Kyntheum

Bezpečnost a účinnost přípravku Kyntheum u dětí a dospívajících do 18 let nebyla dosud stanovena.
Nejsou dostupné žádné údaje.

eDoc-000648230 - Version 11.
Způsob podání

Přípravek Kyntheum se podává ve formě subkutánní injekce. Předplněná injekční stříkačka slouží
pouze k jednorázovému použití. Přípravek Kyntheum se nesmí injekčně aplikovat do oblastí, kde je
kůže citlivá, zhmožděná, zarudlá, ztvrdlá, ztluštělá, šupinatá nebo postižená psoriázou. Předplněná
injekční stříkačka se nesmí protřepávat.

Po řádném proškolení v technice subkutánní injekční aplikace si pacienti mohou dle uvážení lékaře
přípravek Kyntheum aplikovat sami. Pacienty je nutné poučit, aby si aplikovali celý objem přípravku
Kyntheum podle pokynů uvedených v příbalové informaci. Podrobný návod k použití přípravku je
uveden na konci příbalové informace.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Aktivní Crohnova nemoc.

Klinicky významné aktivní infekce
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Sledovatelnost

Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků, má se přehledně zaznamenat název
podaného přípravku a číslo šarže.

Zánětlivé střevní onemocnění
Případy nových nebo exacerbovaných zánětlivých střevních onemocnění byly hlášeny s inhibitory
IL-17. Proto se brodalumab nedoporučuje pacientům se zánětlivým střevním onemocněním bod 4.8u něj objeví exacerbace dřívějšího zánětlivého střevního onemocnění, je nutné přerušení léčby tímto
přípravkem a má být zahájena vhodná léčba.

Sebevražedné představy a chování

U pacientů léčených brodalumabem byly hlášeny případy sebevražedných představ a chování, včetně
dokonaných sebevražd. Většina pacientů, u kterých se objevilo sebevražedné chování, měla
v anamnéze depresi a/nebo sebevražedné představy a chování. Nebyla identifikována žádná kauzalita
mezi léčbou brodalumabem a zvýšeným rizikem sebevražedných představ a chování.

U pacientů s anamnézou deprese a/nebo sebevražedných představ a chování a u pacientů, u kterých se
tyto příznaky objeví, je třeba pečlivě zvážit poměr přínosů a rizik plynoucích z léčby brodalumabem.
Pacienty, pečující osoby a rodinné příslušníky je třeba upozornit, aby si všímali možných
projevujících se nebo zhoršujících se známek deprese, sebevražedných představ, úzkosti a dalších
změn nálad, a aby se v takové situaci obrátili na poskytovatele zdravotní péče. Jestliže pacient trpí
novými nebo zhoršujícími se příznaky deprese a/nebo jsou u něj zjištěny sebevražedné představy nebo
chování, doporučuje se léčbu přerušit.

Hypersenzitivní reakce

Po uvedení přípravku na trh byly hlášeny vzácné případy anafylaktických reakcí. V případě
anafylaktické reakce nebo jakékoli jiné závažné alergické reakce je nutné podávání brodalumabu
přerušit a zahájit vhodnou terapii.

eDoc-000648230 - Version 11.
Infekce

Brodalumab může zvyšovat riziko infekcí.

Během 12týdenního období v placebem kontrolovaném klinickém hodnocení pacientů s psoriázou
byly pozorovány případy závažných infekcí u 0,5 % pacientů léčených brodalumabem
Jestliže plánujete použít brodalumab u pacientů s chronickou infekcí nebo s opakovanou infekcí v
anamnéze, je třeba postupovat opatrně. Pacienti musí být poučeni, aby vyhledali lékařskou pomoc,
pokud se objeví známky či příznaky naznačující přítomnost infekce. Pokud se u pacienta rozvine
závažná infekce, je nutné jej pečlivě sledovat a nepodávat brodalumab, dokud infekce neustoupí.

Brodalumab nesmí být podáván pacientům s aktivní tuberkulózou. U pacientů s latentní tuberkulózou
je nutné zvážit před zahájením léčby antituberkulózní léčbu.

Očkování

Doporučuje se, aby pacienti v souladu s místními imunizačními předpisy podstoupili všechna potřebná
očkování ještě před zahájením léčby. Současně s brodalumabem se nesmí podávat živé vakcíny bod