Zolpidem xantis Pro děti, pediatrická populace

Vzhledem k nedostatku dat, která by podpořila užití v této věkové skupině, se zolpidem nedoporučuje
podávat dětem a dospívajícím do 18 let. Dostupné výsledky placebem kontrolovaných studií jsou
uvedeny v bodě 5.1.

Starší pacienti
Starší nebo oslabení pacienti mohou být zvláště citliví na účinky zolpidemu, a proto se doporučuje
dávka 5 mg. Celková denní dávka u těchto pacientů nemá překročit 5 mg.


Porucha funkce jater
Vzhledem k tomu, že porucha funkce jater snižuje clearance a metabolismus zolpidemu, dávka má
u těchto pacientů začít na 5 mg a u starších pacientů se vyžaduje zvláštní opatrnost. Není-li dosaženo
dostatečné klinické odpovědi a lék je dobře snášen, může být u dospělých (do 65 let) dávka zvýšena
na 10 mg.

Způsob podání
Perorální podání

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoliv pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Zolpidem je kontraindikován u pacientů, kteří trpí syndromem spánkové apnoe, myasthenia gravis,
těžkou poruchou funkce jater, akutní a/nebo těžkou respirační nedostatečností.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Před předepsáním hypnotik se pokud možno mají určit a odstranit příčiny nespavosti. Nespavost
přetrvávající i po 7–14denní léčbě může naznačovat přítomnost primárního psychického nebo
fyzického onemocnění a stav pacienta má být pečlivě přehodnocován v pravidelných intervalech.

Respirační insuficience
Hypnotika snižují respirační úsilí, a tudíž je třeba dodržovat opatrnost, pokud je zolpidem předepsán
pacientům se sníženou respirační funkcí (viz bod 4.8).

Jaterní insuficience
Clearance a metabolismus zolpidemu je snížen při poruše jaterních funkcí, a proto se u těchto pacientu
mají snížit dávky. Viz bod 4.2.

Starší pacienti
Pacienti vyššího věku a oslabení pacienti mají dostávat nižší dávky (viz bod 4.2).

Psychické onemocnění
Hypnotika, jako je zolpidem, se nedoporučují jako primární léčba psychotického onemocnění.

Deprese
Stejně jako jiná sedativa/hypnotika, u pacientů vykazujících příznaky deprese by se zolpidem měl
podávat s opatrností. Tito pacienti mohou mít sebevražedné sklony, proto jim má být předepsáno
nejnižší možné množství zolpidemu, aby se zabránilo úmyslnému předávkování. Užívání zolpidemu
může odhalit již existující depresi. Pokud nespavost přetrvá, pacient má být přehodnocen, protože
nespavost může být příznakem deprese.

Níže jsou popsány obecné údaje o účincích plynoucích z užívání hypnotik, které má předepisující
lékař vzít v úvahu.

Tolerance
Při opakovaném užívání sedativ/hypnotik, jako je zolpidem, může po několika týdnech nastat snížení
účinnosti.

Závislost
Užívání sedativ/hypnotik, jako je zolpidem, může vést k rozvoji fyzické a psychické závislosti. Riziko
závislosti se zvyšuje s dávkou a délkou léčby; je také větší u pacientů s anamnézou psychiatrických
poruch a/nebo zneužívání alkoholu či drog. Tito pacienti mají být při léčbě hypnotiky pečlivě
sledováni.
V případě rozvoje fyzické závislosti bude náhlé ukončení léčby provázeno příznaky z vysazení.
Mohou se projevovat bolestmi hlavy, svalovou bolestí, extrémní úzkostí a napětím, neklidem,
zmateností a podrážděností. V těžkých případech se mohou projevit následující příznaky: derealizace,
depersonalizace, hyperakuze, necitlivost a brnění končetin, přecitlivělost na světlo, hluk a fyzický
kontakt, halucinace nebo epileptické záchvaty.

Návrat nespavost
Při přerušení podávání hypnotik se mohou i ve zvýšené míře přechodně znovu objevit příznaky, které
vedly k léčbě. To může být doprovázeno dalšími reakcemi, jako jsou změny nálady, úzkost a neklid.
Je důležité, aby pacient o této možnosti věděl a neměl obavy, pokud po vysazení přípravku k těmto
příznakům dojde. Riziko těchto příznaků je vyšší při náhlém ukončení léčby; z toho důvodu se
doporučuje dávku snižovat postupně, pokud je to klinicky možné.
U sedativ/hypnotik s krátkou dobou působení se zejména při vysoké dávce mohou objevit v intervalu
mezi dávkami příznaky z vysazení.

Amnézie
Sedativa/hypnotika, jako je zolpidem, mohou způsobit anterográdní amnézii. Tento stav se nejčastěji
vyskytuje několik hodin po požití přípravku. Aby se snížilo toto riziko, je třeba zajistit, aby pacienti
mohli spát bez přerušení 8 hodin (viz bod 4.8).

Jiné psychiatrické a „paradoxní“ reakce
Při užívání sedativ/hypnotik byly hlášeny další psychiatrické a paradoxní reakce, jako jsou neklid,
zhoršená nespavost, agitovanost, podrážděnost, agresivita, bludy, vztek, noční můry, halucinace,
abnormální chování a jiné nežádoucí poruchy chování. V případě výskytu takového chování je nutné
podávání léčivého přípravku ukončit.
Tyto reakce se vyskytují častěji u starších pacientů.

Náměsíčnost a související chování
U pacientů, kterým byl podán zolpidem a kteří nebyli zcela probuzeni, byla hlášena náměsíčnost
a další související chování, jako jsou „řízení ve spánku“, příprava a konzumace jídla, telefonování
nebo soulož, včetně související amnézie. Zdá se, že požívání alkoholu a jiných léků tlumících CNS
v kombinaci se zolpidemem zvyšuje riziko takového chování, stejně jako užití zolpidemu v dávkách
přesahujících maximální doporučenou dávku. U pacientů, kteří vykazují takové chování (např. řízení
ve spánku) musí být kvůli ohrožení pacienta i ostatních zváženo přerušení léčby zolpidemem (viz bod
4.8).

Vážná zranění:
Přípravek Zolpidem Xantis může vzhledem ke svým farmakologickým vlastnostem způsobit ospalost
a sníženou úroveň vědomí, což může vést k pádu a následným vážným zraněním.

Porucha psychomotorických funkcí v následující den
Riziko poruchy psychomotorických funkcí, včetně zhoršení schopnosti řízení, je v následující den
vyšší, pokud:
- je zolpidem užit méně než 8 hodin před provozováním aktivit vyžadujících duševní bdělost (viz
bod 4.7);
- je užita dávka vyšší než doporučená;
- je zolpidem kombinován s jinými přípravky tlumícími činnost CNS, s přípravky zvyšujícími
hladinu zolpidemu v krvi, alkoholem nebo drogami (viz bod 4.5).

Dávku zolpidemu je nutno užít najednou bezprostředně před spaním a během téže noci neužívat další.

Přípravek Zolpidem Xantis obsahuje laktózu. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí
galaktózy, vrozeným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy by tento přípravek
neměli užívat.