Amgevita

Léčba přípravkem AMGEVITA má být zahájena a sledována odborným lékařem se zkušenostmi v
diagnostice a léčbě těch typů onemocnění, pro něž je přípravek AMGEVITA indikován. Oftalmologům
se doporučuje terapii přípravkem AMGEVITA před zahájením zkonzultovat s příslušným odborným
lékařem PACIENTA.

Po řádném proškolení v podávání injekce si pacienti mohou přípravek AMGEVITA aplikovat sami,
jestliže jejich lékař rozhodne, že je to vhodné, a je-li zajištěn podle potřeby lékařský dohled.

Po dobu léčby přípravkem AMGEVITA je třeba upravit dávky ostatních současně užívaných léčiv



Dávkování

Revmatoidní artritida

Doporučená dávka přípravku AMGEVITA u dospělých pacientů s revmatoidní artritidou je 40 mg
adalimumabu podávaného jako jedna dávka subkutánně každý druhý týden. Během léčby přípravkem
AMGEVITA je doporučeno pokračovat v léčbě methotrexátem.

Během léčby přípravkem AMGEVITA se může pokračovat v podávání glukokortikoidů, salicylátů,
nesteroidních antiflogistik či analgetik. Pro kombinaci s chorobu modifikujícími antirevmatickými léky,
s výjimkou methotrexátu, viz body 4.4 a 5.1.

Pokud u některých pacientů na monoterapii adalimumabem dojde ke snížení odpovědi na léčbu
přípravkem AMGEVITA 40 mg jednou za dva týdny, může být u těchto pacientů prospěšné zvýšení
dávky na 40 mg adalimumabu jednou týdně nebo 80 mg jednou za dva týdny.

Dostupné údaje o adalimumabu nasvědčují tomu, že klinické odpovědi na léčbu je dosaženo obvykle
během 12 týdnů léčby. U pacientů, u kterých nedošlo k odpovědi během této doby, je nutné zvážit její
pokračování.

Přerušení podávání

Je-li to potřeba, lze podávání přípravku přerušit, například před operací nebo při výskytu závažné
infekce.

Dostupné údaje naznačují, že opětovné nasazení léčby adalimumabem po jejím přerušení na dobu 70 dní
nebo déle vedlo ke stejně významné klinické odpovědi a podobnému bezpečnostnímu profilu jako před
přerušením podávání.

Ankylozující spondylitida, axiální spondylartritida bez radiologického průkazu AS a psoriatická
artritida

Doporučená dávka přípravku AMGEVITA u pacientů s ankylozující spondylitidou, axiální
spondylartritidou bez radiologického průkazu AS a u pacientů s psoriatickou artritidou je 40 mg
adalimumabu podávaného každé dva týdny v jedné dávce subkutánně.

Dostupné údaje nasvědčují tomu, že klinické odpovědi na léčbu je dosaženo obvykle během 12 týdnů
léčby. U pacientů, u kterých nedošlo k odpovědi během této doby, je nutné zvážit její pokračování.

Psoriáza

Doporučená úvodní dávka přípravku AMGEVITA pro dospělé pacienty je 80 mg podaných subkutánně,
po níž následuje dávka 40 mg subkutánně každý druhý týden, počínaje prvním týdnem po úvodní dávce.

Pokračování v léčbě po dobu delší než 16 týdnů je nutno pečlivě zvážit u těch pacientů, u kterých
nedošlo k během této doby k odpovědi.

Pacienti s nedostatečnou odpovědí na léčbu přípravkem AMGEVITA 40 mg jednou za dva týdny
mohou mít kdykoli po 16. týdnu léčby přínos ze zvýšení dávky na 40 mg jednou týdně nebo 80 mg
jednou za dva týdny. Přínos a rizika pokračování léčby 40 mg jednou týdně nebo 80 mg jednou za dva
týdny mmají být pečlivě zváženy u pacientů, u kterých nedošlo po zvýšení dávky k adekvátní odpovědi
jednou za dva týdny může být dávka následně snížena na 40 mg každý druhý týden.



Hidradenitis suppurativa
Doporučená počáteční dávka přípravku AMGEVITA u dospělých pacientů s hidradenitis suppurativa
po dva po sobě následující dnyinjekce 40 mg v jednom dninebo 80 mg jednou za dva týdny antibiotiky může během léčby přípravkem AMGEVITA pokračovat. Pacientům se během léčby
přípravkem AMGEVITA doporučuje provádět denně lokální antiseptické ošetření na místech s HS lézí.

