Talzenna

Souhrn bezpečnostního profilu
Celkový bezpečnostní profil přípravku Talzenna vychází zesouhrnných dat od 494pacientů
dostávajících talazoparib vdávce 1mg denněvrámci klinických studií solidních nádorů, včetně
286pacientů zrandomizované studie fáze3 sHER2-negativním, lokálně pokročilým nebo
metastazujícímnádorovým onemocněnímprsu ase zárodečnou mutací BRCAa83pacientů znerandomizované studie fáze2 upacientů slokálně pokročilým nebo metastazujícím
nádorovým onemocněnímprsu ase zárodečnou mutací BRCA.
Mezi nejčastější studiích patřila únava trombocytopenie talazoparibu stupně ≥3 byla anémie Kúpravě dávky u62,3% pacientů dostávajících přípravek Talzenna. Nejčastějšími nežádoucími účinky vedoucími
kúpravě dávkybyla anémie Ktrvalému ukončení léčby zdůvodu nežádoucích účinků došlo u3,6% pacientů dostávajících
přípravek Talzenna. Medián délky trvání expozice byl 5,4měsíce Tabulkový seznam nežádoucích účinků
Tabulka3 uvádí souhrn nežádoucích účinků na základě souboru souhrnných dat apodle třídy
orgánových systémů akategorie frekvence. Kategorie frekvence jsou definovány následovně: velmi
časté podle klesajícízávažnosti.
Tabulka3.Nežádoucí účinky na základě souboru souhrnných dat z5studií Frekvence
Preferovaný termín
Všechny
stupně*
n Stupeňn Stupeňn Poruchy krve alymfatického systému
Velmi časté
Trombocytopeniea
Anémieb
Neutropeniec
Leukopenied
Časté
Lymfopeniee
146 Velmi časté
Snížená chuť kjídlu100 Velmi časté
Závrať
Bolest hlavy
Časté
Dysgeuzie
69 N/A
Velmi časté
Zvracení
Průjem
Nauzea
Bolest břichaf
Časté
Stomatitida
Dyspepsie
110 N/A
Třídyorgánového systému
Frekvence
Preferovaný termín
Všechny
stupně*
n Stupeňn Stupeňn Poruchy kůže apodkožní tkáně
Velmi časté
Alopecieg110 Celkové poruchy areakce vmístě aplikace
Velmi časté
Únavah282 *Nevyskytly se žádné nežádoucí účinky léku stupněa.Zahrnuje preferované termíny trombocytopenie asnížený počet trombocytů.
b.Zahrnuje preferované termíny anémie, snížený hematokrit asnížený hemoglobin.
c.Zahrnuje preferované termínyneutropenie asnížený počet neutrofilů.
d.Zahrnuje preferované termíny leukopenie asnížený počet leukocytů.
e.Zahrnuje preferované termíny snížený počet lymfocytů alymfopenie.
f.Zahrnuje preferované termíny bolest břicha, bolest horní poloviny břicha, břišní diskomfort abolest dolní
poloviny břicha.
g.Pro talazoparib je stupeň1 21%astupeň 2 2%.
h.Zahrnuje preferované termíny únava aastenie.
Popis vybraných nežádoucích účinků
Myelosuprese
Nežádoucí účinky související smyelosupresí –anémie, neutropenie atrombocytopenie –byly velmi
často hlášeny upacientů léčených talazoparibem vdávce 1mg/den. Nežádoucí účinky související
smyelosupresí stupně3 astupně4 byly hlášeny pro anémii 34,8% a0,4%, neutropenii 15,6%
a1,8% atrombocytopenii 12,8%a4,0%. Vsouvislosti snežádoucími účinky souvisejícími
smyelosupresí nebyla hlášena žádná úmrtí. Nežádoucí účinky související smyelosupresí aspojené
súpravou dávky byly hlášeny přibližně až u30% pacientů ve skupině sdávkou talazoparibu 1mg/den
anežádoucí účinky spojené strvalým ukončením hodnocené léčby byly hlášeny uméně než 1%
pacientů.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů arizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného vDodatkuV.