Talzenna

Bezpečnost aúčinnost přípravku Talzenna udětí adospívajících ve věku<18let nebyla stanovena.
Nejsou dostupné žádné údaje.
Způsob podání
Přípravek Talzenna je určen kperorálnímu podání. Tobolka se nesmí otevírat ani rozpouštět amusí se
polykat vcelku, aby nedošlo ke kontaktu sjejím obsahem. Tobolky se mohou užívat sjídlem nebo bez
jídla 4.3Kontraindikace
Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou vbodě6.Kojení 4.4Zvláštní upozornění aopatření pro použití
Myelosuprese
Upacientů léčených talazoparibem byla hlášena myelosuprese zahrnující anémii,
leukopenii/neutropenii a/nebo trombocytopenii dokud se pacienti nezotaví zhematologické toxicity způsobené předchozí léčbou Upacientů dostávajících talazoparib je třeba v rámci preventivních opatření pravidelně monitorovat
hematologicképarametryaznámkyapříznakyspojenésanémií, leukopenií/neutropenií a/nebo
trombocytopenií. Pokud ktakovým příhodámdojde, doporučuje se úprava dávky přerušenía/nebo trombocytů a/nebo podání kolonie stimulujících faktorů.
Myelodysplastický syndrom/ akutní myeloidní leukemie
Upacientů dostávajících inhibitory polytalazoparibu byl hlášen myelodysplastický syndrom/ akutní myeloidní leukemie Celkem byl MDS/AML hlášen u<1%pacientů se solidním nádorem léčených talazoparibem vrámci
klinických studií. Mezi faktory potenciálně přispívající krozvoji MDS/AML patří předchozí
chemoterapie obsahující platinu, jiné látky poškozující DNA nebo radioterapie. Ve výchozím stavu je
třeba získat kompletní krevní obraz aběhem léčby jej každý měsíc monitorovat zhlediska známek
hematologické toxicity. Pokud je MDS/AML potvrzen, je třeba podávání talazoparibu ukončit.
Antikoncepce užen ve fertilním věku
Vtestu chromozomálních aberací invitroulymfocytů zperiferní krve člověka avtestu na
mikronukleech kostní dřeně in vivo upotkanů měl talazoparib klastogenní účinky, ale vAmesově testu
neměl mutagenní účinky Těhotné ženy musí být upozorněny na potenciální riziko pro plod věku nemajíběhem léčby přípravkem Talzenna otěhotnět ana začátku léčby nemajíbýt těhotné.
Uvšech žen ve fertilním věku je nutné před léčbou provést těhotenský test.
Pacientky musí během léčby přípravkem Talzenna anejméně 7měsíců poskončení léčby používat
vysoceúčinnou metodu antikoncepce. Vzhledem ktomu, že pacientkám skarcinomem prsu se
hormonální antikoncepce nedoporučuje, měly by se používat dvě nehormonální a komplementární
metody antikoncepceMužští pacienti, jejichž partnerkyjsou ve fertilním věku nebo jsou těhotné, musí být upozorněni, aby
během léčby přípravkem Talzenna anejméně 4měsíce po poslední dávce používali účinnou
antikoncepci