Lucentis

Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu
referenčních dat Unie jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.


D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ
POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

• Plán řízení rizik
Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2. registrace a
ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.

Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
• na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
• při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které
mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení
význačného milníku
• Další opatření k minimalizaci rizik

Držitel rozhodnutí o registraci s národní kompetentní autoritou před uvedením přípravku na trh v každém členském státě.

MAH má zajistit, aby následně po diskusích a schváleních národními kompetentními autoritami
v každém členském státě, kde je Lucentis na trhu, byl všem oftalmologickým klinikám, kde se
předpokládá použití Lucentisu, při uvedení na trh a po uvedení na trh, poskytnut aktualizovaný soubor
informací pro pacienta.

Soubor informací pro pacienta má být zajištěn v obou formách, jako informační brožury pro pacienta a
jako audio-CD, a obsahuje následující nejdůležitější složky:
• Příbalová informace pro pacienta
• Jak se připravit na léčbu Lucentisem
• Jaké jsou kroky, které následují po podání Lucentisu
• Hlavní známky a příznaky závažných nežádoucích účinků léčby, zahrnující zvýšený nitrooční
tlak, intraokulární zánět, odchlípení sítnice a trhlinu sítnice a infekční endoftalmitidu
• Kdy vyhledat okamžitou pomoc u poskytovatele zdravotní péče
























PŘÍLOHA III

OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
























A. OZNAČENÍ NA OBALU


ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA

INJEKČNÍ LAHVIČKA


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Lucentis 10 mg/ml injekční roztok
ranibizumabum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jeden ml obsahuje ranibizumabum 10 mg. Jedna injekční lahvička obsahuje ranibizumabum 2,3 mg.


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Dále obsahuje: dihydrát trehalosy, monohydrát histidin-hydrochloridu, histidin, polysorbát 20, vodu
pro injekci.


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Injekční roztok

1x injekční lahvička 0,23 ml
Jednorázová dávka pro dospělé: 0,5 mg/0,05 ml. Nadbytečný objem je nutno vytlačit.
Jednorázová dávka pro předčasně narozené děti: 0,2 mg/0,02 ml. Nadbytečný objem je nutno vytlačit.


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Intravitreální podání.
Injekční lahvička pouze pro jednorázové použití.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.