Pokračování léčby nad 12 týdnů má být pečlivě zváženo u pacientů, u kterých během tohoto období
nedošlo k žádnému zlepšení.

Pokud je třeba léčbu přerušit, lze ji znovu zahájit dávkou přípravku AMGEVITA 40 mg jednou týdně
nebo 80 mg jednou za dva týdny
Přínos a rizika nepřetržité dlouhodobé léčby mají být pravidelně přehodnocovány
Crohnova choroba

Doporučená úvodní dávka přípravku AMGEVITA u dospělých pacientů se středně těžkou až těžkou
aktivní Crohnovou chorobou je 80 mg v týdnu 0, dále pak 40 mg v týdnu 2. V případě nutnosti
rychlejšího nástupu odpovědi na léčbu je možno užít dávkovací schéma se 160 mg v týdnu 0 jako čtyři 40 mg injekce v jednom dni nebo dvě 40 mg injekce za den ve dvou následujících dnecha poté 80 mg v týdnu 2 riziko nežádoucích účinků, které při zahájení léčby hrozí.

Po zahájení léčby je doporučená dávka 40 mg každé dva týdny, podávané subkutánní injekcí. Také v
případě, kdy pacient užívání přípravku AMGEVITA ukončil a příznaky a projevy nemoci se objeví
znova, může být přípravek AMGEVITA opětovně nasazen. Zkušenost se znovunasazením léčby po více
než 8 týdnech od předchozí dávky je omezená.

V průběhu udržovací léčby mají být dávky kortikosteroidů postupně snižovány ve shodě se zavedenými
postupy klinické praxe.

Někteří pacienti, u kterých dojde k poklesu odpovědi na léčbu přípravkem AMGEVITA 40 mg jednou
za dva týdny, mohou profitovat ze zvýšení dávky na 40 mg přípravku AMGEVITA každý týden nebo
80 mg jednou za dva týdny.

Někteří pacienti, u nichž se odpověď na léčbu nerozvinula do týdne 4, mohou profitovat, pokud v
udržovací léčbě pokračují až do týdne 12. U pacientů, u kterých se v průběhu tohoto období odpověď na
léčbu nerozvine, musí být další pokračování v léčbě pečlivě zváženo.

Ulcerózní kolitida

Doporučená úvodní dávka přípravku AMGEVITA u dospělých pacientů se středně těžkou až těžkou
ulcerózní kolitidou je 160 mg v týdnu 0 injekce denně ve dvou po sobě následujících dnechinjekce v jednom dni
V průběhu udržovací léčby lze snižovat dávky kortikosteroidů v souladu s místními doporučeními pro
klinickou praxi.

Někteří pacienti, u nichž odpověď na léčbu přípravkem AMGEVITA 40 mg jednou za dva týdny nebyla
adekvátní, mohou profitovat ze zvýšení dávky na 40 mg přípravku AMGEVITA každý týden nebo
80 mg jednou za dva týdny.



Dostupné údaje naznačují, že klinické odpovědi je obvykle dosaženo v průběhu 2-8 týdnů léčby. V léčbě
přípravkem AMGEVITA se nedoporučuje pokračovat u těch pacientů, u nichž došlo během tohoto
období k selhání odpovědi na léčbu.

Uveitida

Doporučená úvodní dávka přípravku AMGEVITA u dospělých pacientů s uveitidou je 80 mg,
následovaná jeden týden po úvodní dávce dávkou 40 mg podávanou jednou za dva týdny. Zkušenosti se
zahájením léčby samotným adalimumabem jsou omezené. Terapii přípravkem AMGEVITA lze zahájit
v kombinaci s kortikosteroidy a/nebo jinými nebiologickými imunomodulačními látkami. Dávku
souběžně podávaných kortikosteroidů je možno v souladu s klinickou praxí začít snižovat dva týdny po
zahájení terapie přípravkem AMGEVITA.

Doporučuje se jednou ročně posoudit přínosy a rizika pokračující dlouhodobé léčby
Speciální populace

Starší pacienti

Není zapotřebí žádná úprava dávky.

Porucha funkce jater a/nebo ledvin

Adalimumab nebyl u těchto skupin pacientů studován. Nelze učinit žádná doporučení pro dávkování.

