CRYSVITA (10MG Solution for injection) -

Crysvita -

Generisch: burosumab
Aktive Substanz: Burosumab
Alternativen:
ATC-Gruppe: M05BX05 - burosumab
Wirkstoffgehalt: 10MG, 20MG, 30MG
Formen: Solution for injection
Balení: Vial
Obsah balení: |1X1ML|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Crysvita

CRYSVITA 10 mg injekční roztok Jedna injekční lahvička obsahuje burosumabum 10 mg v 1 ml roztoku. CRYSVITA 20 mg injekční roztok Jedna injekční lahvička obsahuje burosumabum 20 mg v 1 ml roztoku. CRYSVITA 30 mg injekční roztok Jedna injekční lahvička obsahuje burosumabum 30 mg v 1 ml roztoku. Burosumab je rekombinantní lidská monoklonální protilátka IgG1 proti FGF23 a vyrábí se metodou rekombinantní DNA za použití savčí buněčné kultury z ovarií křečíka čínského Ovary, CHO Pomocná látka se známým účinkem Jedna injekční lahvička obsahuje 45,91 mg sorbitolu. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Injekční roztok Čirý až mírně opaleskující, bezbarvý až světle žlutohnědý roztok....weiter

Crysvita

Léčbu smí zahájit pouze lékař se zkušenostmi s léčbou pacientů s metabolickými nemocemi kostí. Dávkování Jeden týden před zahájením léčby je nutné ukončit podávání perorálního fosfátu a aktivních analogů vitaminu D zahájí nebo proběhne podle místních pokynů za sledování hladiny vápníku a fosfátu v séru. Při zahájení léčby musí být koncentrace fosfátu v séru nalačno pod...weiter

Crysvita

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. Souběžné podávání s perorálními fosfáty, aktivními analogy vitaminu D Hladina fosfátu v séru nalačno nad horní hranicí normálního rozmezí pro daný věk z důvodu rizika hyperfosfatemie Pacienti s těžkou poruchou funkce ledvin nebo s onemocněním ledvin v konečném...weiter

Crysvita

Přípravek CRYSVITA je indikován k léčbě X-vázané hypofosfatemie XLHa u dospělých. Přípravek CRYSVITA je indikován k léčbě hypofosfatemie spojené s FGF23 u dětí a dospívajících ve věku od 1 roku do 17 let a dospělých s osteomalacií indukovanou tumorem osteomalacia, TIOkurativní resekci či lokalizaci....weiter

Crysvita

Souběžné podávání burosumabu s perorálními fosfáty a aktivními analogy vitaminu D je kontraindikováno, protože může být příčinou zvýšeného rizika hyperfosfatemie a hyperkalcemie bod 4.3 V případě kombinací burosumabu s kalcimimetiky kalciového receptoru podobný účinek na tkáně jako vápníkSouběžné podávání těchto léčivých přípravků nebylo zkoumáno v klinických hodnoceních a...weiter

Crysvita

X-vázaná hypofosfatemie Bezpečnost a účinnost burosumabu u pediatrické populace s XLH ve věku do jednoho roku nebyly v klinických hodnoceních stanoveny. Osteomalacie indukovaná tumorem Bezpečnost a účinnost burosumabu u pediatrické populace s TIO nebyly v klinických hodnoceních stanoveny. Starší pacientiU pacientů ve věku nad 65 let jsou k dispozici omezené údaje. Způsob podání Subkutánní podání....weiter

Crysvita

Těhotenství Údaje o podávání burosumabu těhotným ženám jsou omezené nebo nejsou k dispozici. Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu Podávání burosumabu se v těhotenství a u žen v reprodukčním věku, které nepoužívají antikoncepci, nedoporučuje. Kojení Není známo, zda se burosumab/metabolity vylučují do lidského mateřského mléka. Riziko pro kojené novorozence/děti nelze...weiter

Crysvita

Sledovatelnost Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků, má se do pacientovy dokumentace přehledně zaznamenat název podaného přípravku a číslo šarže. Ektopická mineralizace U pacientů s XLH léčených perorálními fosfáty a aktivními analogy vitaminu D byla pozorována ektopická mineralizace, která se manifestovala jako nefrokalcinóza; podávání těchto léčivých přípravků...weiter

Crysvita

Burosumab může mít malý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Po podání burosumabu se může vyskytnout závrať....weiter

Crysvita

Shrnutí bezpečnostního profilu Nejčastějšími klinických hodnocení na základě dokončených dlouhodobých studií s maximální expozicí burosumabu až 214 týdnů kašel bolest v končetině nauzea Nejčastějšími pacientů s XLH nebo s TIO, vycházejícími z dokončených dlouhodobých studií s maximální expozicí burosumabu po dobu až 300 týdnů bezpečnostiinfekce nohou níže Přehled nežádoucích...weiter

Crysvita

S předávkováním burosumabem nejsou zkušenosti. Burosumab byl podáván v pediatrických klinických hodnoceních pacientů s XLH bez toxicity limitující dávku za použití dávek až 2,0 mg/kg tělesné hmotnosti, při maximální dávce 90 mg každé dva týdny. V klinických hodnoceních u dospělých s XLH nebyla pozorována toxicita limitující dávku při dávkách až 1,0 mg/kg nebo maximální celkové dávce...weiter

Crysvita

Farmakoterapeutická skupina: Léčiva k terapii nemocí kostí, jiná léčiva ovlivňující stavbu a mineralizaci kosti, ATC kód: M05BX05. Mechanismus účinku Burosumab je rekombinantní lidská monoklonální protilátka fibroblastů 23 reabsorpci fosfátů v ledvinách a zvyšuje koncentraci 1,25-dihydroxy-vitaminu D v séru. Klinická účinnost u pediatrických pacientů s XLH Studie UX023-CLV pediatrické studii...weiter

Crysvita

Absorpce Absorpce burosumabu ze subkutánních injekčních míst do krevního oběhu je skoro úplná. Po subkutánním podání je medián doby do dosažení maximální koncentrace burosumabu v séru přibližně 7–13 dnů. Maximální koncentrace v séru burosumabu v séru na čase dávce. Distribuce U pacientů s XLH se pozorovaný distribuční objem buroszumabu blížil objemu plazmy, což svědčí pro omezenou...weiter

Crysvita

Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky. Držitel rozhodnutí o registraci jeho registrace. D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU • Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně...weiter

Crysvita

6.1 Seznam pomocných látek Histidin Sorbitol E Polysorbát MethioninZředěná kyselina chlorovodíková Voda pro injekci 6.2 Inkompatibility Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými přípravky. 6.3 Doba použitelnosti roky. 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte v chladničce Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek...weiter

Crysvita

6.1 Seznam pomocných látek Histidin Sorbitol E Polysorbát MethioninZředěná kyselina chlorovodíková Voda pro injekci 6.2 Inkompatibility Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými přípravky. 6.3 Doba použitelnosti roky. 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte v chladničce Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek...weiter

Crysvita

...weiter

Crysvita