Crysvita

X-vázaná hypofosfatemie Bezpečnost a účinnost burosumabu u pediatrické populace s XLH ve věku do jednoho roku nebyly
v klinických hodnoceních stanoveny.

Osteomalacie indukovaná tumorem Bezpečnost a účinnost burosumabu u pediatrické populace s TIO nebyly v klinických hodnoceních
stanoveny.

Starší pacienti
U pacientů ve věku nad 65 let jsou k dispozici omezené údaje.

Způsob podání

Subkutánní podání.

Burosumab se podává injekcí do horní části paže, břicha, hýždě nebo stehna.

Maximální objem léčivého přípravku na jedno injekční místo je 1,5 ml. Pokud je nutné v jeden den
podání podat více než 1,5 ml, musí se celkový objem léčivého přípravku rozdělit a podat do dvou nebo
více injekčních míst. Injekční místa je nutné střídat a pečlivě sledovat s ohledem na výskyt známek
možných reakcí
Zacházení s burosumabem před jeho podáním viz bod 6.6.

U některých pacientů může být vhodnější, když si burosumab aplikují sami nebo jim ho aplikuje
pečovatel. Neočekávají-li se žádné okamžité úpravy dávky, podání může provést osoba, která byla
proškolena v injekčních technikách. První takto podávanou dávku po zahájení léčby nebo změně
dávky je třeba aplikovat pod dohledem zdravotnického pracovníka. Klinické sledování pacienta,
včetně monitorování hladin fosfátů, musí pokračovat podle potřeby, a jak je uvedeno níže. Podrobný
„Návod k použití“ určený pro pacienta je uveden na konci příbalové informace.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Souběžné podávání s perorálními fosfáty, aktivními analogy vitaminu D
Hladina fosfátu v séru nalačno nad horní hranicí normálního rozmezí pro daný věk z důvodu rizika
hyperfosfatemie
Pacienti s těžkou poruchou funkce ledvin nebo s onemocněním ledvin v konečném stadiu.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Sledovatelnost

Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků, má se do pacientovy dokumentace
přehledně zaznamenat název podaného přípravku a číslo šarže.

Ektopická mineralizace

U pacientů s XLH léčených perorálními fosfáty a aktivními analogy vitaminu D byla pozorována
ektopická mineralizace, která se manifestovala jako nefrokalcinóza; podávání těchto léčivých
přípravků musí být ukončeno nejméně 1 týden před zahájením léčby burosumabem
Na začátku léčby, každých 6 měsíců po dobu prvních 12 měsíců léčby a poté jednou za rok se
doporučuje sledování známek a příznaků nefrokalcinózy, např. ultrasonografickým vyšetřením ledvin.
Doporučuje se sledování hladiny alkalické fosfatázy, vápníku, parathormonu PTHindikace.
Sledování hladin vápníku a fosfátu v moči se doporučuje každé 3 měsíce.

Hyperfosfatemie

Vzhledem k riziku hyperfosfatemie je nutné sledovat hladinu fosfátu v séru nalačno. Za účelem
snížení rizika ektopické mineralizace se doporučuje udržovat cílovou hladinu fosfátu v séru nalačno
při dolní hranici normálního referenčního rozmezí pro daný věk. Může být nutné přerušení podávání
a/nebo snížení dávky fosfátu v séru.

Za účelem prevence hyperfosfatemie se má léčba burosumabem přerušit u pacientů s osteomalacií
indukovanou tumorem, kteří podstupují léčbu základního nádorového onemocnění. Léčbu
burosumabem lze znovu zahájit za podmínky, že hladina fosfátu v séru zůstává pod dolní hranicí
normy referenčního rozmezí
Parathormon v séru

U některých pacientů s XLH byla v průběhu léčby burosumabem pozorována zvýšení hladiny
parathormonu v séru. Doporučuje se pravidelné sledování hladiny parathormonu v séru.

Reakce v místě injekce

Podávání burosumabu může vyvolat lokální reakce v místě injekce. Podávání musí být přerušeno
u všech pacientů, u kterých se vyskytnou závažné reakce v místě injekce poskytnuta vhodná lékařská terapie.

Hypersenzitivita

Pokud se vyskytnou závažné hypersenzitivní reakce, musí být podávání burosumabu ukončeno
a zahájena vhodná lékařská léčba.

Pomocná látka se známým účinkem

Tento léčivý přípravek obsahuje 45,91 mg sorbitolu v jedné injekční lahvičce, což odpovídá
45,91 mg/ml.