Pediatrická populace

Juvenilní idiopatická artritida

Polyartikulární juvenilní idiopatická artritida od 2 let

Doporučená dávka přípravku AMGEVITA pro pacienty s polyartikulární juvenilní idiopatickou artritidou,
ve věku od 2 let, vychází z tělesné hmotnosti subkutánní injekcí.

Tabulka 1. Dávka přípravku AMGEVITA u pacientů s polyartikulární juvenilní idiopatickou
artritidou

Tělesná hmotnost pacienta Režim dávkování
10 kg až < 30 kg 20 mg jednou za dva týdny
≥ 30 kg 40 mg jednou za dva týdny

Dostupné klinické údaje naznačují, že klinické odpovědi je obvykle dosaženo v průběhu 12 týdnů léčby.
Pokračování v léčbě je nutno pečlivě zvážit u těch pacientů, u kterých nedošlo během této doby k
odpovědi.

Použití adalimumabu u pacientů mladších než 2 roky není v této indikaci relevantní.

Entezopatická artritida

Doporučená dávka přípravku AMGEVITA u pacientů s entezopatickou artritidou ve věku od 6 let
vychází z tělesné hmotnosti


Tabulka 2. Dávka přípravku AMGEVITA u pacientů s entezopatickou artritidou

Tělesná hmotnost pacienta Režim dávkování
15 kg až < 30 kg 20 mg jednou za dva týdny
≥ 30 kg 40 mg jednou za dva týdny

Adalimumab nebyl studován u pacientů s entezopatickou artritidou mladších než 6 let.

Psoriatická artritida a axiální spondylartritida včetně ankylozující spondylitidy

Použití adalimumabu u pediatrické populace není v indikaci ankylozující spondylartritidy nebo
psoriatické artritidy relevantní.

Ložisková psoriáza u pediatrických pacientů

Doporučená dávka přípravku AMGEVITA u pacientů s ložiskovou psoriázou ve věku od 4 do 17 let
vychází z tělesné hmotnosti
Tabulka 3. Dávka přípravku AMGEVITA u pediatrických pacientů s ložiskovou psoriázou

Tělesná hmotnost pacienta Režim dávkování
15 kg až < 30 kg Úvodní dávka 20 mg s následným podáváním
20 mg jednou za dva týdny od jednoho týdne
po úvodní dávce
≥ 30 kg Úvodní dávka 40 mg s následným podáváním
40 mg jednou za dva týdny od jednoho týdne
po úvodní dávce

Pokračování terapie déle než 16 týdnů má být pečlivě zváženo u pacientů, kteří během této doby na
léčbu neodpovídají.

Je-li léčba přípravkem AMGEVITA indikována opětovně, měl by být dodržen výše uvedený postup
dávkování a trvání léčby.

Bezpečnost adalimumabu u pediatrických pacientů s ložiskovou psoriázou byla hodnocena průměrně měsíců.

Použití adalimumabu u dětí mladších než 4 roky není v této indikaci relevantní.

Hidradenitis suppurativa u dospívajících
U dospívajících pacientů s HS nejsou provedeny žádné klinické studie s adalimumabem. Dávkování
přípravku AMGEVITA u těchto pacientů bylo stanoveno na základě farmakokinetického modelování a
simulace
Doporučená dávka přípravku AMGEVITA je 80 mg v týdnu 0 následovaná dávkou 40 mg podávanou
každý druhý týden od týdne 1 ve formě subkutánní injekce.

U dospívajících pacientů s nedostatečnou odpovědí na dávku 40 mg přípravku AMGEVITA podávanou
každé dva týdny může být zváženo zvýšení dávky na 40 mg jednou týdně nebo 80 mg jednou za dva
týdny.



Je-li to nutné, léčba antibiotiky může během léčby přípravkem AMGEVITA pokračovat. Pacientům se
během léčby přípravkem AMGEVITA doporučuje provádět denně lokální antiseptické ošetření na
místech s HS lézemi.

Pokračování léčby nad 12 týdnů má být pečlivě zváženo u pacientů, u kterých během tohoto období
nedošlo k žádnému zlepšení.

Pokud je třeba léčbu přerušit, může být léčba přípravkem AMGEVITA podle potřeby znovu zahájena.

Přínos a rizika nepřetržité dlouhodobé léčby mají být pravidelně přehodnocovány v bodě 5.1
Použití přípravku AMGEVITA u dětí mladších než 12 let není v této indikaci relevantní.

Crohnova choroba u pediatrických pacientů:

Doporučená dávka přípravku AMGEVITA u pacientů s Crohnovou chorobou ve věku od 6 do 17 let
vychází z tělesné hmotnosti
Tabulka 4. Dávka přípravku AMGEVITA u pediatrických pacientů s Crohnovou chorobou

Tělesná
hmotnost
pacienta
Indukční dávka Udržovací
dávka
od týdne < 40 kg • 40 mg v týdnu 0 a 20 mg v týdnu
V případě, že je nutná rychlejší odpověď s vědomím, že riziko
nežádoucích účinků může být vyšší při použití vyšší indukční dávky,
může být použita následující dávka:
• 80 mg v týdnu 0 a 40 mg v týdnu 20 mg jednou
za dva týdny
≥ 40 kg • 80 mg v týdnu 0 a 40 mg v týdnu
V případě, že je nutná rychlejší odpověď s vědomím, že riziko
nežádoucích účinků může být vyšší při použití vyšší indukční dávky,
může být použita následující dávka:
• 160 mg v týdnu 0 a 80 mg v týdnu 40 mg jednou
za dva týdny

Pacienti s nedostatečnou odpovědí mohou mít přínos ze zvýšení dávky:
• < 40 kg: 20 mg týdně
• ≥ 40 kg: 40 mg týdně nebo 80 mg jednou za dva týdny

Pokračování v léčbě je třeba pečlivě zvážit u pacientů, u nichž se nerozvine odpověď na léčbu do 12.
týdne.

Použití adalimumabu u dětí mladších než 6 let není v této indikaci relevantní.

Ulcerózní kolitida u pediatrických pacientů

Doporučená dávka přípravku AMGEVITA u pacientů ve věku 6 až 17 let s ulcerózní kolitidou vychází
z tělesné hmotnosti


Tabulka 5. Dávka přípravku AMGEVITA u pediatrických pacientů s ulcerózní kolitidou

Hmotnost
pacienta Indukční dávka
Udržovací dávka
od týdne 4*
< 40 kg • 80 mg v týdnu 0 v jeden den• 40 mg v týdnu 2 40 mg jednou za
dva týdny
≥ 40 kg • 160 mg v týdnu 0 v jednom dni nebo dvě injekce 40 mg denně ve dvou po
sobě jdoucích dnech• 80 mg v týdnu 2 v jednom dni80 mg jednou za
dva týdny
* Pediatričtí pacienti, kteří dosáhnou během léčby přípravkem AMGEVITA 18 let, mají nadále používat
předepsanou udržovací dávku.

U pacientů, u kterých se během této doby neobjeví známky odpovědi, je třeba pečlivě zvážit
pokračování léčby nad rámec 8 týdnů.

Použití přípravku AMGEVITA u dětí mladších než 6 let není v této indikaci relevantní.

Uveitida u pediatrických pacientů

Doporučená dávka přípravku AMGEVITA u pediatrických pacientů s uveitidou od 2 let vychází
z tělesné hmotnosti
U pediatrických pacientů s uveitidou nejsou k dispozici žádné zkušenosti s léčbou přípravkem
AMGEVITA bez současné léčby methotrexátem.

Tabulka 6. Dávka přípravku AMGEVITA u pediatrických pacientů s uveitidou

Tělesná hmotnost pacienta Režim dávkování
< 30 kg 20 mg jednou za dva týdny v kombinaci s
methotrexátem
≥ 30 kg 40 mg jednou za dva týdny v kombinaci s
methotrexátem

Při zahájení léčby přípravkem AMGEVITA může být podána úvodní dávka 40 mg pacientům s tělesnou
hmotností < 30 kg nebo 80 mg pacientům s tělesnou hmotností ≥ 30 kg jeden týden před zahájením
udržovací léčby. Nejsou k dispozici žádné klinické údaje o použití úvodní dávky přípravku
AMGEVITA u dětí ve věku < 6 let
Použití přípravku AMGEVITA u dětí mladších než 2 roky není v této indikaci relevantní.

Je doporučeno, aby byl každý rok vyhodnocen poměr přínosu a rizika pokračování dlouhodobé léčby

Způsob podání

Přípravek AMGEVITA se podávání subkutánní injekcí. Podrobný návod k použití je uveden v příbalové
informaci.