Zolpidem xantis Vedlejší a nežádoucí účinky

Používá se následující CIOMS hodnocení četnosti, pokud je to vhodné:
velmi časté 1/10, časté 1/100 až <1/10, méně časté 1/1 000 až <1/100, vzácné 1/10 000 až
<1/1 000, velmi vzácné 1/10 000, není známo: z dostupných údajů nelze určit.

Jsou prokázány nežádoucí účinky zolpidemu závislé na dávce, zejména některé CNS projevy. Jak je
doporučeno v bodě 4.2, měly by být menší, pokud je zolpidem podán těsně před spaním nebo po
ulehnutí. K těmto nežádoucím účinkům dochází častěji u starších nemocných.

Třídy orgánových
systémů
Časté Méně časté Není známo
Poruchy imunitního
systému
angioneurotický edém
Psychiatrické
poruchy
halucinace, agitovanost,
noční můry
zmatenost,
podrážděnost
neklid, agresivita, bludy,
vztek, psychóza, abnormální
chování, somnambulismus
(viz bod 4.4), závislost (po
přerušení léčby může dojít
k abstinenčním příznakům
nebo opětovnému objevení
příznaků), poruchy libida,
deprese (viz bod 4.4)
Většina těchto
psychiatrických nežádoucích
účinků je spojena
s paradoxními reakcemi.
Poruchy nervového
systému
somnolence, bolest
hlavy, závrať,
exacerbovaná insomnie,
anterográdní amnézie
(amnestické účinky
mohou být spojeny
s nevhodným
chováním)
snížená úroveň vědomí
Poruchy oka diplopie
Respirační, hrudní
a mediastinální
poruchy
respirační deprese (viz bod
4.4)
Gastrointestinální
poruchy
průjem, nauzea,
zvracení, bolest břicha

Poruchy jater
a žlučových cest
zvýšená hladina jaterních
enzymů
Poruchy kůže
a podkožní tkáně
vyrážka, svědění, kopřivka,
hyperhidróza
Poruchy svalové a
kosterní soustavy
a pojivové tkáně
bolest zad svalová slabost
Infekce a infestace

infekce horních cest
dýchacích, infekce
dolních cest dýchacích

Celkové poruchy a
reakce v místě
aplikace

únava poruchy chůze, tolerance
na lék, pád (převážně
u starších pacientů
a v případech, kdy nebyl
zolpidem užíván v souladu
s předepsaným
doporučením) (viz bod 4.4)

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek