Zydelig Dávkování a způsob podání

Léčbu přípravkem Zydelig má provádět lékař se zkušenostmi s protinádorovou léčbou.

Dávkování
Doporučená dávka idelalisibu je 150 mg dvakrát denně. V léčbě je třeba pokračovat až do progrese
onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Jestliže pacient vynechá dávku přípravku Zydelig a uplynulo méně než 6 hodin od doby, kdy je
přípravek obvykle užíván, pacient má užít vynechanou dávku co nejdříve a vrátit se k obvyklému
rozvrhu dávkování. Jestliže pacient vynechá dávku a uplynulo více než 6 hodin, pacient nemá užít
vynechanou dávku, ale jednoduše se vrátit k obvyklému rozvrhu dávkování.

Úpravy dávkování

Zvýšení hladin jaterních aminotransferáz
V případě, že se objeví zvýšení hladin aminotransferáz 3. nebo 4. stupně [ALT]/aspartátaminotransferáza [AST] o > 5 x horní hranice normální hladiny [ULN, Upper Limit of
Normal]
Pokud se příhoda nezopakuje, může ošetřující lékař podle svého uvážení znovu zvýšit dávku na
150 mg dvakrát denně.

Jestliže se příhoda zopakuje, musí se léčba přípravkem Zydelig přerušit až do návratu hodnot 1. stupně
nebo nižšího, a poté může ošetřující lékař podle svého uvážení začít znovu podávat dávku 100 mg
dvakrát denně
Průjem/kolitida
V případě, že se objeví průjem/kolitida 3. nebo 4. stupně, musí se léčba přípravkem Zydelig přerušit.
Jakmile se průjem/kolitida upraví na 1. stupeň nebo nižší, může se léčba obnovit v dávce 100 mg
dvakrát denně. Pokud se průjem/kolitida nevrátí, může ošetřující lékař podle svého uvážení znovu
zvýšit dávku na 150 mg dvakrát denně
Pneumonitida
V případě, že se předpokládá výskyt pneumonitidy, musí se léčba přípravkem Zydelig přerušit.
Jakmile pneumonitida ustoupí a pokud je vhodná opakovaná léčba, může se zvážit obnovení léčby
v dávce 100 mg dvakrát denně. Léčba přípravkem Zydelig musí být trvale ukončena v případě středně
těžké či těžké pneumonitidy nebo organizující se pneumonie
Vyrážka
V případě, že se objeví vyrážka 3. nebo 4. stupně, musí se léčba přípravkem Zydelig přerušit. Jakmile
se vyrážka upraví na 1. stupeň nebo nižší, může se léčba obnovit v dávce 100 mg dvakrát denně.
Pokud se vyrážka nevrátí, může ošetřující lékař podle svého uvážení znovu zvýšit dávku na 150 mg
dvakrát denně
Neutropenie
Léčba přípravkem Zydelig musí být přerušena u pacientů s absolutním počtem neutrofilů nižším než 500/mm3. ANC musí být monitorován minimálně jednou týdně, dokud není ANC
≥ 500/mm3, poté může být léčba znovu zahájena dávkou 100 mg dvakrát denně
ANC 1 000 až < 1 500/mm3 ANC 500 až < 1 000/mm3 ANC < 500/mmUdržujte dávkování přípravku
Udržujte dávkování přípravku
 
Monitorujte ANC minimálně
jednou týdně.
Přerušte podávání 
Monitorujte ANC minimálně
jednou týdně, dokud ANC není
≥ 500/mm3 a poté můžete znovu
zahájit podávání přípravku
Zydelig v dávce 100 mg dvakrát
denně. 

Zvláštní populace

Starší pacienti
U starších pacientů
Porucha funkce ledvin
U pacientů s lehkou, středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce ledvin není nutná úprava dávkování

Porucha funkce jater
U pacientů s lehkou nebo středně těžkou poruchou funkce jater není při zahájení léčby přípravkem
Zydelig nutná úprava dávkování, doporučuje se však intenzivnější sledování nežádoucích účinků

Údaje pro doporučení dávky u pacientů s těžkou poruchou funkce jater nejsou dostatečné. Proto se
doporučuje zvýšená opatrnost a intenzivnější sledování nežádoucích účinků při podávání přípravku
Zydelig u této populace
Pediatrická populace
Bezpečnost a účinnost přípravku Zydelig u dětí do 18 let nebyla stanovena. Nejsou dostupné žádné
údaje.

Způsob podání
Přípravek Zydelig je určen k perorálnímu podání. Pacienty je třeba poučit, aby tablety polykali celé.
Potahované tablety se nesmí kousat ani drtit. Potahované tablety se mohou užívat spolu s jídlem nebo
bez jídla