemií, které léčbu z důvodů tohoto nežádoucího účinku ukončily fáze III
Cornea verticillata
U přibližně 13 % pacientů v kontrolovaných klinických studiích fáze III se objevila cornea verticillata.
Cornea verticillata byla u pacientů léčených latanoprostem + netarsudilem poprvé pozorována po
týdnech denního podávání. Tato reakce nevedla u pacientů k jakýmkoli zjevným funkčním změnám
vizu. Většina případů cornea verticillata po ukončení léčby vymizela. Incidence cornea verticillata
byla vyšší v určitých subpopulacích: u starších pacientů 11,5 %2,5 %
Pigmentace duhovky
Přípravek Roclanda obsahuje latanoprost, což je analog prostaglandinu F2α. Většina nežádoucích
účinků spojených s latanoprostem je oční povahy. V 5leté studii bezpečnosti latanoprostu se u 33 %
pacientů vyskytla pigmentace duhovky
Tato změna barvy očí byla pozorována zejména u pacientů se smíšenou barvou duhovky, tj. u modro-
hnědých, šedo-hnědých, žluto-hnědých a zeleno-hnědých očí. V klinických studiích s latanoprostem
nastává změna barvy duhovky obvykle během prvních 8 měsíců léčby, vzácně i během druhého
a třetího roku; po čtvrtém roce léčby nebyl tento efekt pozorován. Míra progrese pigmentace duhovky
se postupně snižuje a po 5 letech je stabilní. Účinek zvýšené pigmentace po době delší než 5 let nebyl
zkoumán. Změna barvy duhovky je ve většině případů mírná a často není klinicky patrná. Incidence
u pacientů se smíšenou barvou duhovky se pohybovala v rozmezí 7–85 %, s nejvyšší incidencí u barvy
žluto-hnědé. U pacientů s homogenně modrýma očima nebyla změna zbarvení pozorována. U pacientů
s homogenně šedýma, zelenýma nebo hnědýma očima byla změna pigmentace pozorována pouze
vzácně.

Změna barvy duhovky je způsobena zvýšením obsahu melaninu v melanocytech stromatu duhovky,
nikoliv zvýšením počtu melanocytů. V typických případech se hnědá pigmentace duhovky při okraji


zornice koncentricky šíří do periferie postiženého oka, ale může zhnědnout celá duhovka nebo některé
její partie. Po ukončení léčby nebyl pozorován další nárůst množství hnědého pigmentu v duhovce.
V dosud provedených klinických studiích nebyla tato změna pigmentace doprovázena žádnými
symptomy nebo patologickými změnami.

Podáváním přípravku nedošlo k žádnému ovlivnění pigmentových névů duhovky ani skvrn na
duhovce. V klinických studiích nebyla pozorována žádná akumulace pigmentu v oblasti trabekulární
trámčiny ani v oblasti jiných struktur přední komory oka.

Další zvláštní skupiny pacientů

Starší pacienti
S výjimkou cornea verticillata žádný rozdíl v bezpečnostním profilu latanoprostu + netarsudilu.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V.