Kyntheum

Sledovatelnost

Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků, má se přehledně zaznamenat název
podaného přípravku a číslo šarže.

Zánětlivé střevní onemocnění
Případy nových nebo exacerbovaných zánětlivých střevních onemocnění byly hlášeny s inhibitory
IL-17. Proto se brodalumab nedoporučuje pacientům se zánětlivým střevním onemocněním bod 4.8u něj objeví exacerbace dřívějšího zánětlivého střevního onemocnění, je nutné přerušení léčby tímto
přípravkem a má být zahájena vhodná léčba.

Sebevražedné představy a chování

U pacientů léčených brodalumabem byly hlášeny případy sebevražedných představ a chování, včetně
dokonaných sebevražd. Většina pacientů, u kterých se objevilo sebevražedné chování, měla
v anamnéze depresi a/nebo sebevražedné představy a chování. Nebyla identifikována žádná kauzalita
mezi léčbou brodalumabem a zvýšeným rizikem sebevražedných představ a chování.

U pacientů s anamnézou deprese a/nebo sebevražedných představ a chování a u pacientů, u kterých se
tyto příznaky objeví, je třeba pečlivě zvážit poměr přínosů a rizik plynoucích z léčby brodalumabem.
Pacienty, pečující osoby a rodinné příslušníky je třeba upozornit, aby si všímali možných
projevujících se nebo zhoršujících se známek deprese, sebevražedných představ, úzkosti a dalších
změn nálad, a aby se v takové situaci obrátili na poskytovatele zdravotní péče. Jestliže pacient trpí
novými nebo zhoršujícími se příznaky deprese a/nebo jsou u něj zjištěny sebevražedné představy nebo
chování, doporučuje se léčbu přerušit.

Hypersenzitivní reakce

Po uvedení přípravku na trh byly hlášeny vzácné případy anafylaktických reakcí. V případě
anafylaktické reakce nebo jakékoli jiné závažné alergické reakce je nutné podávání brodalumabu
přerušit a zahájit vhodnou terapii.

eDoc-000648230 - Version 11.
Infekce

Brodalumab může zvyšovat riziko infekcí.

Během 12týdenního období v placebem kontrolovaném klinickém hodnocení pacientů s psoriázou
byly pozorovány případy závažných infekcí u 0,5 % pacientů léčených brodalumabem
Jestliže plánujete použít brodalumab u pacientů s chronickou infekcí nebo s opakovanou infekcí v
anamnéze, je třeba postupovat opatrně. Pacienti musí být poučeni, aby vyhledali lékařskou pomoc,
pokud se objeví známky či příznaky naznačující přítomnost infekce. Pokud se u pacienta rozvine
závažná infekce, je nutné jej pečlivě sledovat a nepodávat brodalumab, dokud infekce neustoupí.

Brodalumab nesmí být podáván pacientům s aktivní tuberkulózou. U pacientů s latentní tuberkulózou
je nutné zvážit před zahájením léčby antituberkulózní léčbu.

Očkování

Doporučuje se, aby pacienti v souladu s místními imunizačními předpisy podstoupili všechna potřebná
očkování ještě před zahájením léčby. Současně s brodalumabem se nesmí podávat živé vakcíny bod