Roclanda

Bezpečnost a účinnost přípravku Roclanda u dětí a dospívajících ve věku do 18 let nebyly dosud
stanoveny.
Nejsou dostupné žádné údaje.



Způsob podání

Oční podání.

Údaje o potenciálních interakcích specifických pro latanoprost + netarsudil jsou popsány v bodě 4.5.
Pokud se latanoprost + netarsudil používají souběžně s dalšími topickými očními léčivými přípravky,
má být mezi podáním léčivých přípravků přestávka alespoň pět minut. Vzhledem k vazodilatačním
vlastnostem netarsudilu mají být jiné oční kapky podány před latanoprostem + netarsudilem. Oční
masti mají být podány jako poslední.

Před instilací latanoprostu + netarsudilu je nutno vyjmout kontaktní čočky, které lze opětovně nasadit
15 minut po podání přípravku
Stejně jako u jiných očních kapek se pro snížení možné systémové absorpce doporučuje stisknout
slzný váček v mediálním koutku oka bezprostředně po instilaci každé kapky.

Aby se zabránilo kontaminaci roztoku, hrot kapací lahvičky se nemá dotknout oka, okolních struktur,
prstů nebo jakéhokoli jiného povrchu. Používání kontaminovaných roztoků může vést k závažnému
poškození oka a následné ztrátě zraku.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku / léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou
v bodě 6.1.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Pigmentace duhovky

Latanoprost může postupně změnit barvu oka zvýšením množství hnědého pigmentu v duhovce. Před
začátkem léčby mají být pacienti informováni o možnosti trvalé změny barvy očí. Pokud se přípravek
podává jen do jednoho oka, může vzniknout trvalá heterochromie.

Nebyl prokázán žádný negativní klinický důsledek zvýšené pigmentace rohovky a léčba léčivými
přípravky s obsahem latanoprostu může pokračovat, i když dojde k pigmentaci duhovky. Nicméně
musí být pacienti pravidelně kontrolováni a léčba léčivými přípravky s obsahem latanoprostu může
být přerušena.

Herpetická keratitida

Léčivý přípravek s anamnézou herpetické keratitidy a je nutné se vyvarovat jeho použití v případech aktivní keratitidy
způsobené herpes simplex virem a u pacientů s anamnézou rekurentní herpetické keratitidy související
s podáváním analog prostaglandinu.

Riziko makulárního edému

V souvislosti s léčivými přípravky s obsahem latanoprostu se vyskytly případy makulárního edému
zejména u pacientů s afakií, s pseudofakií s natrženým zadním pouzdrem čočky nebo
s předněkomorovou čočkou, nebo u pacientů se známými rizikovými faktory pro cystoidní makulární
edém latanoprostu se mají používat s opatrností u pacientů s afakií, s pseudofakií s natrženým zadním
pouzdrem čočky nebo s předněkomorovou čočkou, nebo u pacientů se známými rizikovými faktory
pro cystoidní makulární edém.



Riziko iritidy/uveitidy

U pacientů se známými predisponujícími rizikovými faktory pro iritidu/uveitidu se doporučuje při
podávání léčivých přípravků s obsahem latanoprostu zvýšená opatrnost.

Exacerbace astmatu

Jsou k dispozici pouze omezené zkušenosti s použitím latanoprostu u pacientů s astmatem, avšak po
uvedení přípravku s obsahem latanoprostu na trh byly hlášeny některé případy exacerbace astmatu
a/nebo dušnosti. Pacienty s astmatem je proto třeba léčit s opatrností, dokud nebudou získány
dostatečné zkušenosti s kombinací.

Periorbitální zbarvení kůže

Během léčby léčivými přípravky s obsahem latanoprostu bylo pozorováno periorbitální zbarvení kůže,
převážná většina hlášení pocházela od japonských pacientů. Dosavadní zkušenost říká, že periorbitální
zbarvení kůže není trvalé a v některých případech mizí i při pokračování léčby latanoprostem.

Změny očních řas

Léčba léčivými přípravky s obsahem latanoprostu může postupně měnit řasy a chloupky léčeného oka
a jeho okolí. Tyto změny mohou spočívat v prodloužení, zesílení, pigmentaci, počtu řas nebo chloupků
či růstu řas v jiném směru. Změny řas jsou po ukončení léčby reverzibilní.

Obsah benzalkonium-chloridu

Tento léčivý přípravek obsahuje benzalkonium-chlorid.
Benzalkonium-chlorid může způsobit podráždění očí, příznaky suchého oka a může mít vliv na slzný
film a povrch rohovky. Je známo, že benzalkonium-chlorid může vést ke změně zbarvení měkkých
kontaktních čoček. Přípravek má být používán s opatrností u pacientů se syndromem suchého oka
a u pacientů s možným poškozením rohovky.
Pacienti mají být sledování v případě dlouhodobé léčby.

Účinnost přípravku Roclanda nebyla studována po období delší než 12 měsíců.